药品生产工程管理（实用23篇）

生产是指将原料或资源经过一系列加工或操作，转化为有用的产品或服务的过程。在下方，你将找到一些生产行业的发展趋势和前景展望，一起来思考未来的机遇和挑战。

工程管理部管理制度

1、认真贯彻执行国家与行业的有关法律法规、方针政策、规范、规程、标准及强制性条文，执行企业各项管理规章制度。

2、按《建设工程安全生产管理条例》和相关要求，审查施工单位的安全文明施工制度与措施，并监督实施。

3、监督现场施工人员严格按安全生产操作规程施工，发现违规操作，立即进行制止，并通知监理单位和承包人的安全员到现场督促纠正。拒不改正或性质严重的.报项目经理下达停工整改令。

4、经常巡视现场，检查施工单位现场安全警示标识、安全防护、防火、防盗、安全用电等设施，如不符合要求，立即书面通知监理单位督促承包人整改到位。

5、参与工程安全事故分析和处理，协助项目经理或配合上级主管部门定期进行安全文明生产检查，建立工程安全文明施工档案。

6、检查承包人开展安全文明生产宣传教育情况。

7、配合其他专业工程师开展代管工作。

8、做好部门领导交办的其他工作。

工程管理部管理制度

设施管理验收不仅包括对房屋附属设施的验收,还包括房屋设备的验收以及更新设备的验收。

物业公司对于设施的接管验收工作具体包括日常以及周养护内容,月维修保养内容,季度、半年、年度维修保养内容等。

1.值班人员必须坚守岗位,如果有特殊情况需离岗,必须请假,并有符合条件的人员替岗,不得擅自离岗,否则,造成的一切以外由值班人员承担。

2.按照设施操作规程以及岗位责任制度的要求进行操作,密切注意所掌握设备的运行情况并做好相应的运行记录。

3.设备遇到故障时,值班人员必须马上报告管理层,并通知厂家以及维修人员维修。

4.接到业主的报修通知时,应当迅速安排维修人员进行处理,并做好维修记录。

5.就餐时间,须做轮值工作,保证岗位有人在岗。

交接班人员必须提前10分钟做好交接工作,并在值班登记本上签字。

1.交接内容包括:。

1)查看设施运行记录。

2)检修设备状况,清点仪表、工具等。

2.出现以下情况不得交班:。

1)在事故处理未完成时,不得交班。

2)交班人员尚未到场或者遇接班人员酒醉、神志不清等情况时,不得交班。

建立报告制度可以让管理层及时了解设备运行情况以及维修管理情况,有下列情况需要作出报告:。

1.设备出现故障或者需要停机检修。

2.零部件需要更换修理。

3.设施操作人员需要暂时离岗。

4.设施操作人员加班、请假、调班等。

5.设施需要开展整改工程。

6.设施运行方式发生改变。

1.个人领用工具时,应根据实际需要和工种类别填报申请,经批准后,到仓库办理领用手续。

2.工具发生丢失、损坏时,应当向管理层说明原因,由于人为因素造成工具损坏时,应当按工具价值赔偿。

3.工具老化,可向管理层申请报废,并重新办理工具领用手续。

1.所有的机电操作,必须按照国家有关安全操作规程操作,在操作人员安全第一的前提下,保证设备正常运行。

2.新上岗人员必须经过严格技术培训之后,才能上岗。

3.配置安全操作用品,并认真保管,不得草率、马虎大意。

4.工作场所禁止抽烟、喝酒以及做与本职工作无关的事情。

5.非工作人员,不得随意进入设备操作房。

6.设备出现异常时,必须及时处理。

7.电气设施发生故障,应严格遵守停电、验电、检修、检查程序,确认故障排除之后方能送电。

8.严禁将金属物、工具等遗留在设备上。

熟悉触电、身体伤害等各种意外事故的急救方法。

1)管理好物业工程设施时关系到物业是否能够保值增值以及也只切身利益的大事。

物业管理人员必须发掘设备潜能,做到物尽其用,充分发挥设备的使用价值。

2)物业工程设施须实行档案管理制度,对设备的原始档案必须归档、汇总、登记造册,以便查考,为设备的完好使用以及安全使用提供方便。

以下资料须归物业工程管理部建档管理:a)设备系统的资料,如竣工图、构造图等。

b)设备系统原始发票、收据、用户手册以及售后服务卡等。

c)设备系统中重点部位的拍照资料及相关注释。

3.)建立设备管理考核制度,奖赏分明,调动员工工作积极性。

b)对设备管理定期、不定期抽查、考核。

d)严格各项管理制度,做到责任到岗、任务到人、用科学化的管理提高设备管理水平。

5)对于住宅小区物业工程设施管理在做到“三好、四会、五定”。

a)三好:即是设施要用好、修好、管理好。

b)四会:即是对设施使用、会保养、会检查、会排除故障。

c)五定:即对设施进行润滑、通风、清洁、检修时,做到定点、定人、定岗、定时和定责。

6)住宅小区工程设施在设备管理上,必须坚持安全第一,降低耗能。

a)遵循“安全、经济、合理、实用”的原则。

b)尽可能采用节能、经济适用且品质优良的材料,修旧利新。

c)培养管理队伍的创新精神,维护业主的权益。

d)设施操作人员应严格按照操作规程和制度开展工作,做好必要的防护工作。

住宅小区配套设施管理最基本和最重要的要求是保证配套设施体系的安全运行,包括用户使用安全和操作人员操作安全。

e)加强安全意识,防止意外发生,做好宣传工作。

7)提高物业管理服务质量。

a)坚持“物业管理服务第一”的意思,培养职业道德和责任心。

b)保证配套设施岗位上有专业操作人员,做到岗前培训、持证上岗、在岗轮训。

c)对员工做好“传、帮、带”工作,对设备进行现场操作,知道相关人员,使员工能够适应岗位要求。

工程管理部管理制度

1)住宅装修,业主首先要向物业公司提出装修申请,并由住宅小区客户服务部受理:a)由住宅小区拟装修业主或者装修施工方填写装修申请表,向住宅小区客户服务部递交房屋产权证、装修合同、装修公司资质证明、营业执照、施工材料清单以及施工材料合格证的复印件。

若非住宅小区业主本人提交装修申请,还必须出具一份由业主授权的装修委托书。

b)拟装修业主或者装修施工方,还应向工程管理部提交装修图纸,业主装修如需动墙体者,必须经过工程管理部的审核。

c)客户服务部为拟装修业主和装修施工方办理垃圾清运费(必须)以及装修保险(可选择)。

d)工程管理部需要向装修施工方说明具体装修的.注意事项。

e)原则上不允许装修人员留宿在住宅小区内,如需留宿,须有住宅小区拟装修业主签署的担保书,为其担保。

2)工程管理部负责审批拟装修房屋的设计图纸以及进行装修管理:a)工程管理部必须按照国家相关规定,严格审核图纸,确保图纸符合规范。

审核通过后方可装修。

b)工程管理部图纸审核不合格,应对装修图纸作出整改意见,由装修施工方和拟装修业主协商修改,直至审批合格为止。

c)工程管理部必须坚守职业道德,严禁马虎了事。

d)工程管理部在装修开始后,应当做好巡视记录,对违反装修规定事项以及可能对住宅小区造成设施设备和环境破坏的行为进行监督纠正,如有不听规劝者,保留追究法律责任的权利。

工程管理部管理制度

一、总工程师负责签证工作的领导,由总工负责审批。

二、工程部负责会同施工单位、监理单位确认工程签证的实物量。

三、工程部负责会同审查工程签证的金额,确认材料价差补偿范围、种类及预算量,确认价差。

第二节办理签证的范围和依据

一、下列情况可以办理工程签证:

1、施工单位依据设计院或建设单位出具的设计变更图、洽商记录、变更通知而变更施工。

2、由于建设单位的责任引起的停工,返工损失。

3、施工单位应建设单位的`要求从事施工范围之外的作业。

二、办理价差签证必须同时具备下列条件:

1、施工单位自行采购并实际用到工程上的材料、加工件或半成品。

2、合同预算中对该品种的材料,加工件或半成品没有包死价格,并规定可以计算价差。

三、造价增加小于等于20xx元的项目只办理技术洽商,不办理签证。

四、计算工作量时,必须同时计算增、减工作量。

工程管理部管理制度

1、工程部应根据管理目标制定工作计划,并严格按计划执行,使工作井井有条。

2、根据大厦存在的功能缺陷和大厦的`发展方向,制定十年发展规划;

每年应制定年度设备维护和更新改造计划;

每季、每月、每周、每日都应有具体实施计划。

3、规划和年度计划由工程部提出,由物业管理中心行政部审核,项目报请物业管理中心主任。

季、月、周、日计划由工程部自行制订。

4、各阶段计划必须与总体计划相符合。

5、在日常工作中必须认真落实计划内容,做到时间、人力、物力保障,保证计划按期完成。

若因客观原因计划无法按期完成时,应事先向领导说明。

6、各级领导要经常检查计划执行情况,发现问题及时处理。

若在执行过程中发现计划不符合实际情况时可予以修正。

工程管理部管理制度

凡部门需新增设备，均应由部门向工程部提出申请，经房产工程部按电力供应、建筑物承载允许值，安全及环保等要求核实后，报请项目经理批准后方可进行。工程部应提供产品信息和核查新增设备的产品，与使用部门共同制定安装要求，并视工程大小，决定由工程部或委托专业施工单位施工。新增设备验收后，验收资料及技术文件，由工程部存档，工具由使用部门保管。

1）物业设备需改装、移装时，对一般容易改装、移装的设备，由使用班组提出申请，报请部门经理批准后，由工程部安排计划进行。当改装工程较大，技术复杂性和价格较高或需对原建筑结构做较大面积破损的，一定要由部门经理报请项目经理批准，并由工程部提出方案后再进行施工。设备改装的资料及审批文件，应由工程部存档，隐蔽工程设施的改装、移装的资料除存档外，还应对相应竣工图纸作有关说明备案。凡任意改装、移装设备或拆除建筑物结构者，应追究责任。

2）设备的更新和报废应同时办理。

3）设备的`报废原则为：

a）政府指定的淘汰产品

b）已超过使用期限，损坏严重；或是虽能运转，但是有严重隐患，而修理成本昂贵的设备。

c）因为事故损坏，而修理费用接近或超过原价值的设备

d）无法修复的设备

4）设备的报废，应由使用部门提出申请，由工程部进行技术鉴定后，方可办理报废手续。价值较大的设备，应经项目经理批准。

工程管理部管理制度

本标准规定了工程管理部运行人员的'值班制度,适用于工程管理部值班管理。

1值班人员必须坚守岗位,不得擅自离岗,按规定定期巡视设备运行情况。

2密切注意设备运行状态,做到腿勤、眼尖、耳灵、手快、脑活,及时发现问题和处理隐患。

3发现设备故障及时处理,当班人员无法处理时,应及时上报。填写《故障登记表》。

4合理安排好值班人员就餐。重要机房不得离人,所有运行值班机房都应有人值班在岗。

5因特殊情况需调班时,必须事前报请主管同意,原则上领班与领班、技工与技工对调。

6值班时要执行设备管理制度。做到三干净:设备干净、机房干净、工作场地干净;四不漏:不漏电、不漏油、不漏水、不漏气;五良好:使用性能良好、密封良好、润滑良好、紧固良好、调整良好。

7非标准工作时间值班管理。

7.1非工作时间为每天17:00-8:00、周六日全天及法定节假日。值班人员必须认真遵守公司各项规章制度,严格执行岗位责任制。

7.2坚守工作岗位,认真抄写运行记录,做好交接班工作。

7.3按规定做好巡视检查工作,处理好报修工作。

7.4遇突发事件要按应急预案处理,并做好记录,同时及时上报专业主管、经理。

7.5非标时间各岗位运行人员要定时报岗,如不在岗位应说明所在位置和原因。

7.6中控室值班人员安排非标时间报修工作,派发和收集《维修单》、填写《维修通知单统计表》。

7.7值班员负责完成非标工作时间的报修工作,填好《维修通知单》。

7.8各值班岗位每二小时向中控室电话报岗一次。

7.9巡视要做好签到并注明时间,电话报岗要做好记录。

7.10值班员外出巡视,不得妨碍正常值班抄表和本值机房设备的巡视工作。

7.11值班员在离岗巡视或维修时,要带好通讯设备,随时保持联络。

7.12值班员外出维修,而不能按规定时间抄记运行记录时,维修完毕后及时补抄。超过2小时外出时,要安排相关人员巡视机房、抄记数据(紧急事故除外)。

8各专业加班人员视同值班员应遵守以上内容,所有加班人员要填写本专业工作日志。

工程管理部管理制度

1、应根据劳动局有关规定,组织对电工、司炉工、电气焊工等特殊工种员工进行技术考核,持有操作证者才能上岗。

2、各班组均应有专人任安全员,负责监督安全操作情况。

3、根据劳动安全规程,制定各二种操作规程和安全检查制度。

4、加强劳动安全教育,在进行有危险的'设备检修时,主管或负责人应亲自到场。

5、对变配电、锅炉及压力容器必须进行年度检修。

6、对中央空调、变配电、锅炉的各种表、阀等必须定期送有关单位进行校验。

7、变配电室、锅炉房、冷冻机房、卫星站等为重要机房,应设警戒牌,严禁非工作人员入内。

8、处理蓄水池的入口处、机房、变配电室均应上锁,钥匙应由专人保管。应对员工进行急救及消防知识的教育考试。

9、建立事故应急处理预案。

10、避雷装置必须在雨季前进行测试检查,对锈蚀部分要除锈上漆。

11、对各配电设施的接地,要定期保养检查,其接地电阻值应符合规范要求。

工程变更管理管理制度

1、发包方工程部为工程变更主办部门，各相关部门会签，报有关领导审批。

2、内容。

2.1.1凡属下列情况之一者，应视为工程变更，并办理变更手续。

a)建筑面积、层数的增加与减少；

b)建筑标准、功能、构造、标高的改变；

c)由于设计原因，本公司要求或施工单位要求形成工程结构的改变；

d)基础做法(包括构造、截面、材料)的改变；

f)使用材料、构配件、成品、半成品(包括种类、规格、型号)的改变；

g)市政工程、配套工程的改变；

h)由于设计原因或施工单位造成的工程事故而形成的变更或相关项目的变更；

i)其他设计或本公司原因造成的变更。

2.1.2凡属下列情况，不能作为工程变更。

a)因设计不完整或差误，按《图纸审查会审意见书》补充的图纸与说明；

b)因施工质量造成的返工；

c)施工验收规范规定的允许偏差；

d)虽改变施工工艺、方法，但未改变设计。

3工程设计变更的程序与要求。

3.1建设规模、外形、外装饰变更的程序与要求。

当发生建设规模(包括层数、面积)变更，外形(包括高度、屋面构造、外墙窗面积)变更，外装饰(包括装饰物、花饰、线条、装饰材料、色彩)变更，应按以下程序办理：

3.1.1经本公司审理后办理申报文件。

该类变更的主办部门，当需变更时，应由编制申报文件，报市规划管理部门。申报文件内容包括：工程名称、地址、变更内容、变更理由、所需资金额度，经发包方工程部、材料设备部、计资部审理并会签后报发包人项目总经理批准形成公司申请报告。

3.1.2公司将变更申请报告报原批准单位呈批。

3.1.3变更获准后，本公司及时书面通知设计单位，办理设计变更。

3.1.4形成变更图后，公司应分别将变更图纸、文件通知施工单位和发包方工程部，变更文件应向材料设备部、计资部传阅周知，由发包方工程部组织变更实施。

4功能、设备、建筑物内部墙体变更程序与要求。

a)当发生卫生器具、采暖通风、煤气设备变更，内墙分割开间、进深、内墙装饰材料变更，应由主办部门编制变更文件，经工程部、材料设备室部、成本部、计资部会审会签后，报总经理批准生效。

b)发包人项目公司总经理批准后，通报设计单位、施工单位及发包方工程部、材料设备室部、成本部、计资部，由工程部组织变更实施。

5、由于设计原因而发生的重大结构(方案或形式)变更，应由发包方工程部提出，报发包人项目总经理批准再作变更设计，同时通知工程部、材料设备室部、成本部、计资部，并应及时通知施工单位并组织实施。

6、一般小规模的构造性变更，不涉及建筑外形、变更总价在五千元以内的，由工程部主办，报公司分管领导后即可组织实施。但应通报计资部、材料设备室、成本部。

7、对因地基深浅变化和基土强度原因形成的基础做法变更，应由发包方工程部随基础工程验收办理竣工图和工程追加减手续，可不办理申报手续。

8、对3.1、4、5条范围的变更在未办理审批手续和未获准时，一律不准实施变更。

9、由于设计不合理或失误形成的设计变更，不能支付变更设计费。

10、所有设计变更均以批准文件或变更为准，口头通知无效。

11、设计变更获准后，成本部按批准规、范围、标准、做法编制调整预算，在工程决算时办理追加减。计划、统计人员办理计划调整和实际量。

12、设计变更文件与图纸应作为工程资料的组成部分，妥善保管，统一归档。

工程管理部管理制度

1、贯彻执行国家、地方与行业的有关法律法规、方针政策、规范、规程、标准及强制性条文，执行公司各项规章制度，维护公司的合法权益。

2、协助公司领导制定代管管理的各项规章制度。

3、对代管工程项目的工程质量、进度、投资、安全、环保、合同、信息与协调等实行全过程管理。督促参建各方做好项目策划、前期准备工作、现场施工、竣工验收、移交工程资料、办理工程移交、进行竣工决算等工作。

4、组织开展项目各阶段有关文件的编制与相关手续的.报批工作；组织开展工程勘察、方案设计、施工图设计、施工、监理、设备材料选购等的招标活动，并将招标投标情况书面报告和中标合同文本报委托方和有关部门备案。

5、定期向项目单位和公司领导报送在建项目的工作进展情况。

6、负责对在建工程项目进行检查，对发现的存在问题组织相关单位制定整改措施，并督促整改。协助项目单位、使用单位组织竣工验收。

7、参与对重点、特殊部位和关键工序（如桩基工程、基础工程、主体工程、中间验收、隐蔽工程等）的检查与验收；参与上级主管部门对项目进行重大活动的检查和工程竣工验收。

8、督促参建各方及时办理相关文件资料的收集、整理归档和移交，及时进行项目总结，并对参建各方进行考核评价等。

9、在公司授权范围内，协助做好与项目单位、设计、监理、施工单位以及其他相关方的沟通与协调，解决项目实施中出现的问题。

10、负责组织本部门的生产例会；抓好代管工程管理方面报表的统计与数据分析工作。

11、参与职能部门对工程质量安全事故进行调查，分析事故发生的原因和提出事故初步处理意见，并及时上报公司主管领导，督促责任方做好善后处理工作。

12、做好上级领导交办的其他工作。

工程管理部管理制度

1、百货内所有设备房以及与设备有关的走廊门钥匙由工程部专人登记、编号及造册。

2、工程部钥匙共分为三套。

(1)、一套交给工程部维修领班负责保管,作为平时巡检、检修、开关灯等工作用。

(2)、一套交给主管(工程师)负责保管,作为处理日常工作及检查时使用。

(3)、一套由工程部经理专箱封存保管,作为紧急情况下应急使用。

3、如有单位施工或整改,必须由施工单位负责人填写工作单,同时注明用途、使用时间并签名,经当值主管核准后,由工程部人员陪同到工作地点。

4、如有单位来检查或参观,必须持有关证明或批条,由当值主管拿钥匙陪同才能去机房。

5、工程部所有钥匙均应严格管理妥善保管,严禁任何人随意带出百货商场。

6、钥匙领用必须如实填写《钥匙领用登记表》,所有借出钥匙当天必须全部交回工程部。

7、所有钥匙在交接班时均须清点,做好移交、交接手续。

8、各类钥匙的`补配、门锁的更换,必须填写申请表,经工程部经理批准后方可办理。

药品生产企业仓库管理制度

加强在库药品的管理，保证药品质量。

适用于储存管理。

保管员：负责本制度的实施。

质管员：负责指导和监督贮存过程的质量管理工作。

4.1保管员应具有高中以上学历，经市药监局培训合格后方可上岗。

4.2药品储存应按药品的性质，分类进行储存，药品与非药品，内用与外用药，处方药与非处方药，性质相互影响，易串味的药品的药品分区存放，特殊管理药品和不合格品单独存放，有明显标志。

4.3根据药品储存条件，储存于相应库中。

——常温库：温度控制0-30℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

——阴凉库：温度控制0-20℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

——冷库：温度控制2-10℃以内，相对湿度控制在45%-75%以内。

4.4药品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.5药品储存实施色标管理，合格品区---绿色；退货品区---黄色；待验区---黄色；不合格品区---红色。

4.6库存药品要按批号顺序分开或依次堆码。

4.7酒精等危险药品库存不得超过20瓶，不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的.手续和记录。

4.8库房要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

4.9保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

4.10对储存药品定期检查，发现问题及时上报处理。

4.11因人为原因造成质量事故，按药店有关规定处理。

工程项目管理合同工程项目管理

它是进行建设工程质量控制、进度控制及成本控制的重要手段和风险控制方法之一，甚至，在某些时候优秀的合同管理产生的经济效益会大于技术优化产生的经济效益。

同时，合同管理也对保护建设各方利益，完善和发展建筑市场起着重要作用。

因此，笔者认为合同管理是业主和/或业主委托的专业项目管理公司进行建设工程项目管理的重要环节，是工程项目管理的核心和重点。

建设工程合同管理的基本原则(一)合同管理应以法律为依据，只有以合法为前提进行合同管理，才能切实保障业主的根本利益，促进工程的顺利建设。

与建设工程合同管理密切相关的法律概括起来有两类，一类是包括物权法、合同法在内的民事商事法律，一类是包括建筑法、招投标法在内的经济法。

合同管理人员应熟知以上法律并能能够较为熟练地应用，以保证合同条款的合法性，从而才能保证条款的有效性。

法律赋予业主的权利和利益是业主最根本的利益，如合同条款因违法而无效，则业主的根本利益就没有任何保障了。

(二)合同管理应以建设工程的实际情况为出发点和突破点，

任何合同甚至任何合同条款都应体现和贯彻以上目标，笔者认为只有如此，合同管理才会在建设工程项目管理中发挥出较大的推进作用。

(三)合同管理应以预防为主，减少甚至避免纠纷和索赔的发生。

预防是进行风险控制的有效方法之一，业主和/或项目管理公司应综合考虑项目管理过程中的各种风险，并尽可能制定出相应的风险控制方法并体现在具体合同条款中。

同时，应确保合同条款的明确、具体，避免歧义和含糊。

(四)最大限度地将建设工程参建各方的权利、义务及责任纳入到合同管理的范围中，使参与项目建设的任何一方都能以合同为依据，享有权利，履行义务，共同保证建设工程的顺利竣工和投入使用。

(五)作为业主或/业主委托的专业项目管理公司，进行建设工程合同管理应以最大限度保护业主的合法利益为出发点，以推进项目顺利建设为中心，尽可能实现包括业主在内的项目各参建方的共赢。

任何合同条款都包含了合同主体之间利益的相互制约和相互促进，建设工程的各类合同中，业主与其它工程参建方的利益不会是完全的对抗关系，也不可能是完全的一致关系，他们之间的利益通过各个合同条款表现出相互制约和相互促进的特点。

业主和/或项目管理公司在进行合同管理时应把握业主的合法利益与非法利益的界限，把握保护业主利益的恰当限度，笔者认为应以推进项目顺利建设为中心来商谈合同条款为宜，毕竟项目的顺利建设是实现包括业主在内的所有参建方利益共赢的唯一途径。

现代工程合同管理有哪些特点[2]。

建设工程合同管理的特点;主要是由工程合同的特点决定的，同时也决定了建设工程合同管理与其他合同管理的不同。

(1)建设工程项目的完成是一个渐进的过程。

在这个过程中，完成工程项目持续的时间要比完成其他合同时间长，特别是建设工程承包合同的有效期最长，一般的建设项目要一两年的时间，有的工程长达5年甚至更长。

以施工合同为例，施工合同不仅包括施工期限，还包括保修期。

当然如果加上招标投标期，合同谈判与签订期，施工合同的生命期会更长。

由此决定建设工程合同的管理是个较长的过程。

(2)由于工程价值量大、合同价格高，因此合同管理对经济效益影响较大。

对于承包人来说，合同管理得好，不但可以避免承包人亏本，还可以使承包人赢得利润。

反之，则会使承包人蒙受较大的经济损失。

在现代工程中，由于竞争激烈，合同价格中包含的利润越来越少，合同管理中稍有失误就可能导致工程亏损。

(3)工程合同变动较为频繁。

这主要是由于工程在完成过程中受内部与外部干扰的事件多造成的。

因此，加强合同控制与变更管理就十分重要。

因此对工程合同管理就必须严密、细致、准确地管理。

首先是因为工程体积庞大、结构复杂，要求技术标准和质量标准很高，这就给工程合同管理提出了一个新的要求：合同实施的技术水平和管理水平都要提高，才能满足工程管理的要求。

其次，由于资金来源渠道多，有许多融资方式和承包方式，使工程项目合同关系越来越复杂。

再次，合同条件也越来越多，不同的合同其条件也不同。

工程项目的参加单位和协作单位也多，可能涉及到十几家甚至几十家。

由此，涉及的合同文件也异常的多，这就更需要进行科学合理的协调和管理，保证工程的有序进行。

(5)合同风险大。

由于合同自身具有的实施时间长，实施变动大，涉及面广外，导致合同受外界环境(如经济条件、社会条件、法律和自然条件等)影响大，引起的风险也大，所以，加强建设工程合同管理对减少和降低风险是至关重要的。

药事管理考点：药品生产管理简介

药品生产监督管理规定药品生产监督管理办法试题及答案

(三)纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件;。

(四)推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度;。

药品集中采购监督管理机构在履行监督管理职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。

第四章违法违规问题的处理。

第十五条负责组织药品集中采购的政府部门、公务员及工作人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理:。

(一)拒不执行上级机关依法作出的决策部署的;。

(二)违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的;。

(三)违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的;。

(四)违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的;。

(五)违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的;。

(六)泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的;。

(七)违规设定收费项目、收费标准或者摊派的;。

(八)索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;。

(九)其他违法违规行为。

第十六条负责实施药品集中采购的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理:。

(二)在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的;。

(三)违反规定建设、管理和使用专家库的;。

(五)对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的;。

(七)其他违法违规行为。

第十七条参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理:。

(一)规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的;。

(二)提供虚假药品采购信息的;。

(三)不按规定签订采购合同，或者不按时回款的;。

(五)在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;。

(六)其他违法违规行为。

第十八条参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理:。

(一)提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;。

(三)公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;。

(四)不通过药品集中采购平台交易的;。

(五)在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;。

(六)擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的;。

(七)其他违法违规行为。

第十九条政府部门、单位和医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。

行政机关公务员、由国家行政机关任命或选聘的相关人员、医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

药品生产经营企业及其工作人员违反本办法的，依照有关规定给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第五章附则。

第二十条各省、自治区、直辖市药品集中采购监督管理机构可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。

第二十一条本办法由国务院纠正行业不正之风办公室会同有关部门负责解释。

第二十二条本办法自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔2001〕17号)同时废止。

药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质

我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。

国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。

省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

地（市）及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。

药品监督员的职权。

1．各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。

2．参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。

3．对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。

4．对进口药品进行监督、检查、抽验。

5．对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。

6．对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。

7．根据药品监督管理部门的指令进行工作。

8．药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。

9．药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。

10．药品监督员可以越级报告有关药品的问题。

药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质

1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：

申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。

申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。

2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。

药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。

国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。

持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。

3．换证工作的变革8月12日，国家药品监督管理局国药管办[]242号文件“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在193月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。

药品流通的监督管理办法。

国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。

《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。

《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。

1．药品流通渠道问题药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道依法进行规范，这是整治药品市场能否取得实效的一个重要因素。

2．变相无证经营问题在市场经济条件下，导致药品市场混乱的另一个主要原因是违法经营问题严重。一些违法经营往往打着合法的旗号，其实质是变相的无证经营。所以，《办法》对现实中出现的种种表现进行了分析，认定了十几种实质是无证经营的行为，并规定了相应的处罚。

3．城镇个体行医人员和个体诊所“借行医卖药”问题这个问题在某些地区具有一定的普遍性，其实质也属于无证经营。它在一定程度上已经成为影响药品市场健康发展的重要因素，因此，《办法》对这一问题重新做了政策调整。

4．行政处罚的法律依据问题总结前几年治理整顿的经验，最大的欠缺之一就是药品流通监督管理的法律、法规建设滞后，许多问题只有文件依据，没有法律、法规和规章依据，影响了执法的力度。在《办法》的罚则中，明确规定了违反本《办法》的违法行为的处罚条款。

《办法》将是规范药品流通秩序、治理整顿药品市场最主要的法律、法规、规章依据之一。在实施过程中，必须始终坚持依法行政的原则；必须坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则；必须严格按照规章的规定办事，严禁随意执法、越权执法；实施行政处罚，必须坚持以事实为依据、以法律为准绳的原则，严格遵守法定程序。这是保证准确、公正执法的前提和基础。《办法》的颁布实施，对改变在依法监督管理药品流通过程中实施行政处罚缺乏法律依据的局面具有重要意义。

《药品流通监督管理办法（试行）》将是近期规范药品流通渠道、治理整顿药品市场最主要的法律依据之一，它必将对推动药品市场的治理整顿工作向纵深发展起到积极的作用。

随着社会主义市场经济体制的建立和完善，在全国实行了几十年的计划经济体制被冲破，在全国医药商品经营管理中的三级批发体制已渐被直销、代理、连锁等新经销形式所代替，因此也必然带来一系列管理上的新问题，这些都有待进一步研究解决。

药品生产质量管理规范全文

作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。

2.2建立医药行业的健全的制度措施。

要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。

2.3建立完善的药品质量的保证体系。

在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。

我们应将药品生产风险管理的`理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。

2.5重视对员工的管理和培训工作。

对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。

3结束语。

通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。

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药品生产_质量管理岗位说明书

b药品生产质量管理规范。

d主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查。

e对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理。

参考答案。

2药品生产企业的生产文件编制的程序是。

a起草、审核、批准及修订。

b审核、起草、批准及会签。

c起草、修订、审核及批准。

d修订、起草、批准及下发。

e起草、批准、会审及颁布。

参考答案。

3生产文件的编制应注意以下内容。

a用词准确，通俗易懂。

b层次清楚。

c各类技术参数要求准确。

d用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。

e繁简适当。

参考答案。

4药品生产企业的原辅料包装材料的采购应。

a按规定的质量标准采购。

b向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

c按计划采购。

d按需求量采购。

e按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

参考答案。

a设专桂或专库储存。

b设专人管理。

c设专桂或专库储存，设专人管理。

d双人双锁管理。

e品种、规格、批号储存。

参考答案。

6药品生产企业的成品发放原则是。

a先进先出。

b后进先出。

c先进后出。

d按批号发放。

e按品种发放。

参考答案。

7洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在。

a温度18~240c，相对湿度55%~75%。

b温度18~260c，相对湿度45%~65%。

c温度18~240c，相对湿度45%~65%。

d温度18~260c，相对湿度35%~55%。

e温度18~280c，相对湿度55%~75%。

参考答案。

8洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用。

a铸铁制作。

b竹木、腾等材质制造。

c优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

d不锈钢。

e优质低炭不锈钢。

参考答案。

9对无菌作业区洁净工作服的要求。

a选用防静电、耐消毒的长纤维材质。

b其式样能覆盖全部头发、胡须等。

c能阻留人体脱落物。

d应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。

e宜选用物纤维脱落的材质制作。

参考答案。

10药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为。

a轮流抽检，每两年一次。

b每年至少体检两次。

c一年一次。

d二年一次。

e每年至少体检一次。

参考答案。

执业药师药事管理与法规：药品生产质量管理规范

本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

二、机构与人员。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

(3)药品生产操作及质量检验人员的资质。

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第二节厂房与设施。

工程项目管理合同工程项目管理

一、合同主体的识别选择阶段工程管理人员都知道，对于一个建设项目，选择了一个优秀的施工单位，在某种程度上来说，就成功了一半;甚至项目经理的优秀称职程度，就决定了项目的`最终结果。

好的优秀的施工单位具有自己精专的优势领域，而普通的一般意义上的合格的施工队伍的施工往往具有不确定性，给工程的质量、工期和造价带来很大的风险。

某单位的艺术楼采用公开招标的方式录用施工队伍，在技术标差异不大的情况下，只有一个资质最低的单位商务标合格，其他单位的报价都超出了规定的范围。

低资质单位中标后，人员和施工机具无法按计划到位，质量和工期都大打折扣，投资严重超额，领导和群众都极为恼火。

究其原因，是建设单位对承担施工任务单位的风险认识不足，危害严重性评估不够。

还有的施工单位没有资质借用资质，有的低资质借用高资质，还有的私自转包、分包给低资质甚至无资质单位。

应当说，建设领域较为普遍地存在建设工程合同主体与合同执行主体不一致，即建设领域中的挂靠、转包、违法分包等行为。

《中华人民共和国建筑法》规定：禁止施工企业超越本企业资质等级许可的业务范围承包工程，禁止其他单位使用本单位的资质证书、营业执照以本企业的名义承接工程。

施工单位为规避这一法律规定，采取无施工资质或低施工资质的施工单位利用挂靠高施工资质施工单位，签订施工合同，承接施工任务，以至当前建设领域存在一种普遍现象即：一级施工队伍中标，二级施工队伍签合同，三级施工队伍甚至无等级施工队伍施工。

由于挂靠方式的出现，合同签订单位具有相应的民事行为能力，但实际承建单位却不具备相应的施工资质及完成建设任务的能力。

于是建设过程中，建设工程纠纷增多，国家建设项目遭到一定的损失。

为了避免上述风险的发生，建设单位必须高度重视参加投标单位的考察工作，对其身份、资格、能力进行认真审查确认。

合同主体的审查是合同审查中首先要确认的问题，合同当事人的身份和资格是直接关系到合同是否有效、能否履行的先决条件。

就施工合同主体资格审查而言，建设单位签约前应首先对施工方资信等重大事宜进行细致调查，才能从源头控制风险。

二、施工合同签订过程中1、签约准备阶段签约准备阶段是全部合同工作的基础，加强这一阶段的调查工作对风险控制和合同管理具有特别重要的意义。

建设方应做好对对方组织合法性，即权力能力和行为能力的调查。

虽然施工单位目前多是通过招标的方式确定的，招标前已经对对方的资质情况进行了审查，但是真正签订合同前再进行进一步的专业调查，堵塞一切可能的漏洞，防范风险还是非常有必要的。

对方是建设单位的，应调查其是否是依法登记注册的正规同单位，是否具备法人资格;如果是法人下属单位，应查清其法人单位是谁，其与法人单位是何种关系;如果是法人单位的代理，对方是分包商，我们应确认对方是否具有相应资质条件，而且还要调查其是否确实具备相应施工能力。

2、签约协商阶段协商是就未来将要订阅的合同的主要条款交换意见，达成合同的过程，这一过程在合同法上称为要约和承诺。

在建设施工合同签订中一般表现为招标、投标和中标。

在协商过程中，一定要把自己的意思准确全面的表达出来。

并对对方的意思表示进行认真分析。

根据《合同法》、《招标投标法》的规定，在招标投标过程中要注意以下问题：招标文件在性质上属于要约邀请，不具有法律约束力，但它的内容对后续的中标签约和施工影响很大，必须予以重视。

要注意分析招标文件中给定的项目性质、技术要求、工程相关条件以及给定的主要合同条款，对其超出自身条件和可能导致违法违规的要特别注意，应在标书中对其进行适当处理。

投标文件是非常关键的，除为中标服务以外，它还是签约过程的要约，对合同的影响极大。

作为要约，投标文件可以补充、修改、撤回和撤销。

根据《合同法》规定，要约在到达受要约人之前可以撤回，在受要约人发出承诺通知前可以撤销;《招标投标法》规定，投标文件在要求提交的截止时间前可以补充修改和撤回。

经开标、评标过程，一旦定标，意味着承诺的产生。

要约一经承诺，合同关系即告成立。

所以定标以后，不允许再对招投标文件进行擅自变更。

《招标投标法》规定，中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。

中标通知书发出后，招标人改变中标结果的或中标人放弃中标的，承担法律责任。

3、合同条款确定阶段建筑施工合同是法定书面合同，必须注意运用妥善的词句将协商座谈过程中的条款用书面形式确定下来。

在确定条款时应注意以下问题：格式合同文本的全面性完整性。

建设工程施工是一项复杂的系统工程，施工合同约定条文不能过于简单。

过于简单的合同文本意味着不确定性的增加。

建设单位审查合同时应就合同内容是否完整、全面，风险分担是否合理等进行全面审查。

尽量避免看似省事的合同条款，应当努力从自身的角度出发，将所能预计到的一切情况均在合同中加以约定。

现实中的建设方或建设方所在地主管部门印制的合同文本，往往不能注意到具体工程事项的特点，规定死板，过于原则化，经常存在这样那样的缺点。

《合同法》对格式条款作了明确限制，应高度注意对合同必须逐条认真审核，添加自己认为应该规定的条款。

工程停建、缓建，中间停工时的退场、现场保护、工程移交、结算方法和损失赔偿范围;。

工程尾款的回收办法和保证措施，等等。

合同索赔条款的确定。

建筑施工中的索赔现象在涉外工程承包中运用较为普遍，在国内工程建设中还处于起步阶段。

我们应当做好合同规范工作。

在合同中明确具体的规定施工方的义务，在责任条款中规定索赔条款，在施工方不履行约定义务或履行义务有瑕兹，或不配合不协作时，可以进行索赔。

这种索赔条款是必要的。

对引起索赔的原因和索赔方式，索赔量可以专门规定，也可以借助相关法律或其它合同条款来实现。

fidc摘要所提供的可索赔条款及可调事项是比较有权威的，我们在工作中可研究借鉴。

合同价款的确定。

对于设计工作达到一定的深度，边界条件较清楚，工程量变化不大，施工难度小的项目，要采用固定价合同方式，以求得自身风险最小。

对于不能全部采用固定价的合同，尽量加大固定价的比例，然后对可变部分进行具体要求。

如有的建设单位采用中标价加现场签证方式结算时，对签证结算部分严格要求，偏差在0.5%以内时，同比下浮;偏差超过0.5%时，加倍处罚;偏差超过2%时，取消该施工单位今后投标和施工的资格。

4、合同审定签字阶段这是合同签订的最后阶段，建设工程合同关系虽经承诺，但一般需要经过签字盖章才能正式生效。

所以，这一阶段一定要对合同做最后把关。

首先，要对前述阶段进行审核，检查是否存在疏漏，及时解决问题;其次签约过程中前述阶段一般由专门人员具体承做，往往不能综合企业和工程全局，所以，企业负责人员一定要在这一阶段对合同进行通读，从全局和整体出发，对合同条文进行审查。

三、合同履行阶段加强合同履行管理。

建设工程施工合同管理，是指各级工商行政管理部门和其他有关主管部门以及合同当事人根据法律法规和自身的职责，对建设工程施工合同的签订和实施进行指导、监督检查和管理。

工程施工阶段合同管理的目标是保证工程项目建设目标的实现。

实施有效的合同实施控制。

为了保证工程项目施工按计划、有秩序地进行，保证正确地履行合同，就必须对工程项目实施进行严格的合同控制。

建立合同实施保证体系。

设立专门的合同管理机构和人员。

合同管理的任务必须由一定的组织机构和人员来完成，要提高合同管理水平，必须使合同工作专门化和专业化。

合同履行分析，落实合同管理责任。

建设单位在合同实施过程中的基本目标就是圆满地完成合同规定的任务。

在合同具体实施单位和分承包商的具体工程活动中，必须熟悉合同规定，明确自己的责任，用合同指导工程实施的工作。

建立合同管理工作程序。

在工程实施过程中，合同管理的日常事务工作千头万绪，极易引起管理的混乱。

为了避免混乱现象，使合同管理工作有序、有效进行，必须建立合同工作程序，规范合同管理工作。

建立报告和行文制度。

在承包商工程施工过程中，要建立严格的报告和行文制度，尤其是涉及承包商与业主、监理工程师、分包商之间的有关问题都应以书面形式作为最终依据。

这是合同法规定，也是工程管理的需要。

建立文档管理系统。

在工程合同管理过程中，一方面需要大量的资料，另一方面产生大量的资料。

因此，建立合同文档系统，科学、系统地整理和保存工程施工中各有关事件和活动的一切资料就非常重要。

实施有效的合同监督。

合同责任是通过具体的实施工作完成的。

合同监督可以保证合同实施，按合同结果进行。

合同监督可以分为：(1)对施工单位、监理工程师进行合同监督。

(2)对其他协作方的监督。

(3)现场监督各工程小组、项目小组或分包商的工作。

(4)对各种文件合同方面的审查和控制。

进行合同跟踪。

在工程实施过程中，由于实际情况千变万化，常常导致合同实施与预定目标的偏离。

如果不采取措施，这种偏差常常从小到大，逐渐积累，对合同的履行会造成严重的影响。

跟踪合同实施过程，就可能达到合同总目标。

此外合同跟踪还能使项目管理人员一直清楚地了解合同实施情况，对合同实施现状、趋向和结果有一个清醒的认识。

合同评价和判断。

在合同跟踪的基础上，进行分析、评价和预测。

不论是对正在进行的，还是对将要进行的工程施工都有重要的影响。

分析工程实施文件的差异及其原因、影响因素、责任等，确定各个影响因素由谁及如何引起，按照规定，应由谁承担及承担多大责任，提出解决这些差异和问题的措施、方法。

总之，通过准确识别建设工程合同签订和履行各阶段中的风险，正确评估其危害，加强合同的管理，一定能避免或减少风险，大大提高建设资金的使用效益，确保建设项目按期高质量地完成。

药品生产质量管理规范

从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。

1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应。

现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。

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药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质

建国以来，我国医药工业从无到有、由弱到强，得到了迅猛发展，形成了门类齐全的生产系统。在计划经济体制下，我国的药品生产企业实际上并不是真正意义上的企业，而只是执行政府所下达的指令性计划的生产车间，本应属于企业自主行为的产品的开发与销售、资金的供给与运用、企业的规划与发展等问题基本上都由政府包揽。在社会主义市场经济体制下，药品生产企业同其他生产企业一样，已逐步恢复了企业的本来面目，成为独立的经济实体。

改革开放以来，我国的医药工业得到了飞速发展，是工业部门中发展最快的行业之一。早在“八五”期间医药工业总产值就以年均21％的速度递增，并在1995年突破了1000亿元，成为世界医药大国。

下面将主要从人员状况、产品种类与产品结构、研究开发与创新能力、生产能力利用率、装备及科技进步等方面简要描述我国药品生产企业的概况。

1．人员状况医药产业是高科技、国际化产业，客观上要求从业人员具有较高水平的科学文化知识和劳动技能。据统计，“八五”期间，全行业职工中大专以上文化程度者占12％，中专、中技毕业文化程度者占15％，高中毕业文化程度者占37％，分别比“七五”末增加了4％、3％、7％，初中及以下文化程度者占36％，比“七五”末减少了14％。可见，我国医药行业从业人员的文化结构在不断改善。但是，即使是“八五”期间的人员状况，也远远不及发达国家20世纪70年代的水平。因此，无论是与发达国家相比还是与医药产业的客观要求相比，我国药品生产企业的人员结构都还存在着相当大的差距。

2．产品种类与产品结构截至，我国药品生产企业已达6391家，其中包括1700多家三资企业；能生产24大类1350多种原料药（每年实际生产800900种），生产4000多种制剂以及8000多种中成药。化学原料药产量19达38万吨，成为世界原料药第二大生产国。

我国能够生产的药品种类虽然繁多，但长期以来一直存在着品种陈旧、落后及剂型单一、产品结构不合理等问题。

3．研究开发与创新能力建国以来，我国医药行业在相当长的时期内所奉行的是仿制战略。仿制战略的采用对建国初期及其后一定时期而言是正确而无奈的选择，但因长期、一味地实行而未予以适时的调整，所以对我国医药创新能力产生了较大的负面影响，是造成我国医药创新能力不足的主要原因之一。

随着科技体制改革的不断深入及“科教兴国”战略的实施，我国医药新产品开发步伐加快。从1985年至底，共有5715种新药获批；在药物制剂品种开发方面也有新的突破，多种先进的药物新剂型如缓释制剂、控释制剂、膜剂、气雾剂、靶向制剂和新辅料不断问世，改变了我国长期以来制剂品种单一的落后局面。然而，研究开发和创新的主体应该是企业，而我国药品生产企业的研究开发和创新能力总体而言普遍低下，属于真正意义上的创新产品还极为少见。

随着改革开放的不断深化，我国政治、经济、科技进入了国际大循环，知识产权保护日益完善，这对长期以仿制为主的医药产业而言是一个严峻的挑战。医药行业必须尽快提高创制新药的能力和水平，向自主创新转轨，这是我国从医药大国向医药强国迈进的关键所在。因此，药品生产企业研究开发和创新能力的提高任重而道远。

4．生产能力及其利用率在建国后相当长时期内，我国的药品供给处于供不应求或供需基本平衡状况。到了20世纪80年代末，这种格局被打破，药品的生产能力迅猛增强，形成了药品生产供大于求的格局。

由于医药产业低水平重复建设与生产长期得不到有效的治理等原因，造成了医药产业生产能力长期以来严重过剩，生产能力利用率持续下降，有50％左右的生产能力处于闲置状态。

5．装备及科技进步状况我国药品生产企业曾一度长期存在着厂房陈旧、设备老化、工艺落后等问题，随着市场竞争的不断加剧及实施gmp工作的不断推进，上述问题得到了较大的改观。此外，利用高新技术改造传统医药产业已取得明显成效，例如我国已在1／3的抗生素品种的发酵过程中采用计算机技术，使生产技术水平得到显著提高。

简而言之，我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。医药工业资金利税率已由1986年的32.22％下滑至的10％；医药工业企业亏损面已连续多年徘徊在40％左右。

当然，上述结论是与发达国家相比较而得出的。如果与我国药品生产企业从前的状况相比，显然是发展迅速、成效显著的。