专业gmp认证报告（模板15篇）

成功的报告范文通常具有清晰的结构、准确的描述和丰富的论证材料。报告是一种向上级或下级汇报工作情况或研究成果的书面材料，它可以促使我们思考，我想我们需要写一份报告了吧。在写报告之前，要进行充分的调研和资料搜集，收集和分析相关数据和信息。那么我们该如何写一份较为完美的报告呢？以下是小编为大家收集的报告范文，供大家参考和学习。

gmp认证员个人总结

近期，sfda发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题，让公众的目光又一次的回落到医药行业――质量、安全、标准，这些字眼此刻显得如此地醒目。

与此同时，医药工业的新版gmp认证工作正在紧锣密鼓的向前推进。新版gmp的实施有望改善我国现有医药工业生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，医药现代化的进程又迈出重要一步，其与欧盟看齐的高标准，也为医药国际化奠定基础。

监管部门的“零容忍”态度。

在国家药监局工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版gmp的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版gmp。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。

此次“史上最严”gmp认证出台，对制药工业企业来说，无疑是一次提高质量标准工艺升级的技术革命，同时，也体现对药品安全问题的高度重视和推进决心。

地方认证全力推进。

笔者从陕西省药监局网站获悉，目前，陕西省4家药品生产企业率先通过新版gmp认证，还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。

为更好的推进新版gmp的实施，陕西省药监局抽调了由省内20余名资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，并组织全省160多家制药企业举办现场观摩会，选择在首批通过认证的汉丰药业召开。

新版gmp较之旧版，在一定程度上提高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规范生产，目前仍有部分药企对新版gmp的推行仍持观望态度。

新版企业过渡期的尴尬。

据悉，通过新版gmp认证的小容量注射剂生产企业，在新的生产线启动后，大部分产品需要在（f0＜8）的非最终灭菌b+a生产线上实现无菌控制组织生产。

最大限度降低了用药风险，提高产品质量使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。

与此同时，产品的生产成本也相应提高了15-20%，这就使得一批通过新版认证的工业，尤其是普药生产企业在药品招标过程中遇到了一些前所未有的尴尬。在此新旧交替的过渡阶段，若新版产品与旧版产品参与竞争，明显缺乏成本优势，在企业招投标综合评分过程中或处于劣势。

此外，参与认证的企业为达到新版标准，除投入大量资金之外，往往提前半年或更长时间进行筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练自查自纠，认证的时间成本同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则产品淘汰，市场丢失。

适当性的政策倾斜。

随着新版gmp认证的全力推进，更多的企业也将面临与汉丰相同的尴尬，对于监管部门来说，一方面应对通过新版gmp的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证。

另一方面，按照《药品生产质量管理规范》要求严格进行认证验收，定期分享问题和经验，对认证筹备企业进行现场指导，严进严出始终如一把好审核关，勿使认证企业量升质降。

提高准入门槛促使行业洗牌。

新版gmp认证是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。

据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计需要-3000亿元。

中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成新版gmp认证需要付出这些中小企业一年纯利润。

目前正是企业认证新旧交替，企业主左右为难之际，在最后通牒到来之前将迎来企业重组并购的高峰。对企业来讲，生与死或许就在一瞬间。

博客：/sunhui/微博：孙辉medicine。

gmp认证员个人总结

在试用期间，让我欢喜让我忧，有第一次推销的成功喜悦，也有被拒之门外的伤心往事，这好象是人生的一段缩影，让人难以忘怀。生活显得紧张，但又有秩序。像我这样一个新人，刚进入公司，就进入一个全新的领域，一切都充满了陌生和好奇。我原来是在新网的代理公司工作，主要是负责客户服务及送快递的工作，所以我对互联网是有一定的了解，对新网也是有一些了解。我是8月8号正式到公司报到上班，刚到公司的第一周，我学习很多关于公司概况及互联网行业概况的知识。

在9月，我正式接管了会员送快递的工作，每天的工作都很充实，主要包括会员的续费，新会员用户的开发及问题的处理，周一，我要将统计好的周报按时发给各相关负责人那，每月初也要做相应的统计报表，虽然工作很繁琐，但是我觉得很充实。原来负责会员的同事经常会传授些经验给我，并且会带我一起去拜访会员客户，经常会有意识地将整个送快递流程演示给我看。然后，仔细地分析给我听，从寻找客户、面见客户、与客户交流。每一步骤，每一环节，每一事项，都能仔细地进行分析，这让我体会非常深刻，为我日后独立完成送快递工作起到了至关重要的作用。

期间，每天早上的第一项工作就是打开weare，查看邮件，然后翻开我的记录本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情处理，一般我会在当月初统计下2个月的催费情况，一边通知当月的续费，一边通知下月的续费，这样可以基本统计出每月的续费金额，给自己计划出要新注册的.金额。还有个很重要的工作就是对客户的回访工作了，对于西安的客户群体来讲要分5个省份，而每个省多少都不一样，所以不可能一次打完，要先在weare中查询客户的信息，在新网购买的产品，然后计划出每天的电话数量，回访的主要地区，这样会比较顺利的达到预期的效果，但在回访中还是会发现很多问题，比如联系方式不正确，找不到相关负责人等等，其主要原因还是我们的工作做的不到位，所以我认为回访的工作是非常必要的工作。

应该说我的运气很好，在刚进公司不到一个月的时间，经理就让我到北京总部去学习、培训，虽然时间很短暂，但是收获却是很大，也让给我认识了很多在分公司担任会员送快递的同事们。回来后继续努力的工作，是从真正意义上的理论阶段过度到实践阶段。通过这样理论和实践想结合的实战演练，让我对送快递工作有一个更深层次的认识，同时也积累了不少和客户交流的实践经验，为自己更好地开展下一步工作奠定了基础。

我想无论遇到什么样的困难，更重要的是自己能能否战胜自己。只要自己有收获，有长进，能够得到客户以及同事的认可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快乐的。

眼下自己最主要做的工作是改进自己的工作方法、深化学习、将被动的送快递模式逐渐转化成主动的送快递来提高公司的业绩，对西北的一个大市场，这是商家的必争之地，同时其市场成熟度是可想而知的。像工作中的市场的把握能力以及分析能力等等都还是显得稚嫩和欠缺，所以这些都需要我在日后的工作中不断完善不断加强。送快递这个行业，对于我来说一切都是陌生和好奇，一切又是充满坎坷和挑战。我以前在校学的是楼宇自动化专业，而现在从事的工作是送快递。对于送快递的认识也只是表面，对于市场的把握能力更是无从谈起，所以我必须比别人付出更多的艰辛和毅力才能不断完善自我。

自己在过去几个月的送快递中也小有体会。例如主观方面：塑造自我，研究产品，提高送快递技能，建立客户网络，产品管理。当然，最主要的是对客户的服务态度一定要好之又好。客观方面：市场把握分析，行业及对手动向等。只有在以上几个方面好好加以体会和把握，才能在自己的送快递生涯走地更好、更远。

“空悲切，白了少年头”，人生就像古人所说，趁现在年轻多学点东西、多做点事情，不要枉费人生。所以我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到平时的工作和学习中去，决不辜负公司对我的信任和栽培，并且能够快速地与公司健康成长！

文档为doc格式。

兽药gmp认证心得体会

兽药GMP认证是为了保证兽药生产过程的合规性和质量安全的认证制度。在这个制度下，企业需要按照严格的标准进行兽药生产、管理和销售。经过一段时间的努力，我所在的公司最近成功通过了兽药GMP认证。在这个过程中，我深刻地认识到了兽药GMP认证的重要性，并且积累了一些心得体会。以下是我对兽药GMP认证的理解和体会，希望能对其他企业也有所帮助。

首先，兽药GMP认证对企业的管理水平有着很高的要求。在认证的过程中，我们不仅需要有一套完善的文件管理制度，还需要建立健全的组织架构，确保各个岗位的职责和权责清晰明确。此外，我们还要针对不同的生产环节，制定相应的操作规范和记录要求，确保生产过程的可追溯性和一致性。通过此次认证，我深感企业管理的重要性，只有严格遵守管理制度，才能提高产品的质量水平，确保消费者的用药安全。

其次，兽药GMP认证对生产工艺和设备设施也有严格的要求。在兽药生产过程中，原料的采购存储、药品的生产加工、产品的包装储存等环节都需要按照一定的标准进行操作。此外，我们还需要确保生产设备的清洁卫生和有效运行，定期对设备进行维护和验证，确保设备的稳定性和可靠性。在实践中，我们加强了设备的日常清洁和维护管理，严格遵守操作规范，有效减少了生产过程中的交叉污染和设备故障，保证了产品的质量和可靠性。

再次，兽药GMP认证对人员的素质和培训要求也很高。认证过程中，我们需要对员工进行相关知识和操作技能的培训，确保员工能够熟练掌握相关的工艺流程和操作规范。更重要的是，我们需要共同树立质量意识，遵循企业的质量方针和政策，时刻保持工作的严谨性和科学性。通过认证，我们明白了人员的素质对于产品质量的重要性，只有高素质的员工才能保证产品的质量和安全。

另外，兽药GMP认证对于企业的监督检查机制提出了更高的要求。在认证后的管理中，我们要建立起完善的内部监督检查体系，定期对生产过程进行检查和审核，及时纠正和预防问题的发生。此外，我们还需要参与外部的监督检查，接受国家的抽检和监管，确保我们的产品符合国家和行业的标准要求。通过此次认证，我们明确了监督检查对于产品质量保证的重要性，只有做到全面、规范的监督检查，才能防止问题的出现，确保产品质量的稳定和可靠。

总之，兽药GMP认证是一个推动企业不断提升管理水平和产品质量的机制。通过这个过程，我深刻认识到兽药GMP认证的意义和重要性，它为企业提供了一套科学的管理方法和执行标准，帮助企业实现规范化、标准化的生产和管理。在今后的工作中，我们将继续严格按照GMP认证的要求，持续改进我们的生产工艺和管理水平，为更好地为社会和市场提供安全、有效的兽药产品做出贡献。

GMP述职报告

兽药gmp认证心得体会

近年来，随着宠物养殖业和畜牧业的飞速发展，兽药行业也迎来了前所未有的机遇和挑战。然而，兽药市场的不规范现象也日渐严重，兽药质量安全问题频频曝光，给兽医治疗工作和养殖业的发展带来了很大隐患。为了规范兽药行业，保障兽药质量，兽药GMP认证应运而生。那么，自己亲身参与兽药GMP认证的过程中，我深刻认识到了兽药GMP认证的重要性和价值。

第二段：兽药GMP认证的具体内容和要求。

兽药GMP认证包括质量管理、生产设备、房间和设施、资料管理、员工素质和培训等多个方面的要求。首先，要建立完善的质量管理体系，制定严格的质量标准和生产规程。其次，要确保生产设备的合理配置和正常运行，保证兽药的生产过程符合规范。此外，生产房间和设施要符合卫生要求，保持清洁整洁，防止交叉污染。同时，兽药生产企业还应该建立健全的资料管理制度，对每一批次的兽药生产过程进行准确记录和归档。最后，兽药生产企业要加强员工素质培训，提高员工的业务水平，确保兽药生产的质量和安全。

在兽药GMP认证的过程中，我亲自参与了从准备材料到现场检查的整个过程。首先，我们需要对兽药生产企业的各项工作进行全面的自查和整改，确保符合GMP认证的要求。这个过程中，我们要克服中小兽药生产企业人员素质参差不齐、设备简陋、管理水平参差不齐等问题，给我们的工作带来了极大的困难。然而，通过广泛宣传和培训，使更多的兽药生产企业了解GMP认证的意义和要求，提高相关人员的素质，积极参与到认证工作中。经过长时间的努力，我们最终成功完成了兽药GMP认证，取得了丰硕的成果。

第四段：认识到兽药GMP认证的重要性和价值。

通过参与兽药GMP认证，我深刻认识到了GMP认证对兽药行业发展的重要性和意义。首先，GMP认证可以提高兽药生产企业的质量管理水平，规范产品生产过程，保证兽药的质量和安全性。其次，GMP认证可以推动兽药行业的健康发展，促进行业竞争力的提升。同时，GMP认证还可以增强消费者对兽药产品的信心，保障兽医工作的顺利进行。总之，兽药GMP认证是推动兽药行业发展的一项重要举措，有助于促进兽药行业的良性发展。

第五段：未来的发展方向与展望。

兽药GMP认证是一个系统工程，涉及到多个方面的工作。当前，我们要进一步完善兽药GMP认证制度，提高认证的覆盖面和深度，完善认证标准和评价体系。同时，我们还要加强对兽药生产企业的监督和指导，提高其GMP认证的自觉性和主动性。此外，我们还要推动兽药行业的技术创新和科学发展，推动兽药GMP认证与国际接轨，提升我国兽药产业的竞争力和影响力。相信通过持续努力和改进，兽药GMP认证将在未来为兽药行业发展贡献更多的力量。

通过这次参与兽药GMP认证的工作，我深刻认识到了GMP认证对兽药行业发展的重要性和价值，也认识到了自身在推动兽药行业发展中的责任和使命。我会继续努力，加强自身素质的提高，为推动兽药行业的健康发展做出更多的贡献。

gmp整改报告

药品GMP认证咨询

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况。

（一）机构与人员。

1、公司人员情况。

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置。

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介。

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理。

物资供应部经理。

动力设备部经理。

办事室主任。

4、质量管理人员。

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员。

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训。

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施。

1、厂区环境。

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间。

（1）制剂车间。

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间。

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统。

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施。

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施。

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备。

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料。

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生。

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证。

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx进行的验证有：

（七）文件。

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理。

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理。

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回。

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告。

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检。

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

三、软、硬件变化情况。

（一）gmp文件变化情况。

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况。

1、厂房设施的变化情况。

2、生产设备的变化情况。

3、检验设备的变化情况。

四、前次认证缺陷项目的整改情况。

五、小结。

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

gmp认证工作总结

3、预防胜于治疗。——狄更斯。

4、有规律的生活原是健康与长寿的秘诀。——巴尔扎克。

5、忧伤足以致命。——莎士比亚。

6、一个人需要有一个目标来达到真正健康。——安德森。

7、健康不是身体状况的问题，而是精神状况的问题。——艾迪夫人。

8、健康的身体乃是灵魂的客厅，有病的身体则是灵魂的禁闭室。——培根。

9、健康是人生第一财富。——爱默生。

10、健康是这样一个东西，它使你感到现在是一年中最好的时光。——亚当斯。

11、健康是最好的天赋，知足为最大的财富，信任为最佳的品德。——^v^。

12、健康尤胜于财富。——雷。

13、健全的精神，寓于健全的体格。——朱文奴。

14、快乐首先在于有健康的身体。——柯蒂斯。

15、快乐最利于健康。——爱迪生。

16、理想的人是品德、健康、才能三位一体的人。——木村久一。

17、清洁仅次于圣洁。——培根。

18、人的健全，不但靠饮食，尤靠运动。——蔡元培《运动的需要》。

19、身勤则强，逸则病。——蔡锷《序及按语》。

20、生活就是运动。人的生活就是运动。——[俄]列夫·托尔斯泰。

21、生命在于运动。——伏尔泰。

22、午夜前一小时的睡眠等于午夜后睡三小时。——赫伯特。

24、一个人无法不变老，但是他可以抵制衰老。——塞缪尔。

25、疾病是可以感觉到的，但健康则完全不觉得。——富勒。

26、好静不好动，眼花耳朵聋。——佚名。

药品

1.1国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品gmp认证的具体工作。

1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、认证申请和资料审查。

2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案。

3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

4、现场检查。

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

4.3局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

5、检查报告的审核。

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

6、认证批准。

6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

二、gmp认证所需资料：

1．药品gmp认证申请书（一式四份）；

2．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

4．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

9．申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

11．药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

1.申请认证企业。

2.省药品监督管理局安全监管处。

3.国家药品监督管理局安全监管司。

4.国家药品监督管理局认证中心。

5.国家药品监督管理局安全监管司。

gmp认证工作总结

gmp即药品生产质量管理规范（goodmanufacturepractice），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（gmp），30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（ha*）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

1、gmp的主导思想。

任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2、实施gmp的重要意义。

gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国*和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。

3、基本原则。

3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；

6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；

8）合适的贮存和运输设备；

9）全生产过程严密的有效的控制和管理；

10）应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；

11）合格的质量检验人员、设备和实验室；

13）采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；

14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；

15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。

4、主要内容。

gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。

十几年来，*推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水*的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水*。

我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水*上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水*，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水*，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水*还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。

gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。

自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一）、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在*时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二）、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

操作规程，其过程和结果应当有记录。

三）、突出人员作用，提高了相对应人员要求。

强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。

四）、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

五）、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

六）、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

概言之“gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。

参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水*所限，学的肤浅，请批评指正。

gmp认证工作总结

此外，任何公司的硬件、软件、人员素质及物料情况，直接强碰体系考核（gmp检查）都会脱掉几层皮。每家公司都需要一个强有力的人员，掌握相当清晰的体系、正确判断检查重点、有限时间调动有限人员和投入检查关键项目、逐步理顺各个系统（文件系统、物料系统、验证系统），并在整个过程中保持思路清晰，各项决定、计划表，使各部门具有相对稳定的方案可以依循，而不致于返工或有管理漏洞产生，并于过程中不断配合各部门实际执行情况微调方案，确保计划内容与各部门准备内容一致。

保持正确方案，有计划、逐步设定阶段目标的过程。第一阶段为文件修订，同时尽快完成体系考核（gmp）检查必要的备案登记工作；第二阶段，申请地方局现场辅导，达到阶段性文件、记录、验证工作完成；第三阶段，进行大量自检、现场巡检工作，并跟踪整改完成情况。使整个准备工作不致积压于最后一刻，提早暴露隐患，很大程度的降低了检查前准备难度。

认证技巧：

运气不是凭空产生的。要指望同时遇到温和的检查员，或用不合理的说词说服检查员，甚至指望乱准备的资料没人会想看，是极不现实的。因此对于认证行政流程的理解、检查员特性、检查关注重点、检查前与认证负责单位的沟通协调、遇到关键问题时是否能迅速得到可信任的资讯，与在公司内部的软硬件准备同等重要。

总结：理想的质量工作a.质量体系运作模式不是为了认证，应当是以提高生产管理为目的。b.最难改变的是观念，建议增加公司人员到运作成熟的公司进行实习。c.物料稳定为工艺稳定的前提，在此基础上公司才可合规生产。未来产量放大、得率提高，管理模式与体系模式必须高度衔接。

药品GMP认证申报材料指南

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

五、省局审批方案(10个工作日)。

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp认证工作总结

总结：本次检查准备，是由文件修订开始，通过对各部门职责划分细化，对体系运行的系统化有较为全面的理解。通过解决验证报告、物料管理、厂房及设备登记等紊乱问题或缺漏，对历史检查提交报告、过往验证执行情况、物料使用情况、体系文件归档情况进行系统性疏理，输出各项执行方案与其他部门协调执行。

同时，准备期间对全厂进行2轮体系考核（gmp）法规培训、qa管理系统培训、生物制品培训等，并完成5份风险评估/总结报告，5份法规评估。因此对于法规、体外诊断试剂法规的兼容性理解更深。

检查期间老师应答。

检查前重点整理过，因此备查时已经准备完整，心态上就能积极与老师互动，了解更好的解决办法；系统问题永远不能大意，由点到面是老师的专长；物料是否与注册一致，永远是证据链的基础，时刻保持高度戒备；体系记录一个都不会少，都得一个个过、而且会串着来，永远不能有侥幸。

协调相关部门工作。

药品

1．国家药品监督管理局（以下简称“国家药管局”）负责全国药品gmp认证工作。国家药管局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品gmp认证的具体工作。

2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查。

1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。

2．认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3．局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4．局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案。

1．对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。

2．局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3．检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

四、现场检查。

1．现场检查实行组长负责制。

2．省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3．局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4．首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5．检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6．综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7．检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8．末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9．被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10．检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11．如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

五、检查报告的审核。

认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。

六、认证批准。

1．经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2．对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。

药品GMP认证工作程序

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请。

申请药品gmp认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品gmp认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品gmp认证申请费（附件2）。

二、资料审查。

药品gmp检查办公室对申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料符合规定的，药品gmp检查办公室制订药品gmp认证现场检查方案，发《药品gmp认证现场检查通知书》（附件3），收取药品gmp认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品gmp认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品gmp认证不受理通知书》（附件5），并将《药品gmp认证申请书》和有关资料退回：

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查。

（一）现场检查方案。

药品gmp认证现场检查方案应包括以下主要内容：

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组。

药品gmp认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品gmp检查员应回避本辖区内药品gmp认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤。

1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品gmp的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品gmp认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品gmp认证现场检查报告（附件7）。

检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品gmp认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。

对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。

(四）抽取样品。

药品gmp现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。

（五）现场检查报告。

药品gmp认证现场检查组完成现场检查后，向药品gmp检查办公室呈交《药品gmp认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品gmp检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

（六）预备性检查。

实施药品gmp认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七）追踪现场检查。

对药品gmp认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。

药品gmp检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品gmp认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品gmp认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验。

药品gmp认证所抽取的样品须经药品gmp检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品gmp认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。

五、综合评定。

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品gmp认证情况的通报》（附件9）。

综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品gmp认证整改通知书》（附件10）。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品gmp认证结果通知书》（附件11）。

六、审批。

根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。

七、颁发证书。

批准药品gmp认证的，由秘书处颁发《药品gmp认证证书》（附件。

12、附件13）和标志，收取批准费、年金。

批准药品gmp认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止。

综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品gmp认证终止通知书》（附件14）。

九、证后监督。

药品认证委员会对获准药品gmp认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。

(一）获准药品gmp认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二）获准药品gmp认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品gmp认证暂停通知书》（附件15）：

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三）获准药品gmp认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品gmp认证撤销通知书》（附件16），收回《药品gmp认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长。

《药品gmp认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。

《药品gmp认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品gmp认证复查申请报告，并附药品gmp的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。