进口医疗器械合同书范文（15篇）

合同协议的内容应该明确、详尽，阐明各方的权益和责任。小编精心挑选了一些合同协议范文，以供大家学习和参考。

进口医疗器械合同书

甲方：____________________有限公司(以下简称甲方)。

乙方：北京________医药科技有限公司(以下简称乙方)。

经甲乙双方协商就__________产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同：

一、双方约定。

1.甲方同意将__________产品的申报工作全权委托北京__________医药科技有限公司办理。

2.在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3.乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4.在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任。

1.甲方向乙方提供申报产品的相关资料{医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)｝。

2.甲方需向乙方提供送检必备资料(产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等)，乙方方可安排送检工作。

3.甲方向乙方提供代理费共计人民币__________万元。

4.乙方负责__________的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5.自合同生效日起至__________月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

7.如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式。

1.自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。

2.取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币________万元。

3.取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。

4.乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5.乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它。

1.如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2.如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3.如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4.如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5.如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6.因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方代表人签章：__________乙方代表人签章：__________。

医疗器械公司劳动合同书

________年________月________日。

甲方：________________乙方：________________。

性别：________________。

文化程度：________________。

家庭电话：________________。

常用联系方式：________________。

根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。

1.本合同为固定期限合同，起止日期为：________________________年________月________日至________年________月________日，其中乙方试用期自________年________月________日至________年________月________日。

2.合同期满，经双方协商一致可以续订。

二、工作内容和工作地点。

1.工作内容：________________甲方安排乙方在岗位从事工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。

2.工作地点：________________。

3.乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。

三、工作时间和休息休假。

1.工作时间：________________乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。

2.甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。

3.国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。

4.乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。

四、劳动报酬。

1.每月20________日为甲方工资发放日。

2.乙方的工资标准采用下列第()方式确定：________________。

(1)月薪制：________________每月为________元。试用期乙方的待遇为________元/月。

(2)基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：________________乙方的基本工资为每月________元，使用期乙方的基本工资为每月________元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。

(3)计件工资制：________________计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，超过标准的劳动定额且在正常工作时间外完成的，按加班工资计算计件工资。因甲方原因造成乙方劳动任务不满的，按当地最低工资发放当月工资。因乙方个人原因或能力不能完成劳动定额的，按当月实际完成量发放计件工资。

(4)年薪制：________________每年________元，每月预付工资________元，其余部分年终根据业绩考核结果结算。

3.在乙方提供了正常劳动的情况下，甲方支付乙方住房补贴________元/月(实行住房公积金后取消该补贴)，交通补贴________元/月(连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴)，岗位补贴________元/月，其他补贴。在试用期间甲方仅支付乙方住房补贴________元/月，交通补贴________元/月(连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴)。

4.销售人员每三个月根据业绩考核情况上下浮动基本工资和绩效工资，总额最低不低于当地最低工资。

5.奖金分红的发放按甲方相关规定和乙方业绩考核执行。

6.每年年终根据全年度考核情况甲方可调整乙方工资和补贴。

7.甲方支付给乙方的工资报酬为税前工资，乙方的个人所得税由甲方代扣。

8.甲方有权按照相关法律法规和甲方规章制度的规定，在合同期间调整乙方的工资和补贴。

9.因不能胜任原岗位进行再培训的，培训期间工资按照当地最低工资标准支付。

五、社会保险。

1.自劳动合同订立之日起，甲乙双方应当依法参加社会保险，乙方应缴纳的社会保险费由甲方代扣代缴。

2.合同履行期间，乙方依法享受国家规定和双方约定的福利待遇。

六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护。

1.甲方保证执行国家关于特种作业、女职工和未成年工种特殊保护的规定，对可能产生职业病危害的岗位向乙方履行如实告知义务，对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的伤亡事故，减少职业病危害。乙方从事有职业危害作业的，甲方应当定期为乙方进行健康检查，并在乙方离职前进行职业健康检查。

2.甲方为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品。乙方应当严格遵守国家和甲方规定的劳动安全规程和标准。，自觉预防事故和职业病的发生。

3.甲方及其管理人员应当保障乙方在工作场所内的生命安全和身体健康。乙方有权拒绝甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业。

4.乙方因工作遭受事故伤害或患职业病，甲方应当负责及时救治，并按规定为乙方申请工伤认定和劳动能力鉴定，保障乙方依法享受各项工伤保险及相关待遇。，工资发放按国家规定执行。

5.乙方患病或非因工负伤，按国家规定执行。

七、其他约定条款。

1.乙方入职时接受甲方《员工手册》及公司相关制度的培训，劳动合同存续期间服从公司的管理，《员工手册》及公司相关管理制度构成本合同的组成部分。

2.培训服务期：________________乙方由甲方出资进行专业技术培训的，服务期未满前因乙方原因导致劳动合同提前终止的，则乙方需按尚未履行的服务期赔偿甲方所支出的培训费用。

3.保密和竞业禁止：________________乙方依法负有保守甲方商业秘密的义务。从事技术、销售、中层管理以上人员及其他原因为工作原因有可能接触到甲方商业秘密的人员，应同时签订保密和竞业禁止协议，并作为本合同附件。

4.乙方入职前及在本合同履行期间，提供虚假学历证书、学位证书、职称证书、身份证件、从业经历证明以及其他虚假资料的，甲方有权在发现后解除劳动合同并不支付乙方任何补偿金、赔偿金，并有权参照乙方所在部门的最低人员工资发放乙方劳动报酬，已经支付的补偿金、赔偿金及多发放的工资有权要求返还。

5.甲方有权根据生产经营的实际需要，派驻乙方到甲方的关联企业工作，由甲方或者甲方的关联企业履行甲方的合同义务。

6.甲方有权根据生产经营的变化，在不违反国家法律法规的强制性规定的前提下，对乙方的工作岗位进行适当调整。

八、劳动合同的变更、解除和终止。

1.本合同履行过程中，若甲方变更名称、法定代表人或主要负责人、投资人等事事项，不影响本合同的履行。若甲方发生合并或分立等情况，本合同继续有效，由继承单位继续履行。

2.涉及劳动者切身的条款内容或重大事项变更时，双方应当协商一致，以书面方式变更本合同。

3.本合同的解除和终止，按照公司规章制度规定和法律法规执行。甲方应支付的相关费用，在乙方履行完交接手续后支付，如未履行完，甲方可暂不支付。

4.甲方违反本合同约定解除或终止合同的，根据国家的相关法律法规对乙方承担赔偿责任。

5.乙方违反本合同约定解除或终止合同的，应承担违约责任。

(1)在工作期间有打架斗殴行为的。

(2)在入职时使用虚假个人资料，有欺骗行为的。

(3)严重违反甲方制定的规章制度的或对甲方利益造成重大损害的。

(4)严重的失职、收受贿赂，对甲方利益造成损害的。

(5)泄露甲方商业、技术秘密，给甲方造成严重损失的。

(6)未经公司许可，以公司名义进行与公司无关的活动，或在其他同行业公司兼职的。

(8)被依法追究刑事责任的。

九、其他。

1.本合同未尽事宜，按照甲方的规章制度的相关规定办理，如规章制度与本合同及相关法律相悖的，按照本民法典律法规执行。如法律法规没有规定的，由双方协商解决。

2.双方发生争执无法协商的，应向调解机构申请调解，或依法申请劳动仲裁或向人民法院起诉。

3.本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双方签字盖章之日起生效。

法人或委托代理人签字：________________。

医疗器械销售合同书

1、甲方的违约责任。

(2)甲方偿付的违约金不足以弥补乙方损失的，还应按乙方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给乙方。

2、乙方违约责任。

(1)乙方交付的货物质量不符合合同规定的，乙方应向甲方支付合同总价的百分之三的违约金，并须在合同规定的交货时间内更换合格的货物给甲方，否则，视作乙方不能交付货物而违约，按本条本款下述第“(2)”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。

(2)乙方货物经甲方送交具有法定资格条件的质量技术监督机构检测后，如检测结果认定货物质量不符合本合同规定标准的，则视为乙方没有按时交货而违约，乙方须在3天内无条件更换合格货物，如逾期不能更换合格的货物，甲方有权终止本合同，乙方应另付合同的百分之三的赔偿金给甲方。

(4)乙方偿付的违约金不足以弥补甲方损失的，还应按甲方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给甲方。

八、争议解决方法。

1、因货物的质量问题发生争议，由质量技术监督部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。货物符合标准，鉴定费由甲方承担;货物不符合质理标准，鉴定费由乙方承担。

2、合同履行期间，若双方发生争议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。

九、其他。

1、如有未尽事宜，由双方依法订立补充合同。

2、本合同一式六份，自双方签章之日起生效。甲方三份，乙方、政府采购管理部门、采购代理机构各一份。

3、本项目设备验收结算书格式详见附件。

甲方：(盖章)乙方：

法定代表人(授权代表)：法定代表人(授权代表)：

地址：地址：

签约日期：年月日签约日期：年月日

甲方：

乙方：

为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同同。

一、甲方向乙方订购下列产品：

二、以上产品不含运费。

三、付款方式。

现金支付或汇入乙方指定的银行账户。

四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。

五、质量保证。

1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。

2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。

六、交货。

乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。

七、运输方式。

甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承担责任。

九、不可抗力事件处理。

在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷长，其廷长期不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威出具的证明。不可抗力事件待续七天以上，双方应通过友好协商，确是否继续执行合同。

十、仲裁与诉讼。

双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。

十一、合同生效及其它。

1.合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份。

2.合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协。该协议将作为合同不可分割的一部份。

甲方(盖章)乙方：(盖章)。

代表签字：代表签字：

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进口医疗器械委托申报合同书

根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：

第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。

第二条：委托生产如下产品：

产品名称：_____________。

型号：_____________。

第三条：乙方责任：

1.乙方负责原材料的购买和加工;产品的生产、检验、包装和运输。

2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托生产文件和记录。

3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的1规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获得审批后方可进行委托生产。

4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方检查。

第四条：甲方责任：

1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系的要求。

4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。

第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第七条：服务条款及价格。

详见《购销合同》。

第八条：违约责任。

1.乙方提供产品必须符合国家和行业质量标准和甲方产品技术要求，否则甲方有权拒付加工费、要求赔偿损失、主张乙方出资继续履行协议或解除协议。

2.甲方因乙方加工不合格产品造成第三人损失承担责任的，有权要求乙方承担全部责任。

3.乙方有挪用滥用甲方出资、转卖甲方产品、延期交货、交货不足数量或其他违约行为的，甲方有权要求解除协议或继续履行，乙方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

4.无论协议履行期内或协议终止后，乙方未经甲方书面同意使用甲方的商标、商号或泄露甲方提供的产品生产技术或协议终止后，乙方未经甲方书面同意继续使用甲方提供的产品生产技术均须向甲方支付违约金100万元。

5.乙方违约行为造成的甲方损失高于违约金的，甲方可同时主张损失赔偿。

6.甲方无正当理由拒绝付款，乙方有权要求解除协议或继续履行，甲方应承担违约责任，违约金为违约事项所涉金额的30%，所涉金额无法确定的，按照甲方总出资的10%计算。

7.甲方违约行为造成的乙方损失高于违约金的，乙方可同时主张损失赔偿。

第九条：保密责任。

甲乙双方对本协议与本协议有关的一切信息负有保密义务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将该信息的任何部分向任何第三方或社会公众披露。如政府部门要求任一方提供保密信息时，该方应将此要求及时通知另一方。

第十条：合同有效期为__1__年，协议期满前三个月内双方无书面异议，则自动续约1年，以此类推，直至双方协商并书面终止协议为止。

第十一条：未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

第十二条：本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

甲方：_________。

乙方：___________。

进口医疗器械委托申报合同书

甲方：有限公司（以下简称甲方）。

乙方：北京xx公司（以下简称乙方）。

经甲乙双方协商就?产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同?：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京xx公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币?万元。

4、乙方负责?的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至?月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

2?、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审_____通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

医疗器械销售合同书

甲方：

乙方：

为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同同。

一、甲方向乙方订购下列产品：

二、以上产品不含运费。

三、付款方式。

现金支付或汇入乙方指定的银行账户。

四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。

五、质量保证。

1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。

2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。

六、交货。

乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。

七、运输方式。

甲、乙双方任一方发生的违约行为按国家相应法律承担责任。

九、不可抗力事件处理。

在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷长，其廷长期不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威出具的证明。不可抗力事件待续七天以上，双方应通过友好协商，确是否继续执行合同。

十、仲裁与诉讼。

双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。

十一、合同生效及其它。

1.合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份。

2.合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协。该协议将作为合同不可分割的一部份。

甲方(盖章)乙方：(盖章)。

代表签字：代表签字：

进口医疗器械委托申报合同书

甲方：

乙方：

经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料{医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料(产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等)，乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。

4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起____日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

2、取得药监局受理通知书后____日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后____日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后____日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给乙方，若超过____日以上乙方有权终止合同，甲方必须在____日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给甲方，如超过____日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

________年____月____日________年____月____日。

进口医疗器械审批程序

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

三、由企业编写的文件按a4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰。

五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）在有效期内。

三、产品技术报告。

应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告。

应加盖生产企业公章。

五、产品标准。

（一）标准文本，应加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

六、产品性能自测报告。

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

七、检测报告。

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

（二）在有效期内；

（三）体系涵盖申报产品。

十一、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

（三）加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）在有效期内。

（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

四、检测报告。

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

五、产品标准。

（一）标准文本，并加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

六、产品质量跟踪报告。

应加盖生产企业公章。

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

（二）在有效期内；

（三）体系涵盖申报产品。

九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

（三）加盖生产企业公章。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（一）申报者的营业执照副本。

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书。

应由生产企业签章。

四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）。

（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（二）在有效期内（如有）。

五、产品标准。

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）。

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的。

1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

九、生产企业出具的产品质量保证书。

应由生产企业签章。

十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十二、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（一）申报者的营业执照副本。

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书。

应由生产企业签章。

（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）。

（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（二）在有效期内（如有）。

六、产品标准。

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

八、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）。

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件7第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

九、产品质量跟踪报告。

由生产企业代理人出具，并加盖其公章。

十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章。

十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十四、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（一）申报者的营业执照副本。

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书。

应由生产企业签章。

四、产品标准。

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

五、产品全性能检测报告。

应由生产企业签章。

六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

应由生产企业签章。

应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。

八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准。

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明。

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（一）申报者的营业执照副本。

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2．在有效期内。

（二）代理注册委托书应由生产企业签章。

四、产品技术报告应由生产企业签章。

五、安全风险分析报告应由生产企业签章。

六、产品标准。

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

七、产品性能自测报告。

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

八、检测报告。

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件。

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十四、所提交材料真实性的自我保证声明。

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械注册证书变更申报资料受理标准。

一、企业名称变更的申报资料要求。

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；

（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（三）新的产品标准；

（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（六）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求。

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求。

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（三）生产企业出具的变更代理人的声明；

（四）生产企业给变更后代理人的委托书；

（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求。

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。

三、申报者的资格证明文件。

五、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准。

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；

（四）出口企业的营业执照（复印件）；

（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品。

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）生产企业的营业执照（复印件）；

（三）出口企业的营业执照（复印件）；

（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准。

一、医疗器械说明书更改备案申请表。

二、申报注册时所提交说明书的复本。

三、更改备案的说明书。

四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）。

五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）。

六、关于所提交材料真实性的声明。

纠错申报资料受理标准。

一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章。

二、注册证书复印件（取证时交回原件）。

附件：注册申报资料排列顺序。

境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

3．产品技术报告。

4．安全风险分析报告。

5．适用的产品标准及说明。

6．产品性能自测报告。

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。

11．所提交材料真实性的自我保证声明。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

5．适用的产品标准及说明。

6．产品质量跟踪报告。

8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。

9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）。

10．所提交材料真实性的自我保证声明。

境外医疗器械注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

5．适用的产品标准。

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）。

9．生产企业出具的产品质量保证书。

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

12．所提交材料真实性的自我保证声明。

境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

6．适用的产品标准及说明。

8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）。

9．产品质量跟踪报告。

10．生产企业出具的产品质量保证书。

11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

12．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

13．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）。

14．所提交材料真实性的自我保证声明。

第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

4．适用的产品标准及说明。

5．产品全性能检测报告。

6．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件。

10．所提交材料真实性的自我保证声明。

未获得境外上市许可的。

第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求。

2．医疗器械生产企业资格证明。

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

4．产品技术报告。

5．安全风险分析报告。

6．适用的产品标准及说明。

7．产品性能自测报告。

8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。

10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）。

11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件。

12．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明。

13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

14．所提交材料真实性的自我保证声明奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

医疗器械区域代理合同书

本着平等互利的精神，经友好协商，双方就乙方向甲方提供的_________设备的配置、价格和售后服务达成协议，具体条款如下:。

乙方保证向甲方提供的相关资质材料真实有效，由此产生的责任或费用由乙方承担，如因提供设备导致医疗器械不良事件，乙方愿意承担全部责任和费用。

三.售后服务:乙方同意设备的免费保修期为自设备安装调试验收后正常使用之日起_____个月，并保证在收到甲方维修通知后_____小时内到现场维修。保修期应确保系统正常运行的启动率不低于__%。如果因不符合本标准而造成甲方的经济损失，乙方应更换部分或全部设备，相应延长保修期，并承担该期间甲方的经济及其他损失。保修期满后，乙方有责任终身提供优质服务。大修和更换备件按标准报价的____%折扣提供，人工差旅费用为______。乙方应负责本模型的系统错误改进，并在___内免费更换或升级软件。如果产品将来升级和更换，乙方愿意向甲方提供优惠价格。

四.随机数据:乙方应随设备提供详细的操作手册、维护手册、维护手册、中英文原始数据、设备总图、电子电路图、机械结构图等应用和维护数据。

5.付款方式:合同生效后_______内，甲方应提前全额支付设备(包括捐赠部分)。设备(包括捐赠部分)应通过安装调试验收并正常使用。甲方应于年月日全额支付，年月日余额于年月日支付。6.交货时间:乙方负责采用______运输方式确保设备运输至______;并负责设备卸载和安装到位;调试后在______内投入使用;费用由乙方承担。如果不能按时完成，乙方愿意向甲方作出相应的补偿，补偿计算标准为每天延误天数的______倍。

七.赠送条件:为了进一步加强技术合作，体现“友好合作”的精神，乙方同意免费赠送甲方一份礼物。

八、人员培训:______________________________________。

九.其他:__________________________________________________。

十.双方愿意在公平、合理、平等和互利的基础上遵守本协议的条款。如有任何未决事项，双方应通过友好协商解决。本《买卖合同》由甲乙双方各执两份，具有同等效力。

甲方:_________乙方:_________。

代表:_________代表:_________。

日期:_________日期:_________

进口合同书

根据《中华人民共和国民法典》和对外经济贸易部《关于对外贸易代理制的暂行规定》，双方经友好协商，就甲方委托进口，合同号，数量，合同总金额达成如下委托代理进口合同样本内容：

一、甲方授权乙方以乙方名义与外商签订进口合同。客户系由甲方自代，外合同内容系由双方共同确定。

二、委托内容：委托进口商品的名称、质量、数量、价格幅度、支付方式、货币种类、交货、包装、运输要求。

三、委托方的主要义务：

1、办理报批手续：在签订合同前向乙方提交进口许可证及其他有关批准文件。

2、审核进口合同并签字确认：甲方对进口合同内容负有审核义务，并在进口合同文本上签字确认。如认为进口合同与本代理合同不符且不能接受此种不符，应在收到进口合同或在应当知道进口合同内容的三日内向乙方提出书面异议，否则视为默认。

3、如进口商品为加工复出口商品，甲方应在开立信用证前向乙方提供相关出口核销手册。出口核销手册应严格按乙方提供的进口合同内容填写进口料件合同号及进口料件的内容。

4、支付进口合同价款及费用：甲方应按本代理合同第五条的规定及时、足额支付进口合同价款及乙方代理进口所需的各项费用，以确保乙方全面履行进口合同的付款义务，否则乙方有权留置进口货物提单。

5、支付进口关税和费用：所有与代理进口有关的关税（包括增值税）和费用（包括订舱、报关、商检、检疫、运输、保险及银行费用等）均由甲方按规定承担，如乙方垫付，甲方最迟应于提货前付清，否则乙方有权留置进口货物提单。

6、商检和检疫：甲方按规定办理商检或检疫，如发现货物的品质、数量与进口合同不符，应立即申请第三方权威机构检验，出具的检验证书及损失证明，直接向责任方或通过乙方向相关责任方提出索赔。因甲方延误造成的损失由甲方自行承担。

7、办理国内运输：货到目的港后的一切港口费用由甲方承担。在接到乙方货物到港通知后，由甲方自行办理国内运输（包括国内运输保险）。

四、委托代理进口合同样本的受托方的主要义务：

2、申请开立信用证：根据进口合同要求，在信用证付款情况下，乙方负责以自己的名义申请银行开立信用证及或修改信用证。但甲方未按本合同第五条的规定履行付款义务的，乙方有权拒绝申请开证。

3、审核单据：根据进口合同及信用证的规定，审核外商提供的单据（如发票、汇票、提单、及检验证书等），如认为符合对外付款条件，及时通知甲方付款。

4、根据进口合同的规定，及时要求外商履行交货义务。

5、协助甲方办理政策允许项下的免税事宜。

五、委托代理进口合同样本的进口合同价款、费用的计算及支付要求：

1、货款：合同金额×8.29;

2、银行手续费：合同金额×0.15%×8.29+rmb600.00电报费；

3、国内报关、港杂费理货费由甲方自行交纳

4、税款：由乙方垫付保证金部分

5、代理手续费：合同金额×8.29×0.5%（开具代理费发票）；

支付要求：在乙方申请开立信用证以前，甲方必须：预付货款的___%作为履行本合同的定金，余款及全部费用在收到乙方提供的货物装运通知后五个工作日内全部付清。

甲方违反前款规定迟延支付或无理拒付，乙方有权留置进口货物提单，并按银行规定收取代垫利息（月息4.5%）和违约金。在经乙方书面通知后三十日内甲方仍不支付的情况下，乙方有权处置进口货物提单，变卖所得价款优先补偿乙方损失，由此产生的一切责任、损失和费用均由甲方承担。

六、订舱、报关与保险：由乙方办理，甲方支付费用。双方另有约定或进口合同另有规定的除外。

七、对外商的索赔与理赔：

1、甲方对进口合同的执行发生争议，有权按进口合同的约定直接与外商交涉（包括仲裁或诉讼）。

2、因外商不履行进口合同给甲方造成损失的，如甲方选择委托乙方按进口合同的规定向外商提起仲裁或诉讼，甲方应向乙方另行出具书面委托，支付仲裁或诉讼费用并承担裁判结果。

3、因甲方原因致使乙方不能履行进口合同导致外商先向乙方索赔的，甲方应承担裁判结果和乙方参与仲裁或诉讼的全部费用。

八、争议的解决：双方因履行本合同发生争议，可协商解决；协商不成时，向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼，按《民法典》及《关于外贸代理制的暂行规定》处理。

九、本合同一式两份，经双方签字盖章后生效。甲、乙双方各执一份。

十、委托代理进口合同样本的其他约定：

1、在客户及外合同由甲方提供的情况下，甲方应如实向乙方提供进口货物的真实情况，如进口货物违反国家海关、外汇管理规定，经查实为甲方责任，甲方除应承担行政机关的经济处罚，还须承担乙方经济及名誉损失，并赔偿相应的经济损失。

2、如由甲方自行办理进口清关手续，甲方须将其指定报关公司的营业执照、外经贸部资格证书复印件、电话、联系人传真至乙方审核备案，并负责催收进口报关单正本，以便乙方及时办理外汇核销手续。由此产生的风险、责任和费用由甲方承担，与乙方无关。

3、乙方开立信用证后，甲方应在办妥进口许可证的第一时间把许可证付汇联交与乙方，在付清货款及费用后，凭付汇联正本要求乙方放货给甲方。

4、进口货物在仓储库内遭受损坏及由此产生的风险、责任和费用由甲方承担，与乙方无关。

委托方（签章）：____________受托方（签章）：____________

名称：___________名称：____________

地址：____________ 地址：_____________

法定代表人：_________法定代表人：_______

委托代理人：_________委托代理人：________

电话、传真：____________话、传真：___________

银行帐户：___________银行帐户：___________

进口代理合同书

委托人：（以下简称甲方）。

受委托人：（以下简称乙方）。

甲乙双方经过友好协商，乙方接受甲方委托，为甲方进口业务的唯一代理人并达成如下协议：

一．代理进口商品。

产品名称：

英文名称：

二．合作方式及责任义务。

（一）合作方式。

1、甲方自行与出口方（外方）协商确定甲方所需进口货物的品种，规格，质量标准，价格和交货期以及违约责任等问题。

2、乙方根据甲方提供的签订进口合同所需的各种相关资料及甲方认可的贸易条件，以乙方的名义与外方签订进口合同。

3、进口商品到货后，乙方负责办理清关的各种手续。经乙方授权，甲方也可以乙方的名义自行办理上述手续。

4、甲方自行提货。

5、乙方向甲方开具增值税发票。

（二）双方责任义务。

1.甲方责任义务。

（1）甲方在货物进口之前应将必要的信息提供给乙方，以便乙方对外签订进口合同。

（2）甲方应在进口商品到货后及时向乙方提供进口货物的提单，发票，装箱单，产地证，检验检疫等相关报关文件，以便乙方及时办理进口通关手续。

（3）甲方负责所进口商品的品种，质量和数量的核查验收。

（4）甲方承担缴纳进口关税，增值税及其它通关费用。

（5）甲方承担银行手续费，产生乙方代为支付的费用，甲方亦应承担。

（6）甲方须在进口合同签订之日起3日内将进口所需付的全部货款，银行手续费等款项划入乙方账户。

（7）甲方应在进口货物通关之前将所需的各种通关费用划入乙方账户，以备办理通关之用。

（8）货物通关后，甲方应及时提货。如发生滞港所产生的费用由甲方承担。

（9）甲方应自觉遵守海关等有关部门的规定，货物品名、数量、价值等必须真实准确。如发生海关对货物归类和申报价值重新核定而导致增加的进口关税和增值税由甲方承担，即使货物通关放行后，如海关事后发现缺证、少证或漏征税收等情况，海关依法补征税收或补证，甲方仍须依法补税或补证。

2.乙方责任义务。

（1）乙方在收到甲方提供的资料后应及时准确的与外方签订货物进口合同，并将合同副本给予甲方。

（2）乙方在接到到货通知后应及时通知甲方，在接到进口通关所需全套单据后应及时办理通关手续。

（3）进口商品属于法定商检、检疫产品的，乙方应及时向商检、检疫部门办理有关手续，不得延误。

（4）甲方将通关所需费用汇入乙方账户后，乙方应及时缴纳进口关税、增值税及其它各项费用。

（5）如需开具银行信用证，乙方应按照合同要求及时准确的办理开证事宜。

（6）乙方向甲方开具的增值税发票必须合法、有效。

三．甲乙双方的结算。

（1）甲方应随货款同时向乙方支付进口总货值百分之一的代理费，代理费不足rmb1000元按rmb1000元计。

（2）支付货款金额依照实际支付当日的银行汇率牌价核算。

四．其它约定条款。

1.进口合同一经签订，未经乙方同意，甲方不能自行就进口合同条款对外作任何形式的承诺，也不能自行与外商变更或修改进口合同。

2.凡甲方同意的进口合同条款，甲方不得由于条款本身的缺陷引起的损失向乙方要求补偿。

3.因甲方未按协议规定履行义务，导致进口合同不能履行，不能完全履行，迟延履行或履行不符合约定条件的，甲方无权要求返还已支付的各项费用并应承担代理方因此发生的.一切损失。

4.因外商不履行合同义务，导致进口合同不能履行，不能完全履行，迟延履行或履行不符合约定条件的，所造成的一切损失由甲方承担。

5.当外商违约时，如甲方提出索赔，应在索赔期内向乙方提供必要的索赔证据，承担相应的仲裁、诉讼及其他费用，并提供必要的协助。

6.本协议在执行过程中由于产生各种双方无法预料的问题（如国家政策发生变化等），双方将及时进行协商解决，合理调整本协议的有关内容，或你订补充协议加以规定，该补充协议也将视为本协议的有效部分。

7.甲乙双方需终止本协议的，必须提前2个月以书面的形式通知对方，且之前所签订对外及对内合同必须执行完毕。

8.甲乙双方若发生单方违反本协议或产生争议和分歧，应本着友好的态度协商解决。

9.本协议经甲乙双方签字盖章后生效，正本协议一式贰份，甲乙双方各执一份，二份具有同等的法律效力。

10.本协议未尽事宜，由双方协商另行制定补充协议。

11.本协议有效期限自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。

传真：_______传真：_______。

日期：_______日期：_______

医疗器械销售合同书[]

合同编号：

试验产品名称：

甲方（申办者）：乙方（研究者）：

甲方（申办者）：乙方（研究者）：

甲、乙双方依据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。

第一条实验目的。

甲、乙双方一致同意，对进行临床试验，目的是验证的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。

第二条试验时间。

本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。

第三条甲方权利和义务。

1、申请、组织临床试验。

（1）提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要的其他文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验规定》组织临床试验。

2、免费向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1）详细阅读和了解试验方案的内容。

（2）了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格按照临床试验方案和《医疗器械临床试验规定》的规定执行。

4、负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生的严重副作用及不良事件。及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局，并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验的总结报告。

8、甲方对参加本临床试验发生与试验器械有关的受试者，承担其治疗的费用及相应的经济补偿。

9、甲方负责监督、监查工作。如果监察员在监察过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。甲方如果未尽责任，试验过程中未发现问题，直到临产试验结束后或上报资料后出现问题，不管任何原因，甲方绝不和乙方对峙到法庭（院），也绝不上诉乙方。

10、本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。

第四条乙方权利和义务。

1、及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进行临床试验。

4、根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意的有关试验详细情况，并获得知情同意书。

6、乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。发生严重副作用应在二十四小时内报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

9、乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。

13、因不可抗力所造成的一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品获得注册后，乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条付费方式。

试验费：按入选病例数计算，乙方医院计划共入选例，每例元，试验费共计元。费用于临床试验前支付一半，另一半按实际入组的有效病例数，扣除已支付的试验费后于试验结束总结报告盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入治疗及相应的临床检查，并完成相应随访的即为有效病例。

第六条违约责任。

合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。

第七条保密条款。

双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。

第八条其他。

1、根据《医疗器械临床试验规定》的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利。

2、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。

3、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方两份，乙方两份，具有同等法律效力。

5、本合同自双方签字盖章之日起生效，若不能在同一天签字并盖章，以后签字并盖章一方的日期为本合同生效日。

甲方：乙方：

授权代表（签字）：主要研究者（签字）：单位盖章机构盖章。

年月日年月日。

医疗器械销售合同书[]

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）。

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）。

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款。

1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款。

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）。

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力。

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款。

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：__________乙方单位盖章：__________。

甲方代表人签章：________乙方代表人签章：________。

进口医疗器械委托申报合同

申报医疗器械合同书