规章制度不仅是制度的束缚,更是组织文化和价值观的体现,它能够引导我们正确的思想和行为,塑造良好的组织形象。以下是一些规章制度的范例,供大家参考和学习。请大家仔细阅读,并根据实际情况进行调整和执行,共同营造一个和谐、稳定的工作环境。
麻醉药品管理制度
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的,依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂,需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的,应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用,由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理,由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条本条例自11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
麻醉药品管理制度
第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;
(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
麻醉药品管理制度
第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划,种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的,应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况,及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时,国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后,国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定,将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
卫生院麻醉药品管理制度
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理,保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植,麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品,是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划,制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划,种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(二)有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的,应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况,及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量,确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的,不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时,国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后,国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定,将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
(一)有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的.定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价,在制定出厂和批发价格的基础上,逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
麻醉药品管理制度
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定加强麻醉药品采购、使用管理,保证正常医疗需求,防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道,我局组织相关人员于11月11日-14日对全区取得《麻醉药品、第一类精神类药品购用印鉴卡》的医疗机构进行了专项检查,现将检查情况通报如下:
一、总体情况。
各医疗单位都成立了由院长或分管副院长负责,医务、药剂、护理等专业部门参加的特殊药品管理组织;明确了专人负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用等工作;制定了麻醉药品、精神药品管理制度。大部分医疗单位都采取了一定的安全措施,防盗门窗、保险柜等安全设施基本到位,基本做到了专人负责、专柜加锁,对进出库(柜)的麻醉和精神药品能按要求填写专用帐册,并逐笔记录;被查使用单位能按照要求由具有麻醉药品处方权的医师开具专用处方,对使用的麻醉药品、第一类精神药品基本做到及时记录,处方按月汇总,按规定时限进行保存。
二、存在的问题。
(一)东庄镇卫生院:
1、管理制度不完善,无定期组织开展自查。
2、无定期组织职工进行有关法律和专业培训。
3、麻醉药品、一类精神药品专柜无双人双锁管理,无交接班记录。
4、过期失效药品无登记造册。
5、精二处方未按《处方管理办法》的规定执行,处方印刷用纸不合规范未采用白色处方,处方右上角未标注“精二”,处方上只有医生签名,调配、核对发药均无签字,电子处方无双签。
6、麻醉药品注射登记表无注射记录。
7、药品计量超出规定:阿片片每两小时给药一次50mg*2盒未注明原因。
9、没有监控设施或报警装置。
(二)盛兴医院:
2、门诊药房保险药柜无双锁;。
(三)笏石社区卫生服务中心:
1、无定期组织开展自查,和及时纠正存在的问题和隐患。
2、无定期组织职工进行有关法律和专业培训。
3、处方印刷用纸不合规范,处方右上角未标注“精二”
4、帐、物不相符。
5、过期失效、破损药品无登记造册。
6、交接班无日交接,7月11日交接班接班人无签名。
7、麻醉药品、一类精神药品日耗统计表无领取量。
8、麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴回收记录(专用卡)记录不完整。
9、美施康定片超剂量使用。
11、没有监控设施或报警装置。
(四)埭头镇卫生院:
1、无定期组织开展自查,和及时纠正存在的问题和隐患。
2、无定期组织职工进行有关法律和专业培训。
3、手写处方后面没有电子处方。
4、药房与库存领取无记录,双签名。
6、库存与周转库无交接班记录。
7、周转库无双人双锁管理。
9、处方印刷用纸不合规范。
11、没有监控设施或报警装置。
(五)平海镇卫生院:
1、无定期组织开展自查,和及时纠正存在的问题和隐患。
2、无定期组织职工进行有关法律和专业培训。
3、周转库无双人双锁管理,麻醉药品至于中药抽屉内。
4、处方前记内容不全,抽十月份处方调配、审核无签名。
5、处方印刷用纸不合规范。
6、药品入库有电子版无纸质版。
8、没有监控设施或报警装置。
(六)东峤镇卫生院。
1、无定期组织开展自查,和及时纠正存在的问题和隐患。
2、无定期组织职工进行有关法律和专业培训。
4、周转库无双人双锁管理。
5、处方印刷用纸不合规范。
6、无交接班记录。
7、无出入库记录。
8、无注射证。
9、麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴回收记录(专用卡)记录。
11、没有监控设施或报警装置。
(七)秀屿区医院。
1、交接班记录未及时填写。
2、处方未逐日编号。
三、工作意见。
针对上述情况,我局就加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理工作提出如下意见:
(一)加强培训,强化意识。各医疗单位要组织有关人员认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等卫生法规,制定并认真执行培训计划,完善管理制度,确保有关人员熟悉特殊药品管理制度,认真履行岗位职责,切实担负起管理责任。
(二)健全制度,规范管理。各医疗单位应结合本单位实际情况,进一步制定和完善本单位的具体实施方案:包括各项有关工作制度的建立、定期组织相关人员专业培训。
(三)认真整改,防患未然。各医疗单位要针对本次检查中发现的问题认真进行整改。层层抓落实,责任到人,及时纠正各种不规范行为。责任要进一步提高防患意识,严防麻醉药品流失;防盗门窗破损、未配备保险柜、未配备监控设施或报警装置和不符合要求的单位,要立即按要求配备到位;要吸取其他医疗单位在精、麻管理上的经验和教训,不断完善各项制度和措施,把麻醉药品和精神药品管理工作做好。
麻醉药品管理制度
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查,并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种,国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品,国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品,应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项,应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
麻醉药品管理制度
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(二)未依照规定报告种植情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
麻醉药品安全管理制度
(一)根据中华人民共和国药品管理法第七章第三十九条规定:麻-醉-药品属特殊管理药品之一,要执行特殊的管理办法,管理办法由国务院制定。
(二)按照国务院文件,国发[1987]103号《麻-醉-药品的管理办法》的通知精神,特制定医院药剂科麻-醉-药品的管理制度,一九七九年九月十三日国务院颁发《麻-醉-药品管理条例》同时废止。
(三)麻-醉-药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品,主要有阿片类、可卡因类、大-麻类、合成麻-醉-药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品,药用原植物及期制剂,我国规定的麻-醉-药品范围共八类,33个品种。
(四)医院药剂科麻-醉-药品的管理和使用,必须按国发103号《麻-醉-药品管理办法》的精神进行采购,管理和使用,医疗单位及个人,不得自行更改管理办法。
(五)麻-醉-药品只限于医疗、教学、科研需要,医院制剂室制备含有麻-醉-药品的制剂,需由当地卫生行政部门批准(县以上卫生行政部门)方可自行配制,未经批准的任务单位和个人不得自行配制。
(六)具有麻-醉-药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称,并经考核能正确使用麻-醉-药品,本院医务人员的麻-醉-药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。
(七)进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻-醉-药品的,在进行手术期间有麻-醉-药品处方权。
(八)麻-醉-药品和用量:每张处方针剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天。
(九)麻-醉-药品处方书写要求:处方要用专用处方(红底黑字)书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻-醉-药品处方登记,医务人员不得为自已开方使用麻-醉-药品。
(十)经县以上医疗单位诊断需使用麻-醉-药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位,凭医疗诊断书和户口簿核发麻-醉-药品专用卡患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药,具体按麻-醉-药品专用卡的有关规定执行。
(十一)医院药剂科应根据国务院对麻-醉-药品管理的有关规定,执行和监督本院麻-醉-药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用麻-醉-药品,对违反规定滥用麻-醉-药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
(十二)医院抢救病人时,急需麻-醉-药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。
(十三)医院的医疗、教学、科研所用的麻-醉-药品按麻-醉-药品管理办法使用,药剂科要严格执行麻-醉-药品管理办法中的关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流痹,严格实行麻-醉-药品的“五专制度”;专人负责,专柜加锁,专用处方,专用帐册,专册登记。
(十四)麻-醉-药品处方应完整保存三年备查
(十五)药剂科各班组麻-醉-药品的管理和使用,要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻-醉-药品交-班笨及处方登记本。
(十六)药剂人员在调配麻-醉-药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻-醉-药品处方,拒绝调配。
(十七)药剂科主任应定期检查本院的麻-醉-药品管理使用情况,发现总是及时解决处理。
(十八)麻-醉-药品的报销制度 对霉变破损的麻-醉-药品,使用单位每年报销一次,由单位领导审核批准,就地监督销毁,并向当地卫生行政部门报备,医疗科室和药剂科各班组剩余的麻-醉-药品,应按退药手续随时交药剂科,不得积存。
卫生院麻-醉-药品安全管理制度
一、购买麻-醉-药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续,经上一级药品监督管理部门批准,发给《麻-醉-药品购用印鉴卡》按照购用限量规定,到指定的麻-醉-药品经营单位购买。
二、在采购麻-醉-药品时须向麻-醉-药品经营单位填送麻-醉-药品申购单,麻-醉-药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻-醉-药品品种范围及每季购用限量的规定办理。
三、使用麻-醉-药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻-醉-药品,且具有麻-醉-药品处方权。
四、麻-醉-药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天。麻-醉-药品处方应书写完整,字迹清晰,开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对,审核人、配方人、核对人和发药人均应签名,并建立麻-醉-药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻-醉-药品,由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻-醉-药品作为基数,由专人加锁保管。手术中用麻-醉-药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻-醉-药品。
五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻-醉-药品的危重病人,核发《麻-醉-药品专用卡》,患者凭卡按规定开方配药。
六、麻-醉-药品实行“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)管理,麻-醉-药品处方由药房加盖麻-醉-药品专用章发给病区,按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻-醉-药品滥用者,药房人员有权拒绝发药,并及时向院领导回报,妥善处理。
七、定期检查麻-醉-药品使用及管理情况,发现问题立即报告、及时处理,必须做到帐物相符。需报损处理的麻-醉-药品,经当事人写明真实、详细情况,报主管院长批准,完备各种手续后方可处理。
八、药房每天对麻-醉-药品领用情况进行登记、做帐、交接,药库保管人员发登记专用卡,每天盘存,盘存数两人签名,科室不定期抽查。
第一章总则
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理,保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植,麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品,是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划,制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划,种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准:
(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(二)有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的,应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况,及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量,确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件:
(一)有药品生产许可证;
(二)有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的,不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时,国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后,国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定,将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
(一)有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价,在制定出厂和批发价格的基础上,逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
(一)有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员;
(二)有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
(三)有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻-醉-药品和精神药品。
第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻-醉-药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品;携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的,应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位,应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;
(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品,应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。
邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品,发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查,并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种,国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品,国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品,应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项,应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的;
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的;
(二)未依照规定报告种植情况的;
(三)未依照规定储存麻-醉-药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(一)未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;
(三)未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(四)未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的;
(五)未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的.罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的;
(二)未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的;
(三)未对医疗机构履行送货义务的;
(四)未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;
(五)未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;
(六)未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的;
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻-醉-药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
(一)未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的;
(三)未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;
(四)紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的;
(五)未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的,由邮政主管部门责令改正,给予警告;造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的,依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定,致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级公安机关,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的,依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂,需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的,应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用,由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理,由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条本条例自2015年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻-醉-药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
麻醉药品管理制度
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条麻醉药品管理范围系指:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
第三条凡在我省境内生产、经营、使用麻醉药品和种植麻醉药品原植物的单位和个人,均应遵守《麻醉药品管理办法》和本办法。
第四条麻醉药品原植物的种植单位,必须按《麻醉药品管理办法》规定履行审批手续。未经批准的任何单位和个人不准种植麻醉药品原植物。
(二)县(含县级市、区,下同)麻醉药品经营单位的设置由市卫生行政部门会同市医药管理部门提出,报省卫生行政部门、省医药管理部门审核批准。
第六条麻醉药品经营单位必须严格执行《麻醉药品经营管理办法》有关规定,加强各项安全防范措施,严防被盗、丢失事件发生。
第七条凡使用麻醉药品的医疗、教学、科研单位(以简称使用单位),必须向市卫生行政部门提出书面申请,市卫生行政部门应当在收到申请后十五日内予以审核,对符合使用条件的核发《麻醉药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)。
《印鉴卡》由省卫生行政部门印制。
第八条市卫生行政部门应当按国家有关规定,严格审核限量级别。《印鉴卡》限量级别由核发单位用红色中文大写数字填写并加盖印章。使用单位应当在《印鉴卡》栏内分别加盖本单位公章及法定代表人、药剂负责人印章。
第九条市卫生行政部门每年应当对供应单位检审一次,重点审查购用麻醉药品品种范围及每季度限量,并将结果报省卫生行政部门。
第十条使用单位购买麻醉药品应当凭《印鉴卡》和盖有与《印鉴卡》相符印鉴章的《麻醉药品申购单》(以下简称《申购单》)一式三份,按季度到市卫生行政部门指定的供应单位办理采购业务。边远地区、交通不便的使用单位,经市卫生行政部门许可,可跨一季度购买。
使用单位更换单位及个人印鉴时,按前款规定重新办理申请手续。
第十一条供应单位应当按限量供应麻醉药品,并在《申购单》上注明供应数量,加盖供应单位会章及核售人员章,《申购单》一份留存备查,一份由供应单位按季度报市卫生行政部门,一份退回使用单位。
第十二条供应单位必须保证使用单位正常的麻醉药品供应,发现使用单位违反规定采购麻醉药品,应当及时报市卫生行政部门,对不符合规定手续的,供应单位应当拒绝供应。
第十三条使用单位对麻醉药品必须严加管理,建立严格的保管、领用制度。麻醉药品实行专人保管,必须使用防撬保险柜储存,开具麻醉药品应当用专用处方笺,注明病情诊断、单位或家庭住址,并应当按处方笺的内容造册登记,保存三年备查。
第十四条各级医疗单位必须根据本单位的技术条件控制麻醉药品处方权的医务人员数量。医疗单位开具麻醉药品处方的医务人员必须具备一定专业技术职称,并经单位领导考核能正确使用麻醉药品,由医疗单位法定代表人授予“麻醉药品处方权”并报县以上卫生行政部门备案。
第十五条麻醉药品处方必须使用钢笔或毛笔书写,字迹清楚,医务人员印章清晰,麻醉药品的数量必须使用中文大写数字,门诊医生开具的麻醉药品处方,必须经门诊部审核批准,加盖公章。
第十六条任何人不得以任何借口非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。医药人员不得利用职权,营私舞弊或滥用麻醉药品。
第十七条有下列情况之一使用麻醉药品的,属滥用麻醉药品:
(一)未明确诊断的急腹症及疼痛;。
(三)其他非医疗使用。
第十八条医务人员对住院或者手术患者(晚期癌症除外)应当根据病情需要合理使用麻醉药品,所开麻醉药品必须在病志和麻醉药品医嘱上记载。
十至一百元的押金。
晚期癌症患者易地治疗需办理《供应卡》手续的,还须提供患者户口所在地县以上卫生行政部门出具的中断或未供应麻醉药品的证明。
第二十条《供应卡》的使用期限为十五日。期满后确需继续使用的,应由负责开麻醉药品的临床医生察看核实病情,并重新出具证明,患者凭证明、户口簿到发卡单位办理换卡手续。
使用麻醉药品镇痛的患者死亡后,其亲属不得持《供应卡》再冒购麻醉药品,并在十五日内凭死亡证明或户口簿办理退卡手续,同时领回押金,逾期不再返还押金。
第二十一条医疗单位供应晚期癌症患者麻醉药品应当在《供应卡》上详细记录发药数量及时间。
第二十二条医疗单位对麻醉药品的管理和使用,应当做到日清月结、帐物相符,并做好麻醉药品废瓶回收、登记、销毁等工作。
第二十三条医疗单位药剂人员调配麻醉药品处方,必须实行双人核对、签章制度。对违反本规定滥用麻醉药品的,药剂人员有权拒绝发药,并及时向所在单位或县以上卫生行政部门报告。
第二十四条医疗单位确属急需,市场又无供应的麻醉药品制剂,经市以上卫生行政部门审核批准,可在本单位制剂室配制。
第二十五条使用单位撤销后剩余的麻醉药品,应当在十五日内上交市卫生行政部门处理。
第二十六条对因管理不善造成麻醉药品丢失或被盗的单位,由县以上卫生行政部门视情节处以五百至一千元罚款,对法定代表人及直接责任人分别处以五十至五百元罚款。
事责任。
第二十八条医疗单位发现持已死亡患者的《供应卡》冒购麻醉药品的,应当追回冒购药品,并由县以上卫生行政部门对冒购者处以五十至一千元罚款。
第二十九条罚款必须使用财政部门统一印制的罚没票据。罚款一律上缴同级财政部门。
第三十条对于用威胁、恐吓、欺骗等手段,强迫医务人员开取麻醉品的,公安机关应当按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定给予处罚,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十二条本办法自批准之日起施行。
麻醉药品交接班制度
(1)值班人员须遵守“接-班不到,当班不走”的原则,特别是危重病人正处于危险中,不应进行交接-班,应协同处理,直至病情稳定。
(2)值班人员必须坚守工作岗位,履行职责,保证各项工作及时准确有序地进行。
(3)每班必须按时交接-班,接-班者提前10分钟到科室进行当面交接-班;在接-班者未明确交办事项前,交-班者不得离开岗位。不允许转换交-班方式或电话交-班。
(4)交-班事项包括病人情况、麻醉经过、特殊用药、监测数据、输血输液量、抢救气管插管用品和其他麻醉器械的功能、药品管理等内容。
(5)接-班者若发现病人病情、治疗过程、器械药品交待不清等问题,应立即查问直至明确。接-班时发现问题,应由交-班者负责;接-班后因交-班不清发生差错事故或物品遗失,应由接-班者负责。
2.科室值班人员确需离开岗位时,必须向科室领导报告,并由科室领导指定人员代班。
3.科值班医师在其他医师不在班时,负责全科伤病员和新入院伤病员的临时医疗处置和科间急会诊,书写新入院伤病员的'首次病程记录,严密观察危重、手术后伤病员的病情变化,必要时做好病程记录;负责检查、指导护士的工作。
4.值班护士应当严密观察本科伤病员的病情变化,按时完成各项治疗和护理工作;负责接待新入院伤病员;检查、指导卫生员(护理员)的工作。手术组应保证手术顺利开展的保障及配合工作。
5.值班人员应当做好值班时间内的科内管理工作,遇有重大问题,及时向上级请示报告。
6.科室每天上午7:40集体交接-班,科主任主持,全体在班人员参加。值班人员报告伤病员流动情况和新入院、重危、手术前后、特殊检查等伤病员的病情变化,手术、麻醉工作量、存在问题,领导讲评,布置当日工作,传达院周会精神。交接-班一般不超过15分钟(传达院周会除外)。重危伤病员应进行床头交接-班,特殊情况个别交-班。对规定交接的麻-醉-药品、精神药品、医疗用毒性药品及医疗器械应当面交清。
7、实行值班人员总负责制,值班人员在下班之前,必须保持科内整洁,物品准备完善,下班监督上班工作,护士长、科主任定期抽查,发现问题由当班人员负责。
一、目的
规范麻醉科管理,完成日常手术麻醉工作,维护设备完好、急救物品药品齐全,特制定本制度。
二、适用范围
南京天伦医院麻醉科。
三、定义
(无)
四、标准
4.1值班人员必须遵守“接-班不到,当班不走”的原则,特别是危重病人正处于危险中,不应进行交-班,应协同处理,直至病情稳定。
4.2值班人员必须坚守工作岗位,履行职责,保证各项工作及时准确有序的进行。
4.3每班人员必须坚守工作岗位,接-班者提前10分钟到科室进行当面交接-班;在接-班者未明确交-班事项前,交-班者不得离开岗位。不允许转换交-班方式或电话交-班。
4.4交接事项包括病人情况、麻醉经过、特殊用药、监测数据、输血输液量、抢救气管插管用品和其他麻醉器械的功能、管理药品等内容。
4.5接-班者如发现病人病情、治疗过程、器械药品交待不清等问题,应立即查问直至明确。
麻醉药品管理制度
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价,在制定出厂和批发价格的基础上,逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用。
第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时,应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门,并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件:
(二)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的,由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的,应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存。
第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;。
(二)具有相应的防火设施;。
(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输。
第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的,应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管,不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续,应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本,并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的,承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本,以备查验。
第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的,邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品,应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品,发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的,收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理。
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业,审批部门应当在经审查符合条件的企业中,根据布局的要求,通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业,并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查,并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络,对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控,并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向,报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用,造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种,国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品,国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准,并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时,应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时,药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品,应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项,应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报,或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时,应当及时开展调查,并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任。
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;。
(二)未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的;。
(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:
(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;。
(二)未依照规定报告种植情况的;。
(三)未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:
(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;。
(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;。
(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;。
(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;。
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:
(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;。
(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;。
(三)未对医疗机构履行送货义务的;。
(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;。
(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;。
(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;。
(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:
(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;。
(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;。
(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;。
(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的,由邮政主管部门责令改正,给予警告;造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的,依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级公安机关,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则。
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的,依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂,需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的,应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用,由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理,由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条本条例自月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。
麻醉药品检查整改报告
市卫生局:
我院在麻-醉-药品现场验收检查中存在的问题:
1、麻-醉-药品在平常管理中虽然按照“五专”管理,但还存在一些问题,如:处方未注明科室、用量,存放设备不规范,组织机构未上墙。
2、未建立专帐专册,登记不合规定。
整改措施:
对于检查中发现的问题,医院会同药房认真组织科室对存在的问题进行讨论分析,并制定整改措施如下:
1、将原来麻-醉-药品、第一类精神药品临床用药管理组织机构、管理制度挂牌上墙。
2、立即建立麻-醉-药品、第一类精神药品专帐、专册,进行分类登记管理,设立周转柜等相关措施。
3、麻-醉-药品存放保险柜实行双人管理,处方应注明科室、实际用量。
4、要求麻-醉-药品管理人员继续加强对麻-醉-药品管理知识的学习,切实加强责任心,严格按照麻-醉-药品管理制度管理药品,不仅要管好药品、且各项记录要完善。
5、制定麻-醉-药品季度盘点制度,由医务科、药房、管理人员三方同时进行,经三方对盘点数量确认无误后,共同签字,交付管理人员。
6、对于空安瓶的管理制度,要求按照麻-醉-药品管理制度进行管理;登记造册,销毁时经上级卫生主管部门签字后方可销毁,并做好记录。
xx医院
2015-5-15
洛阳市卫生监督中心:
我院在卫生监督检查中存在问题:
1、麻-醉-药品在平常管理中虽然按照“五专”管理,但没有第三方介入的定期盘点记录。
2、近效期、失效麻-醉-药品管理没有严格按照麻-醉-药品管理程序进行管理。
整改措施:
对于检查中发现的问题,药械科认真组织科室质量管理小组对存在的问题进行讨论分析,并制定整改措施如下:
1、要求麻-醉-药品管理人员继续加强对麻-醉-药品管理知识的学习,切实加强责任心,严格按照麻-醉-药品管理制度管理药品,不仅要管好药品、且各项记录要完善。
2、制定麻-醉-药品季度盘点制度,由医务科、药械科、管理人员三方同时进行,经三方对盘点数量确认无误后,共同签字,交付管理人员。
3、对于近效期、失效的麻-醉-药品制定专门的管理制度,且要求仍然按照麻-醉-药品管理制度进行管理;近效期的确保在有效期内应用,失效后按照失效麻-醉-药品的销毁程序进行审批、卫生主管部门监督下销毁,并做好记录。
河南省洛阳荣康医院药械科
2011-6-20
自从市、县卫生局对我院卫生监督检查后,现将存在的问题与整改情况汇报如下:
一、 结合上级来院检查后我院医疗质量管理委员会与院感科于2015年9月17日对全院各科室进行了一次全面综合性检查发现问题如下:
1、 护理部未严格按照《医疗废物管理条例》的要求分类存放医疗废物及严格消毒。
2、 检验室有一次性试管重复使用的现象。
3、 口腔科未严格按照《消毒技术规范》定期更换消毒液及注明标识。
4、 麻-醉-药品管理人员未做好麻-醉-药品入出库登记,对库存量不清的现象。
5、 手术室有个别抢救药品已过失效期,未及时调换。
二、 对存在问题的相关科室要求立即整改,现将整改情况汇报如下:
1、 要求护理部立即按照《医疗废物管理条例》的'要求分类存放及严格消毒医疗废物。
2、 立即停止检验室一次性试管重复使用,严格按照一人一针一管的使用方法及毁形并登记。
3、 要求口腔科严格按照《消毒技术规范》定期更换消毒液、注明标识及日期。
4、 要求麻-醉-药品管理人员严格按照麻-醉-药品管理办法进行管理。
5、 要求手术室立即更换过期抢救药品。
三、 此次检查对存在有问题的科室给予全院大会批评,希其余科室引以为戒,并且严格按照诊疗常规从事诊疗活动。
四、 院办、医疗质量管理委员会及院感科将不定期对院内各
科进行综合性检查,如发现有违反诊疗常规及未按相关规定进行诊疗活动的科室与个人,将对该科室及个人给予处罚(每次100.00元),并立即整改,写出书面检讨。如造成医疗差错及医疗事故的将按医院管理方案第六条9项给予处理。
根据《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻-醉-药品、第一类精神药品管理规定》等有关规定,结合东营市卫生和计划生育委员会于 2015年7月14日对我院麻-醉-药品、第一类精神药品使用管理专项检查中存在的问题,我院进行认真整改,确保麻精药品正确安全使用和管理,现将整改情况做如下汇报:
1.针对麻-醉-药品、第一类精神药品保险柜无“麻”字标示问题,联系制作“麻”字标示,逐个粘贴各科室麻-醉-药品、第一类精神药品保险柜。
2.针对麻-醉-药品、第一类精神药品处方未按年、月、日逐日编制顺序号,部分处方开具用法用量不规范问题,魏勇分管院长召开临床科室及药剂科、医务科专题会,强调麻-醉-药品、精神药品管理的重要性,明确药房值班人员在麻-醉-药品、精神药品处方调配完毕后在处方左上角按年月日逐日编制顺序号;处方调配核对人应仔细核对医师开具的处方,对开具用法用量不规范的处方不予调配。
3.针对《麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡》登记的药学部门人员有变动,未及时到相关卫生计生行政部门进行项目变更问题,我院已于专项检查结束后向**卫生计生局提交人员变更申请。
我院将高度重视麻-醉-药品、第一类精神药品的管理和使用工
作,加强日常监督,做到正确、安全、合理使用。
**医院
二零一四年十月二十四日
听完麻醉药品管理心得体会
麻醉药品是一种特别的药品,它们需要特别严格的管理。其中的麻醉药品具有很大的药理作用,但也存在一定的风险性。因此,掌握好麻醉药品管理的知识,对于医院和医护人员来说尤为重要。最近,我参加了一次有关麻醉药品管理的培训,从中获益匪浅。在这里,我想分享一下我的心得体会。
第二段:管理措施的重要性。
在培训中,我们了解到针对麻醉药品的管理,医院的管理部门应该按照有关法律及管理规定,对麻醉药品进行分类、编码、标识、备案和登记管理。同时,医院对于麻醉药品的采购、进货、储存、使用、报损、销毁和审计管理,也要实行严格的制度并开展相应的工作。通过这些管理措施,不仅可以严格管控麻醉药品的使用流程,确保其合理、安全的使用,还可以避免药品被盗、泄漏,减少患者和医护人员的风险。
第三段:知识和技能的提高。
在培训中,我们对麻醉药品的管理及使用需求有了更加深入的了解。学习了麻醉药品的相关知识后,我们更加清晰地了解了药品的分类、作用、剂量、禁忌等。通过技能培训,我们掌握了麻醉药品的正确使用方法,有效避免了使用不当而导致的不良后果。知识和技能的提高,让我们的管理水平得到了质的提升,为患者的治疗提供了更加可靠的保障。
第四段:严格的操作流程。
在麻醉药品的管理和使用过程中,最重要的是严格执行操作流程。在培训中,我们通过实地模拟演练,学习如何进行麻醉药品的采购、验收、储存、配制、使用、废弃、销毁等,以及各种可能的紧急情况的应急处理方法。通过操作流程的演练和训练,我们对手续和使用环节都变得更加熟悉,操作更加规范,能够有效地防范风险和减少意外事件的发生。
第五段:带来的收获。
总体而言,这次培训让我深刻认识到麻醉药品管理的重要性。通过学习和实践,我们更加清晰地认识到麻醉药品对医院和患者的巨大作用,以及管理中存在的难点和需要解决的问题。同时,我们也了解到了一些好的实践经验和管理模式,不断完善了我们的工作。在我的职业生涯中,我将持续关注麻醉药品管理,不断提高自身的专业素养,为患者提供更加细致、贴心的服务。
听完麻醉药品管理心得体会
作为医疗行业的从业者,医务人员在日常工作中需要使用麻醉药品,这对于患者的手术和治疗来说是非常重要的。但同时,由于麻醉药品的特殊性质,若不加以妥善管理,就可能引发安全问题。最近,我参加了一次麻醉药品管理的培训,听了一位老师分享的心得体会,收获颇丰。
第二段:了解麻醉药品的基本知识。
在培训中,我们首先了解了常用的麻醉药品种类、使用方法和注意事项。其中,我印象最深刻的是对于每种药品的药理作用和副作用的介绍,这对于我们在使用麻醉药品时,能够更加清楚地了解每种药品的特点和风险,并采取相应的防范措施。
第三段:掌握药品的保管和管理方法。
在使用麻醉药品的过程中,药品的保管和管理是至关重要的环节。在培训中,我们了解了药品的密切监测和安全保障要求。例如,药品的入库、出库、使用、报废等环节都需要有相应的记录和审批,并进行定期清点和检查。同时,在药品的使用过程中,医务人员还需要严格控制药品的使用量和频率。
第四段:强化药品使用的安全管理。
现代麻醉药品的使用需要科学、规范的管理。为了确保麻醉药品的安全,医务人员还需要进行深入的学习和培训,掌握尽可能完整的技能和管理方法。例如,学习麻醉药品的使用标准和规范,掌握应急救护技能等。同时,医疗机构还应建立一套完善的麻醉药品管理体系,并制定一系列相关的制度和规范,为药品使用和管理提供保障。
第五段:结语。
在整个培训过程中,我们从专家老师的介绍中学到了很多关于麻醉药品管理方面的知识。不管是从患者安全、医务人员技能和医疗机构管理等方面,都需要我们更加注重麻醉药品的使用和管理,保证药品安全、患者安全和医务人员安全。通过本次培训,我们深刻认识到了这一点,也将在今后的医疗工作中持续践行。
麻醉药品管理讲座心得体会
最近,我有幸参加了一场由医院举办的麻醉药品管理讲座。这个讲座旨在加强对麻醉药品使用和管理的知识和规范,提高医务人员对于麻醉药品的正确使用和安全管理的意识。通过这场讲座,我深刻意识到麻醉药品管理的重要性,也更加深入了解了麻醉药品的种类、作用、使用方法和管理要求。
在讲座中,讲师首先详细介绍了各类麻醉药品的种类与作用。例如,常用的全身麻醉药物包括异丙酚和丙泊酚等,可以使患者迅速进入麻醉状态,并保持一定的麻醉深度。此外,还有神经阻滞麻醉药物,如利多卡因和布比卡因等,它们通过阻断神经传导来产生局部麻醉效果。不同的麻醉药品有各自的特点和适应症,医务人员需要在指导下选用合适的药物来完成手术麻醉。
第三段:麻醉药品的使用方法和副作用。
除了了解麻醉药品的种类和作用外,讲座还着重强调了正确使用麻醉药品的方法和副作用。对于全身麻醉药品而言,医务人员应严格按照规定的剂量和速率给药,确保患者在麻醉状态下的稳定和安全。而对于神经阻滞麻醉药品,医务人员要准确判断注射位置和剂量,以避免不必要的并发症。此外,麻醉药品还可能引起呼吸抑制、低血压等副作用,医务人员应密切监测患者的生命体征,并及时采取相应的措施。
第四段:麻醉药品管理的重要性与规范。
讲座还强调了麻醉药品管理的重要性。麻醉药品属于特殊药品,具有一定的风险,必须依法严格管理。医院应建立完善的药品管控制度,明确麻醉药品的购进、存储、分配和使用等各个环节的管理要求,并加强对医务人员的培训和监督。此外,麻醉药品的记录和报废也需要严格执行,以确保药品的安全和合理使用。只有进一步加强麻醉药品管理,才能保障患者的手术安全和医院的良好声誉。
第五段:心得与展望。
通过这场麻醉药品管理讲座,我深刻认识到麻醉药品管理的重要性和复杂性。麻醉药品的正确使用和安全管理直接关系到患者的生命安全和医院的形象。作为医务人员,我们应时刻保持对麻醉药品的警醒,严格按照规定的程序和要求操作,切实加强对药品的管理和监督。同时,我也希望医院能进一步加强对麻醉药品管理的重视,改善药品管理的流程和制度,为医务人员提供更好的工作环境和保障。只有这样,才能更好地保护患者的安全和利益。
麻醉药品管理讲座心得体会
近日,我参加了一场关于麻醉药品管理的讲座,这场讲座深入浅出地介绍了麻醉药品的作用、分类及管理方法。通过这场讲座,我对麻醉药品的管理有了更深入的了解,并且对医疗行业的安全性和诚信意识有了更高的认识。下面我将分享我对这场讲座的心得体会。
首先,在讲座中,我了解到麻醉药品主要有局部麻醉药和全身麻醉药两种类型。局部麻醉药主要用于手术过程中对局部组织进行麻醉,而全身麻醉药则是用于让人完全失去意识和感觉的药物。这让我对医疗行业的高智商和高风险有了更深刻的认识,也让我明白了医生在手术过程中操作的严谨和复杂性,他们必须对患者的情况进行全面综合评估,并根据不同的病情和手术需求选择合适的麻醉药品。
其次,讲座中还强调了麻醉药品管理的重要性。麻醉药品的管理涉及到对麻醉药品的购进、使用、储存及销毁等各个环节的严格控制。只有充分合理地进行管理,才能保障麻醉药品的安全性和有效性。在讲座中,我们了解了麻醉药品的购进渠道应该正规合法,且必须来自具有医疗资质的正规渠道。此外,麻醉药品的使用要严格按照医嘱,遵守相关规定和操作流程。对于麻醉药品的储存和销毁也需要严格执行标准操作,避免出现任何不可预料的风险。
进一步,麻醉药品管理讲座还强调了医务人员相关的法律法规和职业道德。麻醉药品的使用是一项严肃而高风险的职责,医务人员必须具备合法资质、熟悉法律法规,且要有高度的职业道德和责任心。在麻醉药品管理中,医务人员要保持高度的警觉性,严格遵守操作规程,杜绝任何不当使用和滥用麻醉药品的行为。讲座中通过实例向我们展示了一些医务人员因为违反管理规定而导致的严重后果,这让我对麻醉药品的管理态度更为严谨。
最后,麻醉药品管理讲座还提醒我们作为患者要有安全意识和合理用药观念。在手术麻醉中,我们作为患者的配合和信任对医生的操作非常重要。我们要充分了解手术的风险和后果,主动告知医生自己的病史、过敏史以及正在使用的药物等情况,以便医生可以选择最合适的麻醉药品和剂量。此外,我们还要避免滥用镇痛药物和麻醉药品,不仅因为滥用会导致成瘾和依赖,更重要的是麻醉药品不当使用可能会带来无法修复的损害。
综上所述,麻醉药品管理讲座让我对麻醉药品的作用、分类及管理方法有了更深入的了解。我深刻认识到麻醉药品管理的重要性,意识到医院必须建立高度严谨的管理流程,医务人员要具备法律法规和职业道德意识,患者要有合理用药观念和安全意识。通过这场讲座,我认识到了麻醉药品管理与我们每个人的生命健康息息相关,我们每个人都应该为构建一个安全、可靠的医疗环境做出自己的努力。
麻醉药品和精神药品管理条例
(一)根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定:麻醉药品属特殊管理药品之一,要执行特殊的管理办法,管理办法由国务院制定。
(二)按照国务院文件,国发[1987]103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神,特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度,一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。
(三)麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品,医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品,药用原植物及期制剂,我国规定的麻醉药品范围共八类,33个品种。
(四)医院药剂科麻醉药品的管理和使用,必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购,管理和使用,医疗单位及个人,不得自行更改管理办法。
(五)麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要,医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂,需由当地卫生行政部门批准(县以上卫生行政部门)方可自行配制,未经批准的任务单位和个人不得自行配制。
(六)具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品,本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。
(七)进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的,在进行手术期间有麻醉药品处方权。
(八)麻醉药品和用量:每张处方针剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天。
(九)麻醉药品处方书写要求:处方要用专用处方(红底黑字)书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。
(十)经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位,凭医疗诊断书和户口簿核发麻醉药品专用卡患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药,具体按麻醉药品专用卡的有关规定执行。
(十一)医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
(十二)医院抢救病人时,急需麻醉药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。
(十三)医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按麻醉药品管理办法使用,药剂科要严格执行麻醉药品管理办法中的关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流痹,严格实行麻醉药品的“五专制度”;专人负责,专柜加锁,专用处方,专用帐册,专册登记。
(十四)麻醉药品处方应完整保存三年备查。
(十五)药剂科各班组麻醉药品的管理和使用,要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班笨及处方登记本。
(十六)药剂人员在调配麻醉药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝调配。
(十七)药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现总是及时解决处理。
(十八)麻醉药品的报销制度对霉变破损的麻醉药品,使用单位每年报销一次,由单位领导审核批准,就地监督销毁,并向当地卫生行政部门报备,医疗科室和药剂科各班组剩余的。麻醉药品,应按退药手续随时交药剂科,不得积存。
麻醉药品和精神药品管理条例
一、目的:为加强麻醉药品和精神药品的管理,规范麻醉药品和精神药品的储存安全操作流程,防止麻醉药品、精神药品丢失、被盗,确保其安全管理,制定本制度。
二、制度依据及引用标准:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订)、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》。
四、责任:
1、储运部麻精药品保管员负责储存管理;
2、行政人事部负责麻精药品储存仓库的设备设施管理和人员培训考核;
3、信息中心负责麻精药品储存库的信息联网、远红外报警系统和自动监控系统的管理;
6、储运部主任对本制度执行情况进行检查;
7、质量管理部对本制度进行监督考核。
五、内容:
库。专库安装专用防盗门、远红外自动监控系统和同110联网的自动报警系统。
2、麻醉药品、精神药品实行双人双锁保管制度。做到专人保管,专帐收付,帐物相符。
3、公司指定专人负责麻醉药品和精神药品的采购、保管、验收、复核、销售等经营管理工作。管理人员和直接业务人员应定期进行麻醉药品和精神药品管理业务培训和安全知识培训,并保持相对稳定。更换人员时应进行岗前培训,经考试合格后上岗。
4、严格执行“预防为主、消防结合”的方针,切实做好防火工作。储运部指定专人对库区报警系统、消防设施、消防器材进行管理。
5、仓库基础设施牢固,有防火、防盗设施并安装报警装置;时刻做好防火、防盗、防自然灾害的安全防卫工作。
6、对报警设施、消防设备实行定期检查、维护制度,每月月初定期检查和维护,确保设备完好,运作正常。发现问题及时报修,在两个工作日内检修完毕。
7、110报警系统管理。
7.1麻醉药品、精神药品库的报警系统和公安110报警系统联网,人员进入麻精药品库自动报警,控制器发出声光指示,显示报警,值班人员要先处理报警现场,然后消除报警声,并积极协助出警人员做好排除故障或相关工作。
7.2要注意保护防盗报警设备完好,防止碰撞等人为损坏事故发生。
7.3在探头作用范围内堆放物品时,要注意限制高度、体积,避免造成探测死角,影响有效报警。
7.4要注意保密,对防盗报警设备安及使用等有关情况,不要让无关人员知道。
7.5麻醉药品和精神药品仓库管理人员应每天上班入库前关闭110报警系统,每天下班出库后,开启110报警系统,并填写《特殊药品库110报警系统开关记录》,内容包括:日期、开启时间、关闭时间、系统运行情况、操作人等。
7.6自动报警系统开机后,麻醉药品和精神药品仓库工作人员进入麻精药品前,必须要先关闭库区110报警系统再进去;离开麻精药品库时,要开启110报警系统,恢复报警系统监控功能。无论任何人员,进出麻精药品库都要详细填写《人员进出麻精药品库登记表》,内容包括:日期、进库事由、进库人员、报警系统关闭时间、开启时间、系统操作作人员、系统运行情况等。
7.6麻精药品管理人员进出麻精药品库区,要严格按照规定开机、关机,不得擅自移动、拆装报警设备,不得随意操作报警设备和人为谎报警情。
7.7如发现报警设备和设施存在故障,应立即报告负责人,及时向110报警中心报修。
7.8自动监控系统应24小时不间断、全方位监控拍摄,库内及进出库区门口不留盲区,监控录像每周备份一次,保存6个月。
8.1麻、精药品仓库属于库中库,实行双人双锁管理。一把锁的钥匙在麻精药品库专职保管员手里,一把锁的钥匙在储运部主任手里,要进入麻精药品库,必须两人同时各自开启麻精药品库防盗门的锁,打开仓库门方能进入。
8.2麻精药品库防盗门锁的钥匙不得擅自交给他人保管,如需保管钥匙的人员有事,临时将钥匙交由质量管理部经理指定人员保管,并做好钥匙交接记录。禁止将二把锁的钥匙同时交给一个人保管。
8.3麻、精药品仓库门在无人进出时应保持紧锁状态。
8.4保管人员每日应做好安全监控系统的检查工作,并填写《安全监控系统检查记录》,发现异常或有隐患时应及时逐级上报,并及时采取措施,确保在库药品的安全。
9.1为保证安全,应尽量缩短麻精药品收货时间。麻、精药品来货后,保管员审核随货通行单、采购记录并与实物进行核对,无误后应立即将药品安排转移到麻、精药品专库内待验。如发现异常,要立即向质量管理部、采购部报告。
9.2麻、精药品除按一般药品验收要求外,验收时必须两人共同进行,并开箱验到最小包装。发现原包装短少、破损则严格按公司有关规定执行。
10.1麻、精药品建立专用账册,做到账物相符。
10.2保管人员要每日进行动销核对、每月全部盘点清查,保证账物相符率达。
100%,发现问题应立即逐级上报进行及时处理。
10.3麻、精药品必须专库存放,出入库时必须两人在场。严禁非本库工作人员进入。
10.4对非麻醉药品和精神药品经营管理人员必须出入麻醉药品和精神药品专库,必须领导签字同意,保管员和储运部主任在场,质量副总或质管部的陪同下进入,并进行出入登记。
11.1麻、精药品发货,必须双人同时操作,双人发货,双人复核。
11.2发货、复核要及时填写出库复核记录并将数据录入计算机系统,各种记录要严格按照有关规定妥善保管。
12.1麻醉药品和精神药品的运输,应采用封闭厢式货车送货,实行双人押运,双人收发。
12.3原车带回的麻、精药品应立即办理交接手续,存放入专库,不得以车辆作为储存场所。
12.4麻、精药品及有关单据的交接应当场交接清楚后双方确认,在凭证上签字加盖采购单位收货专用章,以便追溯检查。
13.1为了解麻醉药品和精神药品安全经营情况,对公司各环节麻醉药品和精神药品运行情况进行全面的评审,全面提高公司对麻醉药品和精神药品质量管理的水平,保证麻醉药品和精神药品安全经营。
13.2麻精药品安全经营的评价由公司总经理或质量副总经理负责主持,质量管理部负责人负责具体组织评价工作。
13.3评价的资料收集与准备。
13.3.1公司行政人事部负责提供人员培训资料。
13.3.2质量管理部负责提供麻醉药品和精神药品质量验收、质量档案、用户反馈等情况资料。
13.3.3采购部负责提供采购相关资料。
13.3.4销售业务部负责提供采购商及销售相关资料。
13.3.5储运部门提供收货、储存、养护、出库复核、运输相关资料。
13.4评价内容。
13.4.1麻醉药品和精神药品质量管理制度是否符合有关管理要求和企业经营实际,是否及时进行修改、补充和完善。
13.4.2麻醉药品和精神药品的购、销、存过程管理是否达到规范要求,是否按照制度严格执行。
13.4.3麻醉药品和精神药品的安全设施、设备是否处于规范要求,是否定期检查、保养和维护。
13.4.4麻醉药品和精神药品经营过程中顾客的评价是否有改进的地方。服务质量是否达到要求。
13.5评价工作每年至少进行一次。以下情况进行专题评价:
13.5.1组织的机构设置或质量管理体系发生重大变化;
13.5.2出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;
13.5.3法律法规及其他外部环境对麻醉药品和精神药品相关要求变更时。
13.6评价时由质管部组织编写麻醉药品和精神药品安全经营评价表,详细列出评价项目,评价完毕,形成报告。
13.7对评价中发现的问题,提出纠正和完善地措施或改进意见,由质管部下达纠正措施通知书,并对各部门实施的纠正措施及其有效性进行跟踪和验证,并做出跟踪和验证的记录。
14.1麻精药品库的报警系统、电器设备、消防设施、消防器材等设施设备由专人维护和管理。
14.2安全报警设施设备要有状态标识,实行色标管理。“运行中”、“完好”用绿色表示,“维修”用黄色表示,“停用”用红色表示。
14.3操作人员必须严格遵守操作规程,确保设备运转安全。
14.4对设施设备要建档,包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况。
14.5仪器设备应由专人管理,建立档案,做好检查维修保养工作。
14.6仪器设备摆位相对固定,不得随意搬动。做好防潮、防尘、防震等工作,保持性能完好,排除一切安全隐患。
14.7定期检查防火、防盗和报警装置。
15、麻精药品库安全巡检制度。
15.1为加强麻醉药品和第一类精神药品的安全保障管理,防止火灾、偷盗等安全事故的发生,实行安全巡检制度。
15.2储存麻醉药品和第一类精神药品库有严密的安全防范措施,保管人员出入库内要检查门、锁及报警、监控设施,出库后要锁好仓库防盗门,开启自动报警系统。
15.3公司保安应坚守岗位,提高警惕,忠于职守,不得擅自离开岗位。并经常巡视库区周边安全状况,发现异常情况,应立即采取有效措施,及时处理。值班期间解决不了的问题应及时逐级上报。
15.4保卫人员在当班期间,不能喝酒,不得脱岗,有违反规定者,一经发现严肃处理。
15.5坚持做好24小时值班巡查制度,值班人员应认真负责,并做好值班和交接班记录。
15.6仓库要建立健全各项安全防范措施,指定专人负责检查落实,并做好记录。