最新企业质量管理制度目录（优质18篇）

质量月是企业常用的一种质量管理活动，它是为了鼓励员工关注产品和服务质量而设立的。以下是一些质量月活动具体案例的介绍和评价，希望能给大家带来一些启发和借鉴。

企业服务质量管理制度

第一条服务质量控制的目的是确保贯彻公司“安全快捷满意，诚信规范温馨，确保顾客满意，追求持续改进”的质量方针。

第二条公司建立分管副总经理负责、安营部经理执行、办公室主任监督、后勤保障部经理、人力资源部经理协助的服务质量监督管理体系，对服务策划、服务评审、服务提供、服务监督的全过程进行管理和控制。

1、分管副总经理负责动态地组织调查顾客期望、评审顾客要求、制定服务标准、分析反馈信息，监督纠正措施的执行，保证体系协调运转。

2、安营部负责贯彻服务规范、监控服务提供过程、执行督察制度和纠正措施、评定快递员服务质量等级。

4、后勤保障部负责提供快递运输车辆技术状况保持、车辆故障或事故救援、车容车貌整改等服务支持。

5、人力资源部负责了解培训需求、拟定并执行培训计划、验证培训效果。

第四条公司各岗位尤其是监控岗位管理人员应忠于职守、严守岗位、切实履行职责，按照规范要求做好快递员的服务工作和服务质量监督管理工作，按照工作流程及时高效地处置服务过程中发生的问题。

第五条公司相关部门应密切配合组成联合稽查组定期就快递员的执行规范情况进行全面检查，检查结果如实记录、分类整理作为快递员考评和评价管控手段适宜性的基础数据。

第六条公司对快递员的服务质量状况实行等级管理，安营部依据相关记录对快递员的服务状况进行评价，确定快递员的服务质量等级，等级由高到低分为a、b、c三级。服务质量等级为动态管理，与之相对应的奖惩从《快递员管理制度》相关条款之规定。

第三章持续改进。

第一条公司办公室应关注服务过程，抓点带面，通过公司网站、短信、内部刊物、行业刊物、宣传栏等载体及时表扬先进、暴露不足，营造并保持积极向上的企业文化氛围，激励员工创优争先。

第二条办公室及人力资源部、客户服务部、信息服务部等相关部门要根据不同时期的实际情况积极策划、认真组织相应的活动，以保持公司的活力和推进服务质量的持续提高。

第三条客户服务部要拟定切实可行的服务质量信息调查方案并会同信息服务部予以实施。信息调查的时间间隔应能满足公司及时获取阶段性服务质量反馈信息的需要。

第四条公司设专人值守公司公众网站的公开论坛，进行开放式交流沟通并筛选归纳出有效信息以供制定改进措施的参考。

第五条建立队务会和公司工作例会制度，在不同层面上提供内部交流沟通、互教互学的平台。各级管理者要开动脑筋充分利用这个平台，达到提升整体服务质量水平的目的。

第六条人力资源部要发挥主观能动性，深入营运一线去发现培训需求，在分析的基础上根据实际情况组织实施针对性培训满足这种需求，并验证培训效果。

第四章其他。

第一条在环境条件发生变化或通过正规评审确认存在缺陷的情况下，经总经理批准可作修订。

第二条本制度内容与国家法律、地方法规和行业规定相冲突的，从其规定。

第三条本制度由公司总经理办公室负责解释。

第四条本制度自公布之日起实施。

企业质量管理制度

一、本公司设两级质量管理保证体系，即质量部及车间质量管理员。

二、质量部为公司质量管理的专职机构，负责全面质量管理的实施与监督。

一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方，配方由质量部专人管理，凡不符合上述条件者，一律不准投入生产，手续不全者生产部有权拒绝生产，否则后果自负。

二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。包装人员按生产车间操作规程进行包装，做到包装前校准称，包装中途再校称。对校不准的称要派专人检修。定量包装，每包重不超过规定重量的1%，封口线美观、端正、距离适中，不能有皱纹缺口，包装放置整齐，包装准确。每个品种打包完毕，必须清仓，清扫地面后才换品种分装。严禁各品种混杂，影响产品色泽、质量。

三、成品保管只能接收合格的成品入库，未经验收合格者，一律不许入库。保管员按提货单如数发货，必须坚持先进先出的原则。

四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。原料或配方一旦发生变化，应及时将产品送检。发现问题，查明原因，及时处理。

五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训，每天对生产部进行巡检，包括生产过程、操作工序、半成品和成品抽检，同时做好产品的取样、留样工作，坚持生产记录及其他有关质量的问题。

第三条防止交叉污染的措施。

一、交叉污染的防止由生产岗位人员、货物装卸人员负责，品控人员监督。

造成交叉污染的来源：生产操作人员操作不当造成产品交叉污染;检修人员检修时，操作不当造成;人员卫生、健康不良对产品造成交叉污染;生产卫生环境不良对产品造成交叉污染;成品装车卸车时，由于包装袋损坏造成污染的等。

二、交叉污染的预防办法。

1、生产岗位操作人员严格按生产设备操作规程操作，保障设备的正常运行;卫生按生产设备卫生控制作业办法清洁。

2、生产线停车时，应保持设备和车间的`清洁卫生。因检修或未投用的设备、容器或阀门等，入口处平时应包裹覆盖，防止外界污染和产生锈蚀。

3、人员的健康卫生按卫生标准操作规程控制，不能带病生产。

4、质量部每日对成品进行分析，并填写产品检验报告单。

5、货车装料前或卸车后，必须维持货车内清洁，防止外界物质污染饲料。

6、清洁区不得存放任何废弃物，不得存放与产品生产无关的杂物。厂区内的废弃物按指定地点存放，且有标识并按环境管理体系的要求进行及时送出厂处理。

7、生产区内不得使用杀虫剂、空气清新剂。

8、包装材料按原材料分类及采购验收标准采购，运输过程保持清洁，包装材料存放于库区，进入成品包装区时应去除脏污的外包装，用清洁塑料布覆盖，防止积灰。包装材料存放不应直接接触地面防止滋生虫害。

企业质量管理制度

一、目的：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处置，防止不合格品非预期的使用或交付。

二、适用范围：适用于我公司从原辅材料进公司到成品交付使用全过程中不合格品的管理。

三、职责：

1、原辅材料不合格品由品控员下处置结论。

2、工序检验发现的个别不合格品由品控员下处置结论。

3、工序检验发现的批量不合格品由品控员评价、技术经理下处置结论。

4、成品检验发现的轻微不合格品由品控员下处置结论。

5、成品检验发现的严重不合格品由品控员评价、质量部经理或总经理下处置结论。

6、成品交付使用后才发现的不合格，总经理负责组织召开专题会解决。

企业质量管理制度

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3、质量反馈的.基本原则是后对前、下对上。

4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

企业质量管理制度

7.1一年内无任何质量缺陷的，施工队负责人一次性奖励10000元，施工班组人员一次性奖励1000元。

7.2一年内工程质量存在缺陷未及时消缺的，施工队负责人罚款5000元，施工班组人员罚款500元。

7.3项目部将评选施工工艺优秀先进个人2名，每人奖励1000元。施工工艺优秀团体1个，班组负责人奖励2000元，班组成员每人奖励500元。

7.4罚款将于年底全部奖励给施工质量及施工工艺优秀的个人。

中小企业质量管理制度

为保障公司的正常工作秩序，特制定本制度。

本公司设专职门卫或由前台接待人员承担门卫职责。

对生产工厂、仓库或其他办公、经营重地，建立门卫值班制度。

凡出入本公司人员均须验明身份，对来宾凭介绍。

人或证件填写来客登记单后才允许入内。来宾离开时，填写离开时间。

人员携带物品出门，须凭行政部出具的出门证才予放行。

公司车辆、人员在上班时间外出，门卫须过问并记录出入时间。

人员因病离开，须将有关证明给门卫交验。

门卫记录员工迟到早退时间。门卫负责管理公司办公场所的汽车场、自行车停放秩序。自行车进出办公场所大门均应下车推行。

门卫仔细盘查欲进入办公场所的可疑人员，将其劝退，或报安保部门协助处理。

门卫属公司安保部领导。

门卫岗位职责另行规定。

门卫的雇佣。

1、门卫岗位可为临时非正式员工，特殊情况为正式员工。

2、门卫不宜招纳休的人员。为提升公司形象，增加其反应、机动能力，应招聘青壮年担任。

本制度由安保部解释、补充，经总经理批准颁行。

企业施工质量管理制度

质量管理制度

1、质量管理部工作职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3。

2、质量管理部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4。

3、质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5。

4、质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6。

5、质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8。

6、出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9。

1、医疗器械购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11。

2、医疗器械销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12。

3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度„„„„„„„„„13。

4、医疗器械效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17。

5、医疗器械不合格品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18。

6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„19。

7、医疗器械售后服务管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„20。

8、人员学习培训制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21。

9、质量投诉、查询管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22。

10、文件、资料、记录管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23。

11、卫生及人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„24。

12、质量验收程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25。

13、仓库管理及储存养护操作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„26。

表

格

目录。

2、医疗器械定期检查记。

3、陈列.在库医疗器械产品定。

4、医疗器械不合格记。

8、医疗器械售后服务记。

9、医疗器械产品退货记。

10、医疗器械质量跟踪及不良。

11、医疗器械商品事故报告。

12、医疗器械用户质量投诉记。

13、医疗器械职工培训考核记。

一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

八、完成经理交办的各项任务。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

四、负责本部门的质量资料归档工作。4。

五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责。

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

一、采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于lo厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

六、有权拒绝不合格品出库。

七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。7。

一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。

二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。

错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。医疗器械产品质量验收制度。

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。

二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。

七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。

医疗器械产品仓库保管制度。

一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。

二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。

三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。

五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。

六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

医疗器械产品在库养护管理制度。

一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。

现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。

三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。

四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。

五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。

六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。

七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。

一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。

二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。

三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。

四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。

一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。

一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。

三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用，并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、质量跟踪制度。

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。

二、不良反应报告制度。

1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。

2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。

3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。

4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。

5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。

6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量总结报告。

医疗器械售后服务管理制度。

二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。

三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。

四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。

五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。

六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。

七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。

八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。

九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。

十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3—5年十。

一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。

人员培训制度为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。

一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。

二、培训对象为企业全体员工。14。

三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。

六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。质量投诉查询管理制度为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。

一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。

二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。

三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在24小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在3天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。

四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。

五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。

六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。

文件、记录、资料管理制度15。

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。

二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。

三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。

四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。

五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：

一、验收供货方合法资格、来源凭证。

二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。

三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。

四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。

五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。

六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。

七、验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。仓库管理及在库养护操作程序。

2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。

3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。

4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。

5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。

企业产品质量管理制度

1.公司推行以"5s"运动为核心的现场目视管理，坚持"5s"就是品质的理念。

2.公司管理人员轮值负责公司"5s"检查与考评，行政或品管部负责组织培训，制定工作程序;并将各个时段5s运动开展效果编成报表。

3.每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。

4.每天下班前，均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁，将5s精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。

5.任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。

6.部门主管是该部门5s活动负责人，各部门的5s工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。

1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责组织培训、管理。

2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。

3.品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：

(3.2)隔离：将存在品质问题的产品(半成品)隔离开来。

4.生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持"三不原则"：

(4.1)不接收：前工序(部门)流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。

(4.2)不制造：争取产品在本工序操作(部门)不出现品质问题。

(4.3)不传递：操作中发现本工序或前工序(部门)造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向领导反映，保证问题产品不会流到下一工序(部门)。

产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚。

1一般品质问题或客户投诉，品管部负责。

5.重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。

企业内部质量管理制度精选

1.建立并维护公司与餐饮员工之间的和谐关系。

2.使每位餐饮员工对公司的政策、服务和发展感到自豪。

3.尊重每位餐饮员工，维护其尊严，注重其发展。

4.选择优秀餐饮员工担任各级管理职务。

5.为每位餐饮员工安排完善的培训，以提高其技能和效率。

6.确保公司餐饮员工在安全、整洁、舒适的环境中工作。

7.给予每位餐饮员工合理的报酬和奖励。

8.为餐饮员工服务、解决餐饮员工的后顾之忧。

第二条工作规则。

1.公司的人事管理工作，是在公司总经理的领导下，实行统一管理，各分店领班级以上的干部负责任制。

2.建立一个结构合理、职责分明组织，并制定和完善各项规章制度，把适当的人安排到合适的工作岗位，建立一套行之有效的人才吸引和餐饮员工激励机制是本公司的人事工作原则。

一。更衣柜制度：

1.每位餐饮员工配有一个更衣柜，由餐饮员工使用。

2.衣柜钥匙由人事部统一发放，如丢失不得擅自更换锁，统一由人事部安排并照价赔偿。

3.个人物品一律存入更衣柜，不得带入工作区。

4.不得将钱财及其它贵重物品存放在衣柜内，若发生遗失，公司概不负责。

5.不得与他人私自更换更衣柜。

6.保持更衣室清洁。破坏更衣柜或更衣室内其它设施的，照价赔偿。

7.离店时应将衣柜钥匙交还公司。

二。出入通道制度：

1.餐饮员工上、下班必须走餐饮员工通道。

2.非工作需要不得乘坐客用电梯。

3.不得在宾客活动区域随意来往。

4.不得在宾客活动区域休息和睡觉。

三。用餐制度：

1.公司实行定额工作餐制度，人事部每月制作与发放餐饮员工餐券。

2.工作餐用餐时间为30分钟，所有餐饮员工必须在指定的时间范围内文明用餐。

3.餐饮员工用餐时间严禁喝酒，任何食物不得带入或带出公司。

四。个人仪容规范：

1.头发：

不染夸张颜色，梳洗整齐。男性头发标准为前不遮眼，后不盖领，两侧不过耳；女性长发要盘好，统一用发网固定，不得戴太夸张的"发饰。

2.脸部：

清爽干净。男性不得蓄须，女性不得戴耳饰；女性上岗时需化淡妆，不得戴夸张饰物，不可戴多余手饰。

3.手部：

不得留长指甲，指甲要清洁不得藏污垢。女性指甲油只可用无色。

4.脚部：

男性穿黑袜，每天换洗、鞋子上班前要擦亮。女性要穿规定的袜色，不挂丝，不破损。

5.气味：

要经常洗澡，保持身体气味清新，防止汗臭，上班前不吃异味食品，饭后漱口，保持口腔清洁，无异味，不得用强烈香料(香水)。

6.制服：

上班时必须穿规定的工作服，洗烫整洁、纽扣要全部扣好，袖口及裤脚均不得卷起。制服只准在上班时间内穿。餐饮员工名牌：佩牌上岗，上岗前仔细检查名牌是否佩戴在正确适当的位置，保持牌面整洁，无破损。

企业经营质量管理制度

质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：

（一）质量反馈的含义。

质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。

产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。

（二）质量反馈方法、原则及程序。

1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。

2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。

3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。

4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。

1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。

2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

（四）外协、外购件质量反馈。

1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。

2、外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未得到解决，有关职能部门应报全质办或分管厂长，以作进一步研究和采取措施。

（五）用户来信来访及用户走访。

1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全质办反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报全质办存档。

2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全质办，由全质办负责组织反馈处理。

第二章：质量审核。

（一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。

（二）质量审核的种类。

1、产品质量审核。

2、关键工序质量审核。

3、质量保证体系审核。

（三）厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室（以下简称全质办）负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。

（四）全质办负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。

（五）全质办按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工、产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全质办人员组成;工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成;质量保证体系审核组由全质办及有关部门人组成。

（六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则、要认真做好原始记录，写好审核报告。

（七）各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门、各类资料由全质办存档。

（八）审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。

（九）质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准组织审核活动写出审核报告向领导汇报制订管理措施反馈存档。

（十）质量审核周期：

1、产品质量审核每月进行一次。

2、工序质量审核不定期进行，但每半年不少于一次。

3、质量保证体系审核一年进行一次。

第三章：产品质量档案及原始记录管理。

产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证、因此，对原始记当的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理、原始凭证存档分类见下表：

（四）除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理、序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档地点备注：

1、各种省、部、国家复查测试资料。

2、同行业质量检查报告。

3、上报质量报表按月（季）归档。

4、本厂每月质量检查报告。

5、新产品质量鉴定测试报告及有关资料。

6、产品耐久试验报告。

7、外购外协件质量检验记录。

8、产品（零件）性能抽试记录。

9、报废单。

10、不合格品申请回用单。

11、理化试验原始资料。

12、成品入库。

13、首件检验记录。

14、技术服务，“三包”情况及国内外重要。

企业质量管理制度集合

2)如不佩带胸牌、头花者罚款5元。

3)不可佩带过多的首饰。

4)工装要整齐，脏了就要洗。

5)老员工要带新近的员工。

2、员工准则。

1)员工应具有强烈的服务意识与服务观念，以自身的良好表现来建立品牌的形象。

2)员工应遵守公司的各项制度，遵守店铺的管理制度，及其安排。

3)如遇不明事项应遵从领导，同事之间要和睦相处，要对新近员工以友善的态度。

4)员工应爱惜公司的财务。

3、员工的仪容仪表。

1)头发要整齐、清洁、头饰要与工服、发型搭配得当。

2)要按公司化妆标准化妆，不可留长指甲，涂重颜色指甲。

3)制服要干净、整洁，不能有异味。

4)店员不能穿拖鞋。

4、工装、工牌佩带情况。

1)工服是公司的形象，是店铺的形象。在规定穿工服的时间内，员工必须统一穿工服。

2)工作时间内必须佩带工牌，要注意个人的仪容仪表。

3)凡利用工牌在外做不正当的事，将视情节严重给予处罚。

4)未按公司或店铺要求穿着工服的，罚款5元。

5、店铺卫生。

1)橱窗、通道、展厅需打扫干净。

2)试衣间、镜框、模特、地面、挂钩、椅子均需打扫。

6、店铺制度。

1)工作时需严格遵守公司仪容仪表着穿规定，提供优良的服务，以客为先。

2)不准无故迟到、早退、旷工。如需请假，须提前一天向店长申请经批准后方可生效。

3)工作时，要保持口腔卫生，不准喝酒和吃有异味的食物，营业中不准吸烟、吃零食。

4)不准以任何理由拒绝上司合理的工作安排，必须尊重上司。

5)工作时间严禁在工作场所说笑、打闹、争吵、赌博、吸咽、酗酒、追逐、大声渲哗、当堂整理着装、化妆及一切有损公司或店铺形象的行为。

6)工作时间不能擅自离岗或随便窜岗。

7)穿着已购买的公司服饰回店铺须向主管或店长登记款号。

8)员工在个人利益与店铺利益发生冲突时，应以店铺利益为先。

7、闲聊接打私人电话。

1)没有顾客时不准聊与工作内容无关的事项。

2)不准在忙时接打私人电话。

8、员工的整体素质。

1)有顾客光临时要微笑式与顾客打招呼。

2)在为顾客服务时要使用礼貌用语。

3)在遇到难缠的顾客时要有耐心。

4)即使顾客没有购买也要做到微笑欢送顾客。

9、对货品的熟悉程度。

1)熟记产品的款号、码号、颜色及其价格。

2)熟悉产品的位置、归类。

企业经营质量管理制度

第一条、为规范保健食品生产经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条、在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条、生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条、生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。

第六条、涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第七条、保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。

第八条、生产企业索证应当包括以下内容：

（一）供货者的营业执照或有关证明文件。

（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。

（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。

（四）涉及商标、条形码印刷的，应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。

（五）法律法规规定的其他材料。

无法提供文件原件的，可以提交复印件;复印件应当逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。

第九条、生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条、经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。

（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（五）法律法规规定的其他材料。

无法提交文件原件的，可提交复印件;复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

第十一条、经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

第十三条、生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。

第十四条、生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。

第十五条、购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

第十六条、销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。

生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。

第十七条、应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。

第十八条、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条、本规定自_____年_____月____日起施行。

企业质量管理制度集合

1、要提前30分钟到岗，做好上班前的准备工作(穿工衣、戴工牌、检查衣作是否干净整洁得体大方，头发是否梳理)。

2、打卡后开始上班，上班时要先检查机子是否正常，不正常的记录下来让上一班的同处理。上一班的员工要处理完才能下班，遇到不处理的问题做好交班记录，让技术好的同事或交给技术主管处理。

3、检查完机子后检查所看区域卫生，有没有做好的地方要让其处理，否则有权不接班，一直等到上一班的同事处理完了再接班。上一班的员工则要处理完所有事情方可下班。注意：一定要等到接班的员工确实无误签字后才可以下班离岗。

4、工作中遇到问题要做好记录，写在交班本上，便于以后查询。

5、网管在自己不忙的情况下要帮服务员做卫生和服务工作。服务员和网吧要互相配合把工作做好。

6、上班时及时完成上司交待的任务，若未完成要做好记录，交与下一班的同事，如果上司交待的是单人完成的任务，那么自己明天接着处理。

7、下班时写好交班记录，让下一班的同事签字确认后方可打卡下班。

8、早班工作人员要做好全场的台面清洁，包括台面、键盘、鼠标、显示器并要按标准摆放。桌椅和显示器屏幕要一个星期全部清洁一次。

9、中班工作人员主要是巡场，并保持台面、地面的清洁。洗手间和楼梯道要2小时打扫一次，有明显污渍时要用拖把拖掉。地面上有烟头、纸屑等垃圾要及时清理。

10、晚班要多注意安全防盗问题，多巡场，负责把全场地面打扫一遍，打扫时注意把椅子移出来，打扫完再放回去。

质量管理制度

目录。

1、医疗器械产品购进验收记录.272、医疗器械定期检查记。

8、医疗器械售后服务记。

9、医疗器械产品退货记10、医疗器械质量跟踪及不良。

11、医疗器械商品事故报告。

12、医疗器械用户质量投诉记。

13、医疗器械职工培训考核记。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

质量管理部部长岗位职责一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。八、完成经理交办的各项任务。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。四、负责本部门的质量资料归档工作。4五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。

医疗器械产品仓库保管制度一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。

三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。

五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

医疗器械产品在库养护管理制度一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。

现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。

七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。医疗器械产品出库复核制度一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。

一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、质量跟踪制度1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。二、不良反应报告制度1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量。

总结。

报告。

二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3—5年十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。

三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。质量投诉查询管理制度为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。

一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。

二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。

三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在24小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在3天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。

四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。

五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。

文件、记录、资料管理制度15。

一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度：（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。

三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。

四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。

五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：

一、验收供货方合法资格、来源凭证。二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。

三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。

四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。

五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。

六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。

2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。

企业经营质量管理制度

第一条、为规范保健食品生产经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律法规，制定本规定。

第二条、在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和规范索证索票和台账管理。

第三条、生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

第四条、生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

第五条、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后________年，且保存期限不得少于________年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。

第六条、涉及保健食品经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营企业的索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。

第七条、保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的经营资质。

第八条、生产企业索证应当包括以下内容：

（一）供货者的营业执照或有关证明文件。

（二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证明文件。

（三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的，应当索取检疫合格证明。

（四）涉及商标、条形码印刷的，应当索取供货者印刷许可证和条形码印刷许可证。

（五）法律法规规定的其他材料。无法提供文件原件的，可以提交复印件;复印件应当逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。

第九条、生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十条、经营企业索证应当包括以下内容：

（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。

（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。

（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件;复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

第十一条、经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

第十二条、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。

第十三条、生产企业购入原料、辅料、包装材料或经营企业购入保健食品的，应当索取同批次产品的出厂检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。

第十四条、生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。

第十五条、购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。

第十六条、销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。

第十七条、应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品的召回、退货、销毁等处理情况。

第十八条、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条、本规定自________年____月____日起施行。

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

企业产品质量管理制度

第一条为加强对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购验证的管理，确保采购的产品符合国家相关法律法规的要求，企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行核对并记入台账。

第三条检查采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品有无厂名厂址、标签，有无生产许可证(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)；同时审查供货商的经营资格，并索取其工商营业执照和生产许可证的复印件。

第四条采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应附有产品质量检验合格报告，如果无法提供有效合格证明的，必须按规定自行检验或委托检验。

第五条采购进口需法定检验的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

第六条验收中如发现有上述问题，质检员有权拒绝入侔，并同时向经理汇报情况，作出处理。

第七条采购产品验收必须两人进行(仓库管理员应会同质检员)，根据采购产品验证单的内容，认真严格的进行验收，并做好验收记录。

第八条验收中，发现假冒伪劣采购产品，质检员有权拒绝入库，随即报经理作出处理。

第九条验收发现采购产品不符或数量、质量有差异，质检员应即时和采购负责人联系，以便作出处理办法。

第十条验收完毕，由质检员和采购人员在采购产品验证单上相互签字，方能生效。

第一条从业人员必须接受食品安全法律法规和食品安全卫生知识培训并经考核合格后，方可从事食品加工经营工作。

第二条办公室是人员培训的归口管理部门，应根据生产和质检等各岗位人员培训需求，制定培训计划定期组织管理人员、生产人员、检验人员参加食品安全法律、法规、标准和其他食品安全知识，以及职业道德、卫生操作技能的培训。

第三条新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训考核合格后方可上岗。

第四条培训方式以集中授课、参加外部培训与自学形式相结合，并定期组织考核，考核不合格者离岗学习一周，待考试合格后再上岗。

第五条建立从业人员食品安全知识培训档案，并将培训时间、培训内容、考核结果等记录归档，以备查验。

第一条所有从业人员在进厂前必须进行健康检查，根据其健康情况决定是否录用及岗位安排。

第二条在职从事食品生产加工、检验的有关人员每年应进行一次健康检查，取得有效的健康证明证明方可继续参加工作。

第三条食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤洗衣服、被褥；勤换工作服。禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、穿不洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做食品生产、加工、经营无关的事情。

第四条当观察到以下症状时，应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施：腹泻；手外伤、烫伤；皮肤湿疹、长疖子；咽喉疼痛；耳、眼、鼻溢液；发热；呕吐。

第五条对患有痢痰、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得安排在接触直接入口食品的工作岗位。

第六条办公室负责组织本单位从业人员的健康检查工作，建立从业人员健康档案，对从业人员健康状况进行日常监督管理。

第一条为加强生产过程安全管理，使之协凋有效进行，确保产品质量，降低消耗，提高生产效宰．特制定本制度。

第二条本制度适用于生产过程安全管理工作，生产管理部门负责生产过程安全管理。

第三条生产前应合理安排作业计划，做好生产现场的整理、清扫、清洁、消毒等工作。定期对厂内环境、生产场所和设施卫生清洁情况进行自查，并保存自查记录，使食品生产过程环境卫生过程要求，为生产优质产品创造条件。

第四条做好食品原料、食品添加剂、食品相关产品的质量控制，建立和保存、领用出库记录，对于发现的不合格原料、食品添加剂及食品相关产品应及时向质监部门反映。

第五条生产人员应严格按照工艺规程和作业指导书的要求进行操作，特别是要加强对生产过程中质量关键控制点的控制，认真填写每批次产品的生产投料记录、质量关键控制点记录，确保产品生产过程中影响产品质量形成的因素处于受控状态，以生产符合规定要求的产品。并保证指派专人保管，保存期限不少于2年。

第六条因设备、停电或其他原因中断生产时，该批产品要视情况分别处理。产品经再加工后可达到合格标准的，允许再加工：产品经再加工也无法达到合格的，按不合格品规定处理。

第七条成品的包装应在良好状态下使用，防止将异物带进食品，使用的包装材料，应完好无损。

第八条生产中使用的计量器具应定期检定或校准。

第一条食品仓库实行专间专用，食品原料、半成品及成品应分开存放，库内不得存放有毒有害物品(如杀鼠杀虫剂、洗涤消毒剂等)，不得存放药品、杂品及个人生活用品等物品。

第二条库房内应设置防鼠、防虫、防蝇、防潮、防霉的设施并能正常使用，应经常开窗通风，定期清扫，保持干燥和整洁，清库时应做好清洁、消毒工作。

第三条食品要分类、分架、离地、离墙存放，各类食品有明显标志，有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要及时冷藏、冷冻保存。

第四条食品储存要做到先进先出，尽量缩短储藏时间，定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合卫生要求的食品。

第五条食品库房管理员必须熟悉食品库房卫生管理制度和各类食品储藏的基本要求。发现腐败变质、超过保质期和《食品安全法》禁止生产经营的食品时应及时处理。

第六条建立食品进出库专人验收登记制度。要详细记录入库食品的名称、数量、产地、进货日期、生产日期、保质期、包装情况、索证情况等，并按入库时间的先后分类存放。

第七条对销售的每批产品应建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容，保存期限不得少于2年。

第八条贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无毒、无害、保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

第一条为加强对生产、检测设备从选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护、保养的全过程管理，确保设备完好，特制定本制度。

第二条生产部门负责全公司所有生产设备的使用、维护保养和管理，检验室负责所有检测设备的使用、维护、保养和管理工作。

第三条新增设备，由使用部门提出申请，遵循技术上先进、经济上合理、能源消耗少、满足生产、检验需要的原则进行选型，报请经理批准后由供销科负责采购。

第四条供销部门应从能允分保证产品质量、具有良好信誉的供方处采购设备，设备到货后，组织有关部门开箱验收并予以记录，经验收合格的设备方可安装，不合格设备，由供销科及时进行退换货或索赔等事宜。

第五条购进设备应统一编号，并建立设备台账，确保帐、物相符。设备台帐内容包括：设备名称、规格型号、数量、购进日期、生产厂家、技术文件(如产品合格证、质量说明书、使用说明书、装箱清单、图纸)等。

第六条设备的使用应定人定机，多人操作的设备，应指定专人负责保管，设备使用人员必须经过培训，考核合格后方可上岗，且需严格按设备使用说明书或操作规程进行操作。

第七条定期对设备进行维护、保养、确保完好，使其性能符合生产工艺要求，并建立保存设备的维护、保养、检修记录。

第八条闲置停用超过三个月以上的设备，应切断电源，放完油水，擦净，加保护罩，挂上停用牌，并指定专人定期保养。

第九条计量器具应依法经检验合格或校准后，方可使用，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。

第一条出厂检验是产品出厂前对其质量状况所进行的全面检查，是全面考核产品质量是否符合规定要求的重要手段。为严把本公司产品质量关，特制订本制度。

第二条每批成品加工完成后，质检科派人按产品标准或成品检验规程进行抽样，并留存出厂检验样品，产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。

第三条检验员应按产品执行标准或产品检验规程对产品进行检验，并建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，记录应包括食品名称、规格型号、数量、生产同期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容。

第四条对检验合格的产品，由质检部门签发产品合格证，并按规定进行包装、标识，方可入库，出厂。

第五条“x”号检验项目，应委托有资质检验机构检验，并签订委托检验合同。

第六条出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。

第七条为确保检验数据准确，每年应与签订委托检验协议的食品检验机构进行一次比对检验，并保存比对记录。

第八条产品留样记录、出厂检验记录及检验报告应齐全、清晰，质检部门负责各项记录档案的保存，保存期限不得少于二年。

第一条为加强本公司采购不合格产品和不合格产品的控制与管理，防止不合格产品的再次出现，特制订本制度。

第二条质检部门负责本公司不合格产品的管理与控制，有关责任部门负责不合格的纠正，质检科负责跟踪验证。

第三条不合格分为严重不合格、一般不合格。严重不合格是指产品明显违反了法律法规的要求或强制性标准的要求；所提供的产品出现了重大质量事故，已造成严重的社会影响。一般不合格是指与重要不合格相比，不合格的程度轻、影响小、纠正易或具有偶然性，则判为一般不合格。

第四条当采购的原料、食品添加剂和食品相关产品出现不合格时，由验收部门加以标识及隔离，并提出处置意见(如：让步放行、退货、销毁等)，报质量负责人审批后，由采购部门实施退货或销毁处理，质检部门进行跟踪。

第五条当生产过程中出现一般不合格时，由生产部门提出处置意见，待质检部门批准后实施，出现严重不合格时，山质检部门提出处置意见，报质量负责人审批后组织实施。

第六条产品交付后，由客户举报或投诉发现的不合格，经查实，若属严重不合格，须将《不合格品及纠正措施处理单》报质量负责人审批，妥善采取纠正措施并向客户赔礼道歉。并对有关责任人依据相关制度追究责任。

第七条质检部门建立并保存不合格产品的处理记录，保存时间不得少于二年。

第一条为避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

第二条不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

(一)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

(二)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

(四)有关法律、法规规定的其他不安全食品。

第三条供销部门负责收集各部门(包括媒体、执法部门)传来的有关食品质量、安全问题和客户投诉信息，质检部门负责对食品进行检验和分析，并提出纠正措施，生产部门负责不安全食品纠正措施的实施。

第四条对于在销售前发现的问题，应立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。

第五条对于顾客反映的质量问题，由供销部门负责了解并记录问题发现的地点、时间和批号等信息，并及时向质检部门报告。

第六条一确认所生产的食品具有严重质量问题，且已进入销售，应立即予以召回。

为有效处置食品安全重大事放和重大隐患，快速、及时、妥善控制和消除食品安全事故的危害，保障人民群众的身体健康和生命安全，特制定本方案。

质量管理制度

2.办公室的质量职责3。

3.质量管理部的质量职责-------------------------5。

5.销售部的质量职责9。

8.经营岗位人员的上岗条件--------------------15。

10.业务副总的质量责任-------------------------19。

11.质量副总的质量责任-------------------------21。

12.质量管理部经理的质量责任----------------23。

13.质量管理员的质量责任----------------------25。

15.采购部经理的质量责任----------------------29。

17.销售部经理的质量责任---------------------33。

19.储运部经理的质量责任----------------------37。

22.出库复核员的质量责任----------------------43。

24.信息系统管理员职责------------------------47。