药品不良反应核实报告（汇总19篇）

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药品不良反应报告范文

药品监管是我局的立局之本，我们把抓好药品监管工作作为搞好食品药品监管工作的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范全县药品市场秩序。

（一）加大药品市场监管力度。我局把执法人员分为三个小组，把全县分成三个责任区，每个小组负责一个责任区的日常监管工作，遇到大案要案，打破小组界限，形成合力。共出动执法车辆600余台次，执法人员1700人次，取缔无证经营单位13家，查处假劣药械96批次，货值1万余元，立案54起，查处挂靠经营案件2起，超范围经营案件4起，有效地规范了药械市场秩序，震慑了制假售假者的嚣张气焰，保障了全县人民用药安全。

（二）狠抓药品市场秩序专项整治。今年，根据上级的有关指示精神，我局组织开展了双节期间药品、医疗器械监督检查，个体诊所、专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物、人血白蛋白、特殊药品等多项专项整治行动和国家、省、市局和县委政府下达的各项监督检查工作任务，药品稽查打假工作取得明显成效，查处了私配制剂、违法使用注射用舒巴坦钠劣药和终止妊娠药品及销售假药快克、吗叮啉、芬必得等典型案件。并加强了对游医药贩打击力度，先后组织稽查人员百余人次，对假劣药品《血栓通络片》、《风湿双离拐片》等进行了查处，较好地规范了药品、医疗器械市场秩序，打假治劣工作取得明显成效。

（三）加大药品抽验力度，确保抽验工作的靶向性。我局党组高度重视药品质量抽验工作，抽调骨干成立抽验工作领导小组，对几年来的假劣药品样品进行整理，建立了近百个品种的假劣药品展示柜，及时收集和发布假劣药品信息，大力推广药品快速鉴别方法的应用，让执法人员迅速了解掌握假劣药品的性状、包装、标签、说明书，从而有效提高稽查效率，避免重复抽验。今年共完成抽验药品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了药品抽样工作和药品检验任务，有力地配合了药品监管工作的开展和违法药品案件的查处，对促进药品生产、经营质量，保证消费者用药安全，减少药品安全事故发挥了技术保障作用。

（四）继续做好药品不良反应监测工作。4月份，我们召开了全县涉药企业药品不良反应监测工作专项会议，及时宣传了药品不良反应报告的重要性和有效性。同时，我们还多次上门服务，指导各医疗机构以及药品零售连锁企业申报药品不良反应。目前，全县共申报药品不良反应59例。

（六）直接接触药品从业人员健康体检工作顺利完成。通过全局上下齐心协力，____年直接接触药品工作人员723人，其中药品经营企业85人，医疗机构52人，村卫生室（包括个体诊所）586人，上检率98%，体检合格率100%。

药品不良反应报告制度

加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。

本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。

4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.4.4.对器官功能产生永久损伤；

4.4.5.导致住院或住院时间延长。

5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。

5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。

5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。

药品不良反应调研报告

我市是从xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。

各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：xx年上报药品不良反应10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。

目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。

许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。

《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。

药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。

从xx年至xx年所上报的.报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。

针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。

我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。

督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。

药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。

在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。

药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。

我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应核实报告范文

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。国土局草地监测工作总结地震监测中心党支部工作总结价格监测工作总结。

药品不良反应报告制度

1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。

2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。

4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。

6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。

药品不良反应核实报告范文

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

药品不良反应报告表填写的注意事项

药品不良反应调研报告

我院是一家二级综合性医院，于2008年正式启动药品不良反应（adr）监测工作。几年的监测工作中共收集了50多份不良反应报告，其中2009年收集了adr报告表5份，到2010年只收集了3份。数量偏少。

分析漏报的原因：

（1）。

对adr知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解adr判断标准和报告程序，无法完成adr报告。

（2）。

某些医师认为，adr就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）。

激励和约束机制不全，adr报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写adr报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。为了使adr监测工作更加规范、深入，新的一年里从以下几点入手：

（1）。

逐步消除临床医护人员对adr监测的顾虑，提高他们对adr的了解。

（2）。

通过信息共享，发挥网络资源的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）。

定期进行回顾性分析，通过汇总adr报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效的药品，提高对可引起adr高发药品的警惕。

（4）。

各科室应加强adr报告意识，积极配合工作，及时上报。

宁蒗县人民医院。

药剂科。

2013/01/13。

药品不良反应报告范文

李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任。

统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。

依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过()错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。

本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。

国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。

医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。

医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或otc用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。

按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的'依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务。

我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。

第三、药品生产、经营者承担过错责任。

遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。

笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：

第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。

第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。

第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。

李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任。

telno010880831160108808311813911166186。

faxno0108808。

emaillawyerlhq。

可疑药品不良反应报告制度最终版

（一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组组长为科主任，联络员科室副主任及医疗小组组长，组员为科室的其他医疗人员，负责全科药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

（二）主要职责：

1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促我科临床医师、护师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

5、协调全院其他科室同种药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

3、科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《医院可疑药品不良反应/事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员。

4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来我科就诊的病例，应在上级医师指导下诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

5、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科、医务科。

8、科室医疗人员从事医疗活动时应严格参照药剂科提供的药品不良反应的调查、分析、评价、处理等情况。以免产生不良医疗事件。

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（三）发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，必要时上报给医务科，积极配合医务科、药剂科开展的临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（二）科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员药剂科、医务科报告，并做好观察与记录。

（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即药剂科、医务科报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间。

（一）一般的药品不良反应科室联络员每月一次以不同的形式反馈给科室医务人员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员、主管医师应向科主任汇报。

2、我科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

六、持续改进。

（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

（二）科室应对医院发布的的药品不良反应报告和监测资料进行分析，并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应报告范文

各位领导、同志们：

大家好！

很荣幸我能代表xx县人民医院在本次会议上做典型发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。

我院自20xx年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。

一、医院概况。

我院始建于xxxx年，现占地面积xx万平方米，业务用房建筑面积x万平方米，设置临床、医技、职能等xx个科室，开放床位xxx张，年门诊量近xx万人次，年出院xx万余人次。现有在职职工xxx名，其中高级职称xx人，中级职称xxx人。拥有美国ge双排螺旋ct机、美国ge数字胃肠机、贝克曼全自动生化仪、德国西门子小白杨、“中狮王”彩超机各x部、日本日立xxx毫安x光机、柯达xxx数字影像系统（cr）、小型c臂、全自动血球计数仪、血气分析仪、奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜，德国沃福胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜，中央监护、中心供氧、呼叫及远程会诊等万元以上仪器设备xxx余台套，资产xxxx万元。

二、建章立制，规范工作程序。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，在部分医、护、药剂甚至管理人员中，认识上存在“怕影响声誉、怕影响收入、怕惹出麻烦”的误区，药品不良反应上报意识不浓、管理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。

自20xx年实行药品不良反应报告制度以来，我院就把开展药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，并根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定了《医院药品不良反应报告和监测工作制度》，成立了《医院adr监测工作站》，由主管副院长任站长，药事委员会成员任成员（药事委员会由药政科及临床各科主任组成）。该小组负责协调、指导我院的adr监测工作，督促医务人员及时报告所发现的adr信息。同时制定了《医院药品不良反应报告程序及范围》和《药品不良反应报告时限》等工作制度。使医院临床用药不良反应报告和监测工作，逐步走上规范化和制度化。

对临床用药过程中发生的药品不良反应能否及时、准确上报，关键还是医务人员的认识问题和对相关知识的掌握。为此，我们采取多种措施，宣传实施药品不良反应上报制度的意义、程序、要求，每年至少组织一次全院性专题讲座，对药品不良反应报告和监测管理知识进行学习和培训。尤其要求药剂科所有人员积极参加相关知识培训，提高自身素质。

三、强化责任，务求实效。

有了规范严格的工作制度，我们力求工作出实效。

首先是把药品不良反应上报和监测的范围，覆盖到医院所有药品、所有环节。无论是口服药、肌注或输液过程中发现的任何不良反应，都作为药品不良反应统计上报的范围，不漏报、不瞒报。明确全院各级专业技术人员都有监测药品不良反应事件的义务。

其次是认真填写《药品不良反应/事件报告表》，各科安排了专人，对临床用药中出现的adr，都要严格按照规范的《药品不良反应/事件报告表》填写，做到不漏项、不错项。20xx年收集并上报adr报告表xx余份，20xx年为xx余份，20xx年上报份数达到xxx份，使adr上报和监测工作逐年规范。

三是加强药师与临床的。沟通协调。我院要求药师深入临床，这样能促进药师与医师之间的沟通，更好地为临床服务。药师参与临床用药，能及时、准确地为临床医师提供用药咨询，使其在发现adr病例时能自愿、及时上报。同时，还能协助医护人员及时发现药品不良反应事件，通过与患者的交流了解其用药情况，及时发现相关的adr。对监测出的问题，医院及时采取改进措施，即：停用、封存、上报、调换药品产地等。如在20xx年，发现有x个科室用10％瓶装葡萄糖给病人输液时，有x例高烧症状，考虑是瓶装液体在出厂时质量不过关或者输液过程有二次污染。发现这一问题后，我们立即停止使用该批次的瓶装液体，xx月份起，全部换成袋装液体，避免了输液过程中二次污染，最大限度确保用药安全。现在，我们借助网络，药政科人员每周x－x次上网查询药品不良反应报告，及时反馈临床科室，以减少同类药品不良反应的发生。

四、加强责任考核，严格奖惩措施。

为保证药品不良反应监测工作落到实处，我们在责任考核时加大了力度。建立药品不良反应上报工作通报制度。每月对各科上报、统计药品不良反应数量、质量通报一次，使工作制度化、经常化。在对各科室考核中，对于重视药品不良反应监测工作并及时、准确上报的科室和个人给予奖励，否则予以通报批评。我院将药品不良反应监测工作作为年终考核奖惩的重要内容，对完不成不良反应任务，科室不能评为先进科室，个人不能评为优秀，因工作失职、渎职、违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依据有关规定给予行政处分。开展adr上报和监测工作几年来，我们的体会是：既要严把药品质量关（包括对供货商家资质的审查、药品品牌的市场信誉调查、药品的招标进货及履行严格的入库程序），又要对药品的使用过程严格监控，更要对发现的问题及时采取措施予以改进。

各位领导、同志们，以上是我院在药品不良反应报告和监测工作中的一些做法。不当之处，恳请批评指正。我们将以此为契机，认真学习其他兄弟单位的成功经验和做法，不断改进、完善我院adr上报和监测工作，最大限度的确保临床用药安全有效。

谢谢大家！

药品不良反应调研报告

2015年1月份药品不良反应全院共上报16例其中不合格3例，我院共上报药监局药品合格不良反应事件13例，其中新的3例严重0例一般10例。不良反应发生频率较高的药品是：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液3例，不良反应发生的特点：患者临床表现为手臂皮肤红肿，分析为患者对乳酸左氧氟沙星氯化钠过敏所引起，为避免引起严重不良反应希望临床今后在使用此药品需引起警惕和注意，另外本月无严重不良反应。

科室上报的情况：心内科0（3）例，呼吸内科3（3）例，消化内科3（3）例，内分泌1(3)，神内科2(3)例，五官科3(2)例，妇产科1(2)例，泌尿脑外科0(2)例，普外科0(2)例，急诊科0(3)例，烧伤科0(2)例，骨科0(2)例，其中妇产科有1例不良反应（病程中无记录）不合格呼吸内科有1例不良反应（无法查阅）不合格五官科有1例不良反应（与病程记录不符）不合格，整体来看各科室标情况不是很理想，还望各科室继续提高对药品不良反应的认识和重视，有个别科室在不良反映填写中，对于必填项没填写完整和不良反应过程描述填写还不够详细，希望在工作中严密观察，做到及时发现、及时处置、及时报告，上报不良反应必须要确保其真实性完整性，并认真填写药品不良反应报告表，以保证药品不良反应工作顺利开展。

药剂科：陈秋。

可疑药品不良反应报告制度最终版

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

5、内容：5.1定义：

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

对全国药品不良反应监测网络的调研报告

在上报数据过程中常常会遇到[不良反应发生时间]、[出生日期][报告日期][用药起止时间]等处，特别是[用药起止时间]显示“无法打开网络界面”或无反应。此种情况往往很浪费时间无法保存，很伤脑筋。不防按我的方法试试：

对策之一：最好先不要输别的，先看看时间能不能输，如果不能输入按照下面方法。右键点击ie浏览器图标。点击属性——安全——自定义级别——在安全设置中，把显示混合内容点启用。关闭然后重新进入上报页面。

对策之二：在报告过程中，先输入所有的时间，如果发现有的时间无法打开时，你再打开信息交流或已报数据、未报数据等，打开其它的换换界面，这样几次就好了。方法即简单又实用。建议:先把各种时间输上，输不上就不必录入其他资料。

可疑药品不良反应报告制度最终版

一、药品不良反应（adr），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应调研报告

****自治县食品药品监督管理局2010年药品不良反应监测工作总结2010年我县药品不良反应监测中心在省中心的大力指导和我局的重视支持下，认真总结2009年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全县药械监测工作得到有序推进。今年，全县共交上药品不良反应监测报表31份（2份来自药品经营企业，29份来自医疗机构），其中20份已录入不良反应监测网站，目前还有11份报表没有录入监测网站，与去年5份报表相比，增长了5.2倍；今年来较好地完成了省中心、局内部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强领导，明确任务。

为了加强对我县药品不良反应监测报告工作，成立了我县药品不良反应监测工作小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，工作小组办公室设在县食品药品监督管理局，负责全县药品不良反应监测工作的组织及督报工作。

1扎实的开展。

二、加强制度建设。

我们根据省中心的工作部署和要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设和制度建设，年初局主要领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求我中心必须由专人负责，并制定工作实施方案，责任层层分解，落实到人；还规定每季度我adr监测中心按照制度通报各医疗机构的adr监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，我局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三、加强监测网络建设。

为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。我局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。一是利用gsp跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立adr档案；二是把药房建立adr档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传adr相关知识，向有关单位发放adr监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法。

四、加强宣传培训。

针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我局派负责药品不良反应监测收集工作的同志参加了省adr中心组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习不良反应的法律法规和adr相关知识，召开会议、授课等形式，加强了对各个监测点的教育培训，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，以及利用了3.15和12.4等宣传活动进行宣传；通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

以上是我们在药品不良反应监测工作中采取的几点做法，虽然取得了一定的成绩，但还存在一定的问题，我中心将在2011年更进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，按照省中心要求，积极地完成省中心分配的任务，为保障广大人民群众的用药安全。

药品不良反应调研报告范文

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

我市是从xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：xx年上报药品不良反应10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从xx年至xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

对全国药品不良反应监测网络的调研报告

在上报的不良反应中总会出现“*”，例如：在输入药品不良反应名称、原患疾病、通用名、商品名中常常出现“*”，这主要是我们的药理方面的知识不够全面，另外一方面临床医学知识、诊断学知识掌握的较少有关。

对策之一：加强对药理、诊断等方面的知识的学习和积累，如：adr名称的常误用的和正确的说法如下：

输液反应：应注明症状表现，如“寒战”，“发热”，“皮疹”等。

过敏反应：写具体症状，且有一个“过敏性反应”也可以。

胃肠道反应：应注明症状表现，如“腹痛”，“腹泻”等。

如果是药品不良反应的名称不能确定，我建议参与《who药品不良反应术语集》，里面将所有的adr的名称进行了编辑和汇总，对于基层一线的同志很有参与和学习价值。使输入的adr名称更规范。

对策之二：充分利用软件的模糊查询功能，不仅加快填报速度，提高质量，而且对我们来说也是个学习过程。

如“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”，软件数据库中的名称应为：注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠。当然“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”是正规名称，但数据库中有“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”，选此后就不带星号了。

而且这么长的字打起来浪费时间，我们要学会用模糊查询。“注射用舒巴坦钠-头孢哌酮钠”12个字，而且还有可能不知道这个名称的情况下，可以点击“检索”，输入“舒巴”，点“搜索”，你就会看到35个符合规定的药品名称，而且只有“舒巴”是带“*”其他都不带“*”，标准名称就可以查出来了。

在填报过程中希望药品名称、adr名称星星越少越好，以便于统计和分析。

重温几个概念：

1、药品不良反应（adr）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药物不良事件（ade）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

3、原患疾病，可能和用药原因一致，也可能不一致。如病人是心绞痛，服用治疗心绞痛药物时，出现了不良反应，则用药原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治疗心绞痛期间，因胃不适而服用甲氧氯普胺（胃复安）后，出现锥体外系反应，此时，用药原因是胃不适，但原患疾病是心绞痛。

不良反应的结果，和原患疾病的后果（预后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基层实践过程中的一点经验体会，希望能对药品不良反应监测一线同志们有所帮助。

对全国药品不良反应监测网络的调研报告

对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，如果你已经成功提交，在你退出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了“已报数据”中了。所以，只要出现提(）示你已成功提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。

对策之二：多次刷新界面；重新启动计算机。