规章制度的制定应该充分考虑组织的实际情况和发展需求,保持与时俱进。规章制度的编写需要结合实际情况和组织需求,以下是一些案例供您参考和借鉴。
召回药品管理制度
第一条 为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条 本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章 药品安全隐患的调查与评估。
第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:
(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
(四)药品储存、运输是否符合要求;
(五)药品主要使用人群的构成及比例;
(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括:
(一)该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对主要使用人群的危害影响;
(四)危害的严重与紧急程度;
(五)危害导致的后果。
第十四条 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章 主动召回。
第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条 调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)药品召回后的处理措施;
(六)联系人的姓名及联系方式。
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条 药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章 责令召回。
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:
(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章 法律责任。
第二十九条 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
药品生产企业召回药品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条 药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则。
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起施行。
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召回药品管理制度
1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估:
(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:
a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:
a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类:
一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;
二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;
三是确认存在严重安全隐患的药品;
四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、医院在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。
6、医院对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。
药品管理制度
为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神,及公安机关关于危险化学药品的管理要求,结合我校的实际情况,对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定:
一、危险化学药品的保管。
1、危险化学药品的保管。
2、库房安装有防爆排风设备,经常通风换气,避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。
3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管,药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质,严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。
4、由教育局发放的危险化学药品,均有详细的记录,包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单,并且存档备查。
1、生物实验室需要用危险化学药学药品时,必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人),学校保管人员做好记录后,方可提货。危险化学药品不得代领,证明要存档。
2、生物实验室未使用完的危险化学药品,必须及时、如数交回学校的保管人员,禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外,保管人员要做好记录。
3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目,包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。
4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。
食品召回管理制度
召回已售出的不合格品,杜绝质量事故的危害性。
2 职责
2.1总经理负责产品质量事故的处理。
2.2市场部负责不合格产品的`召回。
2.3技术部负资不合格产品的验证检验。
3 工作程序
3.1市场部应建立销售记录,详细记录售出产品的日期或批号,销售流向。
3.2退货
3.2.1市场部接到顾客提出的退货要求时,应查阅销售流向记录,验证退货品是否与记录一致。
3.2.2技术部根据顾客要求,按照产品执行标准,确定检验项目并检验,验证是否为不合格品。
3.2.3如检验合格,市场部与顾客协商解决。
3.2.4如检验不合格,市场部应填写退货记录,报总经理批准后,办理退货手续。
3.2.5退货品按不合格处理程序执行。
3.3产品质量事故召回不合格品
3.3.1发现产品质量事故,市场部应查阅《产品销售流向记录》,查明数量。并负责召回不合格品。
3.3.2凡不影响食用安全的情况下,供需双方协商解决。
3.3.3凡对食用有危害及卫生指标不合格的,总经理应会同市场部,按照销售记录对产品进行紧急召回。
3.3.4对召回产品的,总经理应召集有关人员,对事故认真分析,找出原因,并对责任人进行处理。
4 相关记录
《产品召回/消费者投诉受理记录》
6.5食品运输管理制度
药品管理制度
“全面预算”就是对企业的一切经营活动全部纳入预算管理范围。具体的做法是在每年的粘末对当年的财务预算执行情况作全面地分析,在此基础上,超市总总部会同有关部门和门店对下一年的企业目标进行研究,然后根据上报的业务预算和专门决策预算进行修正补充,便财务预算初稿,最后由经理室通过后下达。
财务预算在执行过程中,要突出预算的刚性,管理的重点要落实过程控制。财务部门要及时掌握经济运行动态,发现情况,及时查找原因,提出解决问题的方法。对由于预算原因造成的偏差,要修正预算指标,使预算真正起到指导经济的作用。
参与投资项目的可行性研究分析,完善投资项目管理。投资项目决策的前提是可行性分析。由于业务和财务考虑问题的角度不同,财务从投资项目初期参与,共同进行研究分析,可以使投资方案更趋完善。
加强资金管理是财务管理的中心环节。大型连锁药店具有货币资金流量大、闲置时间短、流量沉淀多的特点。因此,财务应根据这些特点,科学合理调度和运用资金,为企业创造效益。
加强库存管理有利于企业进一步降低运行成本。连锁药店商品具有周转快、流量大、品种多和规格齐的特点;在销售形式上,以敞开货架陈列和顾客自选为主。鉴于这些特点,企业要在进货环节、储存环节、退货环节加强对商品的管理。
费用开支,都要规定操作流程程序,明确审批权限。
召回药品管理制度
第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:
(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
(四)药品储存、运输是否符合要求;
(五)药品主要使用人群的构成及比例;
(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
(七)其他可能影响药品安全的因素。
第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括:
(一)该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对主要使用人群的危害影响;
(四)危害的严重与紧急程度;
(五)危害导致的后果。
第十四条根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:
(一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。
第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条调查评估报告应当包括以下内容:
(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)药品召回后的处理措施;
(六)联系人的姓名及联系方式。
第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的.措施。
第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第二十五条药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:
(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
药品生产企业召回药品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条药品生产企业违反本办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第三十五条药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:
(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
第三十八条药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。
第三十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条本办法自公布之日起施行。
召回药品管理制度【】
目的:为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。
内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,及时通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。
做好相应的记录:。
二、实施追回的原因。
在经营过程中建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。
食品召回管理制度
一、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况。
二、定期对在售食品进行检查,对过期、变质食品,要主动及时下柜,采取无害化处理、就地销毁等措施,不再退回供货者,不改头换面重新上市。
三、对群众反映大、投诉集中的重要食品,先予下柜,经鉴定合格再重新上柜销售。
四、食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品,应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。
五、食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。
六、食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的`出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的,应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。
召回药品管理制度
合理用药应遵循安全、有效、经济的原则,注意时间、剂量、药物、给药途径和正确利用。
1、减少药物种类、慎用新药。如果同时服用5种药以上,老人因不良反应而跌倒的几率会高很多。
2、说明书里的禁忌使用、慎用内容,要格外注意。老年人肾功能在逐渐减弱,服用药效比较强的药要注意。如果服用了降压药、止疼药、降糖药、治疗帕金森药物、治疗心脑血管疾病药物或感冒药,一定要看看说明书,以防用药后引起不良反应而跌倒。而且降糖药在老年人群中有发生低血糖的危险。一次低血糖的昏迷带来的身体损伤,会消耗掉10年血糖稳定的功劳。还应注意容易引起便秘的药,以防引发脑出血。此外,要注意易引起尿潴留的药物,特别是老年男性前列腺疾病患病率越来越高,如果本身患有前列腺肥大,再用此类药物,会带来严重后果。
3、中西药不能随意混用。比如,很多老年高血压患者在吃降压药的同时,还长期吃中药,其实这是不科学的,最好请中医辨证施治。
4、不随意停药、减药或急于求成加大剂量,不随便推荐别人用药。比如,治疗脑部疾病的药、失眠的药,都是从小剂量开始。对于高血压患者来说,不能骤然停药,否则特别容易引发脑出血。
5、认真记录自己服用后发生过敏的、吃了没效果的药。比如磺胺过敏,一般间隔几十年后仍会在身体同一部位发生不良反应。
6、注意服药时间,按时吃药。一般他汀类的药晚上吃效果比较好,降压药早晨吃效果比较好,以防夜间进入睡眠后血压骤降。关于用药时间,可定上闹铃或将时间写在药盒上。
7、给药途径要注意。有些药不能掰开吃,有些药不宜嚼碎吃。
8、药品的保存。医院药品都有严格的储藏条件,是冷冻保存,20℃以下,还是8℃以下都有严格要求。家庭储备药物大家一般都不注意这些。很多心脑血管疾病的老年患者习惯准备一些硝酸甘油应急,但时间尽量不要超过3个月。
9、用药出现副作用应及时告诉药师,每次就诊时,最好带上正在服用的药物清单或药盒。比如,如果正在服用抗凝血药物,去拔牙、修牙时候,一定要-§告诉大夫,以防拔牙时出血过多。糖尿病患者打胰岛素改变注射部位也应告诉大夫。
召回药品管理制度
生活中,很多人生病后都自行买药,根据感觉改变疗程、剂量。据统计,30%的家长都曾自行给孩子用药。要注意的是,吃药不对或过多,可能会给身体带来严重后果。而老年人由于身体机能衰退,对药物耐受性降低,更应注意安全、合理用药。
药品和疾病。
关于药品,首先是其不良反应和注意事项问题,这些一般在药品说明书上都有明确标注,且每个不良反应都有一定的发生率。其次,药品的有效率。由于个体差异的存在,同样的药应用于不同人的效果也不一样,也就是说,每一种药品都有其有效人群。
关于疾病,全世界目前已经发现的疾病有6万多种,可治愈的疾病只占60%,34%的疾病是无术、无药可治的,是不能治愈的。人不会长生不老,重要的是思考怎样延长寿命、提高老年生活质量。据统计,我们一生中的医疗保健费,60%的人把大约70%的钱用在了临终治疗的两三个月上,却不注重平时的健康保健,疾病发现时就已经错过了最佳治疗时间。
日常用药误区。
由于用药误区的存在,世界上70%的药品被浪费了。同时,不合理用药也给很多人的健康带来了严重地不利影响,在这方面有许多滥用非处方药的案例。曾经有一位老年人,由于尿酸高,发生了轻度的关节疼痛,便自行到药店买了治痛风的常用药,服药后发生了过敏,又到药店买了治过敏的扑尔敏,后来发生了严重不良反应,即剥落性皮炎,不得不住院治疗。很多聋哑患者都是由于儿时乱用药所致。历史上也有滥用药物造成严重后果的案例,比如,反应停最初是用来改善睡眠的,后来发现它可以缓解孕妇的妊娠呕吐,结果很多孕妇用后生下的小孩都四肢短小,即海豹儿。
用药知识缺乏、过度用药是比较普遍存在的问题。常见用药误区包括:1.服药时间不对。中医用药讲究时辰,其实西药也一样。2.随意停药和减药,症状消失了就不吃药。3.对不良反应并没有防范意识,其实过敏、头疼、发脾气等都可能跟用药有关。4.特殊人群用药问题。老人、儿童、孕妇用药都需要特殊关注。5.不按医嘱用药;药品储存不当;躺着用药;随意嚼碎、掰开服用;兑着饮料喝;用完药马上剧烈运动;吃完药喝酒;绝大多数药物伤胃,应放在饭后吃;动不动就输液、打针等都是常见用药误区。6.听人推荐用药。很多人喜欢把所谓的好药给朋友,听者往往确信不疑。其实,随意介绍用药非但不一定有效果,还很可能害了对方。7.迷信进口药。其实,到底是进口药好,还是国产药好,并不能一概而论。
药品不良反应主要受两个因素的影响:一个是年龄。由于免疫功能、神经功能等下降,老年人的药物耐受性下降,因此,要尤其注意安全用药问题。据多家三甲医院调研数据显示,60岁以上的老年人是更多出现药物不良反应的人群。
另一个就是同时用药的种类。据统计,同时用药5种以下者,药物不良反应发生率为6%-8%,同时用6-10种时升至40%,同时用15-20种及以上时,发生率升至70%-80%。可见同时使用的药物种类越多,不良反应越多,有些不良反应还可能是潜在的,不是表现出来的。
药品管理制度
(一)坚持“预防为主”的原则,按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,防止药品变质失效造成损失。
(二)配备专职的养护人员,养护人员应经专业或岗位培训,熟悉药品保管和养护要求。
(三)对3个月内到失效期的近效期药品,按月填报“近效期药品催销表”。
(四)每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存二年。
(五)发现药品质量问题,及时与质量管理部联系,悬挂明显标志,停止上柜销售。
(六)养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。
(七)养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作,每日上午10时、下午3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况,采取相应的通风、降温、增温、除温、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责,适时检查、养护,确保药品安全度夏、冬。
(八)报废、待处理及有问题的药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱和严重后果。
(九)建立健全重点药品养护档案工作,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。
(十)如因养护人员未尽职尽责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚。
药品管理制度
1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。
2、对药品、制剂实行效期管理制度,超过有效期的药品、制剂禁止销售。
3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品,有特殊规定的除外。
4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品,采购时应根据药品的有效期,在预测药品使用量的基础上合理采购,避免积压、浪费。采购近效期药品,应统计既往的平均用量,限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购,特殊情况必须采购的,应由药品使用科室主任做出使用计划,严格按计划采购。
5、药品验收时必须查看药品的有效期,无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时,应分别检查批号和效期。遇近效期药品,应与药品采购员联系,在确认无误的情况下方可收货,并通知药库保管员。
6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息,信息填写及时、准确。
7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放,同品种不同批号的药品,应按效期远近依次码放。
8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序,检查所养护药品的有效期,发现近效期和超过有效期的药品,即时处理。
9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品,按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨,尽量先发放近效期药品。
10、药品清点时应查看有效期,发现近效期和超过有效期的药品,应立即向负责人报告。
11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期,发现近效期和超过有效期的药品,应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。
12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况,叮嘱其及时服用,不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时,应拒绝调剂、发药,请医师修改处方换药。
13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品,应立即向部门负责人报告处理。
14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作,避免因药品过期失效而造成损失。
15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定),退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品,不得办理销后退回手续。
16、在库储存的药品超过有效期的,按《过期药品报损制度》的规定执行。
17、质量监督管理小组负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。
药品管理制度
1、药房和库房内严禁吸烟,严禁带火种,房外设置明显的防火标志。
2、药房的通道和出入口不准堵塞,要保持通畅。
3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品,贵重物品要与一般物品分开存储,墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。
4、未经许可,无关人员禁止进药房,如工作需要,要经药房人员许可并带领。
5、药房内严禁使用电热器具,禁止乱拉临时电源和照明线。
6、药房禁止存放易燃物品。
7、药房内严禁一切明火,如需动火作业,必须办理动火手续,并经批准方可动火,有专人看守。
8、药房人员每天下班前进行一次防火检查,切断电源并应熟悉消防器材的存放位置和使用方法。
9、定期进行安全检查,维护保养消防器材。
药品管理制度
化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要。
1、化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放。
2、易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起。严禁在化验室存放大于20l的瓶装易然液体。
3、相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。
4、腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故。
5、要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年。
6、化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应;装于棕色瓶中或用黑纸包好。
7、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果。
8、剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性。
19、库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序。
在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法:。
1、无机酸类、将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗。
2、无机碱类、用6mol/l盐酸水溶液中和,大量水冲洗。
3、含氟废掖、加入石灰使之生成氟化钙沉淀。
4、含重金属废液的处理、加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理。
5、六价铬废液、可用亚铁经过滤分离后处理。还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀。
6、少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米。
烧伤物质急救与治疗方法。
碱类:koh、naoh、nh3、h2o、cao等。
立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液(20g/l)冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好。
酸类:h2so4、hcl、hno3、
甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好。
铬酸盐:铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗。
氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁(2:1)悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好。
氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗。
四、一些特殊药品在使用中的注意事项。
1、开启易挥发的试剂瓶(如浓盐酸,浓氨水等)时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故。
2、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手。
3、浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故。凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作。
4、氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死。使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤。
5、高氯酸的使用规则。1)浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套。2)热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用。
6、产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行。同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套。
7、加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂。
药品管理制度
(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作,有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,制定本制度。
(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料,证明材料须加盖原印章,凡未索证、无证不得销售。
(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。
(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和樟树市计划生育委员会书面报告,并不得迟报、瞒报,购销记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜,双人双锁、专帐记录,专人保管。
(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续,需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁,并做好销毁记录。
药品管理制度
(一)毒性药品须具有由责任心强,业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
(二)毒性药品需设毒剧药橱,实行专人、专柜、专帐,帖明显标签加锁保管的.方法。
(三)调配毒性药处方时,必须认真负责,称量要准确无误,处方调配完毕,必须经另一位药师复核后,方可发出,并行签名。
(四)本院就。
诊的患者,如需用毒性药品者,应由多年实践经验的主治以上的医师开方,并写写明病情及用法,一类毒性药品由院长签字,二类毒性药品由药学科主任签字,方可调配,对于民间单方,验方需用的毒性中药,患者购买时,应有购买者所在机关单位出具购买证明。
(五)毒性药品须按药典规定,内服一类药品为一日量,二类药品为二日量,外用适量。
(六)毒性药品应设立专帐卡,每日盘点一次,日清月结,做到帐物相符,并填写使用登记本。登记本应明患者姓名,年龄,用药品名数及日期,处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年,以备后查。
(七)管理人员交接时,应在科主任监督下进行交接,并在帐卡上签字,严格交接,做到帐物相符。
药品管理制度
1.考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织,院长为医院医疗质量管理第一责任人,定期专题研究医疗质量和医疗安全工作,科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
2.考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理,指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作,严格监管记录,定期分析,及时反馈,落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。
会和护理质量管理委员会等,是否定期研究医疗质量管理等相关问题,记录质量管理活动过程,为院长决策提供支持。
1.考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案,并组织实施。2.考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南,强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。
3.考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制,按规定报告医疗不良事件,不隐瞒和漏报。
4.考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理,结合工作实际,通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。
5.考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育,牢固树立医疗质量和安全意识,提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。
6.考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。
1.考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务,是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求,符合诊疗科目范围,符合医学伦理原则,技术应用保障安全、有效。
2.考核医院医疗技术管理符合规定,建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。
3.考核医院是否建立医疗技术风险预警机制,制定和完善医疗技术损害处置预案,并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价,及时发现医疗技术风险,采取相应措施,降低风险。4.考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则,按规定审批。在科研过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,签署知情同意书,保护患者安全。
5.考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
1.考核医院是否由具备执业资质的医师、护士,按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。
2.考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗(药物、手术价人、康复)计划/方案的适宜性,并记人病历。
3.考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作,使诊疗流程标准化;实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。
4.考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度,明确会诊责任,提高会诊质量和效率。
5.考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。
1.考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。
2.考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度,遵循诊疗规范,制定手术。
方案,依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案,均应记录在病历中。3.考核医院患者手术的知情同意内容,包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。
5.考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6.考核医院手术的全过程,应及时、准确地记录在病历中。
7.考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作,并记录在病历中。8.考核医院加强“二次手术”管理,是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。
9.考核医院建立重大手术报告审批制度,有急诊手术管理措施。
1.考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。
2.考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度,制定治疗计划仿案,风险评估红果记录在病历中。
3.考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意,包括治疗风险、优点及其他可能的选择。
4.考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5.考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位,监测、记录麻醉后病人的恢复状态。
6.考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序,能有效地执行。
7.考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。
8.考核医院针对术中输血适应症,开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血;建立麻醉科与输血科的有效沟通,输血量与输血种类科学合理,确保输血安全。
1.考核医院门诊布局合理,符合医院感染控制要求,服务环境和就诊的程序,以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。
2.考核医院依据工作量及需求,合理配置专业技术人员,落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责,提高门诊诊治能力。
3.考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标,定期对门诊诊疗质量进行评估。
4.考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录,书写规范,符合质量控制要求。
5.考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案,提高快速反应能力。6.考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。
1.考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》的要求。
2.考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”,定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量,并能以此评价改进措施的有效性。3.考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。
4.考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况,以及对紧急事件处理的反应性。
5.考核医院感染监控管理对重点项目(如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染)有预防与监控方案、有质量控制指标,并能得到切实执行。
1.考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。
2.考核医院急诊医务人员经过专业训练,能够胜任急诊工作,急诊抢救工作由主治医师以上(含主治医师)主持或负责。
3.考核医院急救设备、药品处于备用状态,急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备,熟练掌握心肺复苏急救技术。
4.考核医院加强急诊质量全程监控与管理,落实核心制度,尤其是首诊负责制和会诊制度,急诊服务及时、安全、便捷、有效,提高急诊分诊能力,建立急诊紧急救治“绿色通道”,科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种(创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等)急诊服务流程与规范,保障患者获得连贯性医疗服务。
5.考核医院加强急诊留观患者的管理,提高需要住院治疗急诊患者的住院率,急诊留观时间平均不超过48小时。
6.考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录,书写规范,符合质量控制要求。
1.考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定,严格执行门诊患者预检分诊制度。
2.考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施,有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3.考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作,并按照规定进行网络直报。
1.考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。
2.考核医院选择适宜的康复疗法。
3.考核医院正确评估康复治疗效果。
1.考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求;建立医院药物治疗(临床药学)组织。
2.考核医院是否建立药品使用管理制度,特别是特殊药品的管理。
3.考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备,能保障临床诊疗需要,制定有效控制药品质量的制度和措施。
4.考核药剂科正确、安全的贮备药品;药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。
5.考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序,并签字。
6.考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7.考核临床医师、药师、护士遵照(抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南,合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量,正确的给药途径、方法及合理的治疗方案,并有可行的监督机制。
8.考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案,提倡输液药品集中配制。
9.考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序,发生的药品不良反应要在病程记录中记载。
l0.考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。
1.考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2.考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序,遵照实施并记录。
3.考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。
4.考核医院检验报告及时、准确、规范,制定严格审核制度。
5.考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果,为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6.考核医院落实全面质量管理与改进制度,按照规定开展室内质控、参加室间质控;对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。
1.考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南(试行)》的要求,为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2.考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。
3.考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片,其质量与时限符合相关规定。
4.考核医院落实全面质量管理与改进制度,并按照规定开展活动。
5.考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告,有严格审核制度。
6.考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果,为临床诊断提供支持服务。