药品不良反应核实报告大全（13篇）

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药品不良反应报告

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有_____市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、_____区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应报告范文

药品监管是我局的立局之本，我们把抓好药品监管工作作为搞好食品药品监管工作的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范全县药品市场秩序。

（一）加大药品市场监管力度。我局把执法人员分为三个小组，把全县分成三个责任区，每个小组负责一个责任区的日常监管工作，遇到大案要案，打破小组界限，形成合力。共出动执法车辆600余台次，执法人员1700人次，取缔无证经营单位13家，查处假劣药械96批次，货值1万余元，立案54起，查处挂靠经营案件2起，超范围经营案件4起，有效地规范了药械市场秩序，震慑了制假售假者的嚣张气焰，保障了全县人民用药安全。

（二）狠抓药品市场秩序专项整治。今年，根据上级的有关指示精神，我局组织开展了双节期间药品、医疗器械监督检查，个体诊所、专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物、人血白蛋白、特殊药品等多项专项整治行动和国家、省、市局和县委政府下达的各项监督检查工作任务，药品稽查打假工作取得明显成效，查处了私配制剂、违法使用注射用舒巴坦钠劣药和终止妊娠药品及销售假药快克、吗叮啉、芬必得等典型案件。并加强了对游医药贩打击力度，先后组织稽查人员百余人次，对假劣药品《血栓通络片》、《风湿双离拐片》等进行了查处，较好地规范了药品、医疗器械市场秩序，打假治劣工作取得明显成效。

（三）加大药品抽验力度，确保抽验工作的靶向性。我局党组高度重视药品质量抽验工作，抽调骨干成立抽验工作领导小组，对几年来的假劣药品样品进行整理，建立了近百个品种的假劣药品展示柜，及时收集和发布假劣药品信息，大力推广药品快速鉴别方法的应用，让执法人员迅速了解掌握假劣药品的性状、包装、标签、说明书，从而有效提高稽查效率，避免重复抽验。今年共完成抽验药品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了药品抽样工作和药品检验任务，有力地配合了药品监管工作的开展和违法药品案件的查处，对促进药品生产、经营质量，保证消费者用药安全，减少药品安全事故发挥了技术保障作用。

（四）继续做好药品不良反应监测工作。4月份，我们召开了全县涉药企业药品不良反应监测工作专项会议，及时宣传了药品不良反应报告的重要性和有效性。同时，我们还多次上门服务，指导各医疗机构以及药品零售连锁企业申报药品不良反应。目前，全县共申报药品不良反应59例。

（六）直接接触药品从业人员健康体检工作顺利完成。通过全局上下齐心协力，____年直接接触药品工作人员723人，其中药品经营企业85人，医疗机构52人，村卫生室（包括个体诊所）586人，上检率98%，体检合格率100%。

药品不良反应报告制度

加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。

本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。

4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.4.4.对器官功能产生永久损伤；

4.4.5.导致住院或住院时间延长。

5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。

5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。

5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。

药品不良反应调研报告

我市是从xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。

各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：xx年上报药品不良反应10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。

目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。

许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。

《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。

药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。

药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。

从xx年至xx年所上报的.报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。

针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。

我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。

督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。

药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。

在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。

药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。

我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

药品不良反应报告制度

1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。

2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。

4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。

6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。

卫生院药品不良反应报告制度

药品不良反应核实报告范文

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。国土局草地监测工作总结地震监测中心党支部工作总结价格监测工作总结。

药品不良反应调研报告范文

20**年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

我院根据市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院adr监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和adr相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

截止20**年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：

1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。

2、医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。

3、责任心不强。

在20**年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市药监局不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。

药品不良反应调研报告

我院是一家二级综合性医院，于2008年正式启动药品不良反应（adr）监测工作。几年的监测工作中共收集了50多份不良反应报告，其中2009年收集了adr报告表5份，到2010年只收集了3份。数量偏少。

分析漏报的原因：

（1）。

对adr知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解adr判断标准和报告程序，无法完成adr报告。

（2）。

某些医师认为，adr就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）。

激励和约束机制不全，adr报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写adr报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。为了使adr监测工作更加规范、深入，新的一年里从以下几点入手：

（1）。

逐步消除临床医护人员对adr监测的顾虑，提高他们对adr的了解。

（2）。

通过信息共享，发挥网络资源的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）。

定期进行回顾性分析，通过汇总adr报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效的药品，提高对可引起adr高发药品的警惕。

（4）。

各科室应加强adr报告意识，积极配合工作，及时上报。

宁蒗县人民医院。

药剂科。

2013/01/13。

对全国药品不良反应监测网络的调研报告

对策之一：有时是一种软件显示时间的滞后吧，如果你已经成功提交，在你退出软件，重新或下次登录时，就会看到，数据已经到了“已报数据”中了。所以，只要出现提(）示你已成功提交的对话框，多间隔一段时间，再次登陆多半会解决的。

对策之二：多次刷新界面；重新启动计算机。

药品不良反应报告和监测管理办法【范文】

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（四）发布药品不良反应警示信息；

省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第十五条。

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条。

第十七条。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条。

第十九条。

/

事件报告表》（见附表。

1

）并报告。

第二十条。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起。

5

年内，报告该进口药品的所有不良反应；满。

5

年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条。

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在。

15。

日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在。

30。

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条。

15。

日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条。

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条。

3

个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在。

15。

个工作日内完成。

15。

个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条。

7

个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条。

国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第二十七条。

2

），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应。

/

事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条。

设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条。

7

日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条。

药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条。

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条。

药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三十三条。

/

事件报告表》（见附表。

3

），自获知之日起。

30。

5

日内提交。

第三十四条。

国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条。

24。

小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条。

药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条。

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满。

1

年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每。

5

年报告一次；其他国产药品，每。

5

年报告一次。

5

年报告一次。

60。

日内。

第三十八条。

国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条。

4

月

1

日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条。

7

月

1

日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口。

5

年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.

导致死亡；

2.

危及生命；

3.

致癌、致畸、致出生缺陷；

4.

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.

导致住院或者住院时间延长；

6.

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

本办法自。

2011。

年

7

月

1

日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于。

2004。

年

3

月

4

7

号）同时废止。

药品不良反应调研报告范文

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

我市是从xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：xx年上报药品不良反应10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从xx年至xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。

可疑药品不良反应报告制度最终版

（一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组组长为科主任，联络员科室副主任及医疗小组组长，组员为科室的其他医疗人员，负责全科药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

（二）主要职责：

1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促我科临床医师、护师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

5、协调全院其他科室同种药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

3、科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《医院可疑药品不良反应/事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员。

4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来我科就诊的病例，应在上级医师指导下诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

5、药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科、医务科。

8、科室医疗人员从事医疗活动时应严格参照药剂科提供的药品不良反应的调查、分析、评价、处理等情况。以免产生不良医疗事件。

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（三）发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，必要时上报给医务科，积极配合医务科、药剂科开展的临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（二）科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员药剂科、医务科报告，并做好观察与记录。

（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即药剂科、医务科报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间。

（一）一般的药品不良反应科室联络员每月一次以不同的形式反馈给科室医务人员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员、主管医师应向科主任汇报。

2、我科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

六、持续改进。

（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

（二）科室应对医院发布的的药品不良反应报告和监测资料进行分析，并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。