通过规章制度，可以规范员工的行为举止，提高员工的素质和道德水平。接下来是一些规章制度违反情况的调查和处理方法，希望对大家处理类似问题时提供一些启示。
器械管理制度
1.1本规程规定了保安队警用器械管理要求,保证器械功能完好、正常使用。
2.1本规程适用于怡翠花园管理处保安队所有警用器械管理。
3.1当班保安队员员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2队长负责保安器械的发放、送检。
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用,严禁用作其他用途,特殊情况须由管理处主任同意方可。
4.1.2对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报管理处主任批准。
4.1.3对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.4保安员在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时互相推脱责任。发现问题应好记录并及时上报领班和保安队长加以处理。
4.1.5对讲机充电器应妥善保管、正确使用。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安队员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班队员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩带和使用,警棍是用于执行公务是自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交他人玩耍。
4.2.5执勤时必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失、损坏,谁赔偿,当分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至4.2.6条款者,除进行必要的批评、教育外,处以50元――300元罚款。
4.3手电、雨衣的'使用。
4.3.1保安员要爱护使用手电、雨衣、非晚间或下雨不得使用,严禁雨衣、手电筒、电池占为已用。
4.3.2对雨天用过的雨衣要及时用干布鞋擦干净并折叠整齐后交当值领班保管。对使用完毕的手电要用干布擦干净并将电池卸出。
4.3.3交接班时,对雨衣、手电进行检查是否完好或正常,并记录于《交接班记录表》上。
5.1《通讯器材台账》。
5.2《交接班记录表》。
器械使用管理制度
通过对安全器械的使用进行规定,确保器械的正常使用。
按规定确保器械的.正常使用。
4.1对讲机。
4.1.1安全员在使用对讲机时必须掌握正确的使用方法,根据编号对应备用电池板,不得调错。
4.1.2每班交接班时必须对对讲机及附属设备进行检查,并将检查情况记于交接班记录中。
4.1.3对讲机是岗位之间重要的通讯工具,所以,在顶岗或换岗时,要做好移交,做到机不离人,人不离岗,不准擅自将对讲机带到他处或借给无关人员使用。
4.1.4上班期间不得以任何理由关闭对讲机及禁止在对讲机中谈论于工作无关事由、开玩笑不得在对讲机中联系机密事情。
4.1.5本部使用统一频道,未经安全主管许可,任何人不得更换。
4.1.7使用时,若出现收发信号较弱时,有以下几种原因:。
4.1.7.1周围有多种电波干扰(如遇串台时,不得与之联系);。
4.1.7.2周围有钢筋、铁器等障碍物(如遇电梯、机房等);。
4.1.7.3周围有较高、较厚的墙壁或地下室等密封处;。
4.1.7.4电池不足。
4.1.8妥善保管及使用对讲机,不得握拿天线部位,避免碰撞、敲打对讲机,避免因浸水、淋雨等而导致对讲机受潮。电池板需电量耗尽方可充电。
4.1.9对讲机在使用过程中发生的故障应及时报告,严禁私自拆卸。如违反规定而造成对讲机损坏的,根据规定给予处罚及赔偿。
4.2巡更仪。
4.2.1安全员在使用巡更仪时必须爱护使用,不得将巡更仪掉落和遭受碰撞,由此而产生巡更仪损坏,将根据有关规定给予处罚及赔偿。
4.2.2员工在巡逻完毕交接时,必须认真检查巡更仪是否完好。
4.2.3在巡逻使用时,不得让巡更仪淋雨受潮,不得将巡更仪在墙机中重插或重力摇拨。
4.3.4严禁员工自行拆解机体及调试改动任何内存,一经商场物业发觉,将按规定处罚。
4.3手电筒。
4.3.1一般照射:在大范围搜索巡查时使用。
4.3.2集中照射:集中一点照射,在辩明可疑事物时使用。
4.3.3作为安全人员互相联络之信号。
4.3.4遇见可疑人物时,直接照射其眼睛,并记录其特征,以便将来追查时提供线索。
尽量少用手电筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗处之歹徒袭击。
器械管理制度
保证器械功能完好、正常使用。
保安警用所有器械。
3.1当班保安员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2保安主管负责保安器的'采购、发放、送检。
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用。保安队的全部对讲机应建立《通迅器材台账》。
4.1.2对讲机只供员工执勤时使用,严禁用作其它用途,特殊情况须由主管领导同意方可。
4.1.3对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报主管领导批准。
4.1.4对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.5员工在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时相互扒脱责任。发现问题应做好记录并及时上报主管领导加以处理。
4.1.6对讲机充电器由相应的班长领用,并妥善保管、正确使用,充电器在每天0:00~2:00停止充电,16:00~18:00停止充电,且只能用于对对讲机电池充电之用,严禁用作其他用途,否则按违纪处理。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安人员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩戴和使用,警棍是用于保安员执行公务时自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交与他人玩耍。
4.2.5执勤保安员必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失,谁赔偿,分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至多.2.6条款者,除过行必要的批评教育外,处以50~300元罚款。
警用器械管理制度
保证警用器械功能完好,使用正常。
适用于保安队(安保部)、报警中心所有警用器械的管理。
3.1保安部经理负责对对讲机、巡更器等器械申购的审批、选型。
3.2保安部经理助理负责选购、发放、登记等工作。
3.3保安队长(安保部经理)、班长负责警用器械保管、使用的监督管理工作。
3.4执勤保安员负责正确使用警用器械。
4.1对讲机的维护与管理。
4.1.1保安队长(安保部经理)负责建立对讲机等通讯器材的台账。
4.1.2对讲机仅供保安队长(安保部经理)、班长和队员执勤时使用,不可挪作他用,特殊情况下须经保安部同意方可。
4.1.3应严格按规定频率使用对讲机,各级人员不可私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,不得擅自关机,违者按规定进行处理。
4.1.4对讲机电池充电时应关闭对讲机(带机充电时);新电池第一次充电时必须充电14-26小时,以达到最佳工作状态;一般情况下,电池应充电6-10小时才能使用;快速充电时,应按充电器使用说明书正确操作,以延长电池的使用寿命。
4.1.5各岗位执勤人员在交接班时,要擦拭干净对讲机机身,并将音量调到适当(清晰听到)位置,做好对对讲机的交接验收工作::,发现问题应做好记录并及时上报主管领导。
4.1.6对人为原因造成对讲机或部件损坏的,责任人应承担相应的赔偿责任。
4.1.7执勤过程中,如遇特殊情况造成对讲机损坏的,应及时报告保安部,保安部将视情处理;逾期3天不报者,保安部将进行责任追究。
4.2巡更器的使用与管理。
4.2.1保安队长(安保部经理)负责建立巡更器材的台账。
4.2.2保安部经理和保安队长(安保部经理)负责设立巡逻路线及信息钮的`分布。
4.2.3巡更器的每次领用情况应进行记录。
4.2.4巡更器使用完后,应及时进行保养和充电;若使用中出现故障,应立即向主管领导汇报并报修。
4.2.5保安队长(安保部经理)每周检查一次巡更器内的情况记录(特殊情况除外)。
4.2.6巡更器的交接方式参照本规程4.1.5的内容。
4.3橡胶警棍的使用。
4.3.1保安队长(安保部经理)负责建立橡胶警棍的台帐。
4.3.2保安员应爱护使用橡胶警棍,不可用橡胶警棍嬉戏打闹或交给他人玩耍。
4.3.3所配的橡胶警棍,仅供保安员在紧急情况下使用,非执勤人员不可佩带和使用。
4.3.4保安员在处理一般问题时,不可手持或用橡胶警棍指着业主(外来人员)讲话。
4.3.5保安队(安保部)各级人员不可将橡胶警棍提供给他人使用,无特殊情况或未经保安部同意,不可携带橡胶警棍外出。
4.3.6交接班时,对橡胶警棍进行检查并在《交接班情况记录表》进行记录。
4.4::探照灯(电筒)的使用。
4.4.1保安队长(安保部经理)负责建立探照灯(电筒)的台帐。
4.4.2保安员应正确使用探照灯(电筒)。在雨天使用时,应注意避免雨水渗入而造成探照灯(电筒)的损坏。
4.4.3探照灯(电筒)仅供中、夜班执勤保安员及特殊情况下(如停电)使用,任何人不可擅自外借或占为己用。
4.4.4探照灯的充电应严格按充电操作说明的程序进行。
程序规定:。
a)第一次使用前必须充电8-10小时;。
b)一般情况下应充电5-8小时。
4.4.5如需强光照射时,应先开弱光后再开强光,以免灯泡瞬间增温而损坏。
4.4.6对人为原因造成探照灯(电筒)损坏的,责任人应承担赔偿责任。
4.4.7探照灯(电筒)的交接方式参见4.1.5。
《值班情况记录表》。
6.相关支持性文件。
器械使用管理制度
通过对安全器械的使用进行规定,确保器械的正常使用。
按规定确保器械的`正常使用。
-安全员在使用对讲机时必须掌握正确的使用方法,根据编号对应备用电池板,不得调错。
-每班交接班时必须对对讲机及附属设备进行检查,并将检查情况记于交接班记录中。
-对讲机是岗位之间重要的通讯工具,所以,在顶岗或换岗时,要做好移交,做到机不离人,人不离岗,不准擅自将对讲机带到他处或借给无关人员使用。
-上班期间不得以任何理由关闭对讲机及禁止在对讲机中谈论于工作无关事由、开玩笑不得在对讲机中联系机密事情。
-本部使用统一频道,未经安全经理许可,任何人不得更换。
-妥善保管及使用对讲机,不得握拿天线部位,避免碰撞、敲打对讲机,避免因浸水、淋雨等而导致对讲机受潮。电池板需电量耗尽方可充电。
-对讲机在使用过程中发生的故障应及时报告,严禁私自拆卸。如违反规定而造成对讲机损坏的,根据规定给予处罚及赔偿。
将根据有关规定给予处罚及赔偿。
-员工在巡逻完毕交接时,必须认真检查巡更仪是否完好。
-在巡逻使用时,不得让巡更仪淋雨受潮,不得将巡更仪在墙机中重插或重力摇拨。
-严禁员工自行拆解机体及调试改动任何内存,一经商场物业发觉,将按规定处罚。
-一般照射:在大范围搜索巡查时使用。
-集中照射:集中一点照射,在辩明可疑事物时使用。
-作为安全人员互相联络之信号。
-遇见可疑人物时,直接照射其眼睛,并记录其特征,以便将来追查时提供线索。尽量少用手电筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗处之歹徒袭击。
器械使用管理制度
保证警用器械的功能完好及正常使用。
适用于物管公司各管理处保安部警用器械的发放、配置与管理。
3.1当班保安员负责正确使用、妥善保管警用器械。
3.2保安主管负责警用器械的采购、发放、送检。
4.0对讲机的管理。
4.1对讲机的使用及保养。
4.1.1对讲机只供当值保安员使用,严禁用作其他用途,特殊情况须经保安部主管批准方可使用。
4.1.2对讲机严格按频率使用,严禁保安员私自乱拆、乱拧或乱调其他频率.
4.1.3对讲机电池要充电6小时以上再使用,但充电的时间不能超过12小时,交班时要用干布擦拭机身,并将音量调到适当(清晰听到)位置。
4.1.4保安员在交班时应做好对讲机交接验收工作,发现问题应做好记录并及时上报主管。
4.1.5使用对讲机时,只能将对讲机握在手上或卡在腰带上,禁止手提对讲机天线。定期对对讲机电池及主机件进行性能检查,如发现有正常损坏,必须要交领班并说明损坏的原因,由领班统一拿到工程部维修,严禁擅自进行维修。
4.1.6严禁将对讲机及备用电池随意乱放,对讲机不得借予外人使用。
4.1.7严禁淋湿对讲机及使对讲机受较大的`震动。
4.2对讲机的对话要求。
4.2.1持对讲机呼叫对方前,首先报出自己的岗位(位置)。例如:甲方呼叫乙方:。
甲:'甲呼叫乙,收到请回答。'。
乙:'乙收到,请讲。'。
甲:'谢谢。'。
乙:'应该的。'。
4.2.2使用对讲机叙说或汇报时,要简明扼要,严禁长时间占用对讲机讲话。
4.2.3使用对讲机通话时,必须使用文明用语,严禁使用不文明语言。
4.2.4在他人使用对讲机时,禁止插入抢用,紧急报警时除外。
4.2.5在紧急报警时须保持冷静、叙说清楚以便及时作出处理。
5.1警棍的佩带。
5.1.1警棍是保安人员执行公务时佩带的自卫防暴器械,保安员应严格保管和使用,不得将警棍转借他人。
5.1.2当值保安员应将警棍挂在腰带后侧,不得在岗位上随便玩耍或挥舞警棍.
5.1.3当值保安员要妥善保管所佩带的警棍,如有遗失或损坏,要照价赔偿。
5.2警棍的使用。
5.2.1处理一般问题时,不得手持警棍或用警棍指着客人讲话。
5.2.2非紧急情况或人身安全受威胁的情况下,保安员不得以任何借口或理由使用警棍攻击他人。
5.2.3交接班时要检查清楚后再交接,接收人发现警棍被损坏而不报告,应负责赔偿.
器械临床使用管理制度
(1)学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
(2)起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
(3)通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
(4)通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
(5)对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
(6)对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的'有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（）、分管院长（）、医务科科长、护理部主任（）、医院感染科科长（）、医疗器械科科长（）。
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械管理制度
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员。
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施。
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备。
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理。
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发。
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的`产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购。
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理。
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制。
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务。
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，
建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进。
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则。
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
医疗器械管理制度
一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
医疗器械管理制度
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的.附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度
一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：
（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。
（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。
（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。
四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。
五、质量信息实行分类分级管理：
（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；
（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；
（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
医疗器械管理制度
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械管理制度
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
器械分类管理制度
一、学校门卫人员、保安员及护校联防队员使用的警用器械主要包括橡胶警棍、伸缩警棒、警用便携式不锈钢叉、催泪喷射器及防割手套等。
二、警用器械必须由专人管理。警用便携式不锈钢叉、防割手套、伸缩警棒要放在门卫室作为重点时间段值勤和应付突发情况时使用；橡胶警棍、催泪喷射器要由专职门卫随身佩带。严禁转借挪用，无特殊情况或未经学校批准，严禁将警用器械带出校园。要加强警用器械的管理，严禁非学校保安员、值班人员使用警用器械，更不得用警用器械嬉戏打闹。
三、警用器械主要是用于对付违法犯罪分子和应付重大突发事件，所配警用器械只供当班保安人员执勤时携带和在紧急情况下使用，非值班、执勤人员严禁佩带和使用。值班人员在值勤期间要慎重、严肃、正确使用警用器械，文明执勤。不得随意使用警用器械，更不得用警用器械赶撵学生和家长，以免发生误会和冲突，要确保警用器械使用的严肃性和规范性。
四、使用人员要爱护警用器械，保证完好。如有损坏、丢失，要及时报告并查明原因，若属非正常原因要追究个人责任。
五、交接班时，值班人员要对警用器械进行检查，做好交接验收登记工作，确保其处于安全正常使用状态。
医疗器械管理制度
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。