医疗器械监管工作计划（热门20篇）

通过编写工作计划书，我们可以更好地掌握自己的工作进度，及时调整和改进工作方法。接下来，小编为大家分享一些精选的工作计划书范文，希望能够对大家的工作起到借鉴和指导的作用。

医疗器械工作计划

认真贯彻落实《xxx中央xxx关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神，牢固树立红线意识和安全发展理念，强化职业病危害源头治理，强化监管监察执法，推动企业落实主体责任，推进职业病防治监管工作，全面提升监管水平，有效遏制职业病，切实保护广大劳动者的职业健康。

二、工作目标和指标。

坚持依法行政、严格执法，积极组织各类专项检查和重点督查，严厉打击职业卫生监管领域的违法行为，确保职业病危害源头有效控制，职业病危害程度明显减轻，工作场所作业环境明显改善，职业病发病水平有所下降，劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标：

（一）重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上；

（二）重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上；

（三）重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上；

（四）重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上；

（五）重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上；

三、工作任务。

（一）进一步完善生产经营单位基本信息数据库。

1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查，督促企业主动落实职业病危害项目申报，重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作，进一步增加申报数量。

2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业，通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统（企业端）”按时注册登录并进行数据填报。

3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查，第一季度计划完成45家以上，第二季度累计完成115家以上，第三季度累计完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。

（二）大力开展职业病防治宣传培训工作。

4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署，开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。

5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料，为企业送“法”；积极沟通企业负责人，采取电话、短信、约谈会等形式，积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见，并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育，强化用人单位法制观念和责任意识，促使企业主动做好职业卫生工作，为劳动者创造良好的工作环境。

医疗器械科工作计划

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的`医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

文档为doc格式。

医疗器械监管工作计划

池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:。

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;。

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;。

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;。

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;。

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;。

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;。

(3)产品进货渠道是否合法;。

(4)购销记录是否齐全;。

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;。

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;。

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;。

(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:。

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;。

3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;。

附件1:。

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;。

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:。

池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;。

第三类口腔科耗材经营企业;。

隐形眼镜、助听器验配企业;。

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:。

附件4。

医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)。

附件5。

医疗器械工作计划

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

（一）检查重点对象生产环节。

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节。

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的'经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节。

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）检查重点内容。

（一）生产环节。

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节。

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

医疗器械工作计划

本文目录。

面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况。

(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况：销售渠道等。

(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

问题分析。

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

4.目标。

财务目标：

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)。

年份。

第1年。

第2年。

第3年。

第4年。

第5年。

销售收入。

市场份额。

营销目标：销售成本毛利率达到多少。

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(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

xx年6月18日。

返回目录。

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想。

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标。

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作。

（一）检查重点对象。

1、生产环节。

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节。

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节。

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容。

（一）生产环节。

2.质量安全生产法规、

规章制度。

的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节。

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节。

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任。

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务。

（一）市局。

局委托的各类行政许可办理事项；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；  。

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区局。

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求。

（一）统一思想，提高认识。

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任。

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管。

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效。

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械工作计划

为做好独山县20xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州20xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。

一、工作目标。

贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

二、主要任务。

（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要。

1．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。

2．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。

3．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

1．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（gmp），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场监管局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场监管局配合州市场监管局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

2．强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。20xx年11月30日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。

3．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私立医院全年至少检查1次，监管覆盖率为100%；其它使用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的'使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

4．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。

5．加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。

6．抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

7．开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。

8．做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。

9．做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。

三、资料及信息报送要求。

（一）各分局在6月15日、11月15日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件1），药品管理科汇总后在6月20日、11月20日上报州局并报相关工作总结。

（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。

（三）按照省、州相关工作要求，从5月起，各分局每月19日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件2）。

（四）各分局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送，对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。

医疗器械店工作计划

始终把优秀的企业文化作为企业发展的核心竞争力，把^v^三十二字方针^v^融入到具体的工作中，导入cis系统;提前规划和准备十五周年大庆活动，做好宣传、展示形象。

(二)经济指标及考核盈余:。

继续坚持以^v^项目为中心，以变现为核心，突出重点^v^，^v^变现、变现、再变现^v^，始终把变现工作放在工作的首要位置。

1、在优质、高效完成在建项目开发、回笼资金的同时，要深入调查、认真研究，适时变现湖天花园村、鸿运楼、湖天一色12#楼、三角坪停车场、世纪文体街的变现，完成湖天商业广场的部分招商工作。

2、总结湖天一色___酒店在销售、装修、开业等方面的典型经验，形成___产权式酒店的标准和模式，先后在4月份、6月份和10月份推出会同___酒店、顺天国际___酒店、洪江___酒店。

3、认真调研，抓住城市南扩、工业园建设、中方全面搬家、高速公路通车的契机，全面推进中方生态城的项目建设。第一，按照建设^v^鹤、芷、中、洪一体化^v^的思路，由中方县政府牵头、企业组织实施，邀请专家、行业参与大怀化城区规划的讨论和宣传，让^v^生态城^v^和^v^怀化后花园^v^的概念深入人心。第二，项目开发以住宅为主、商业为辅，走以^v^项目带动^v^和^v^土地转让^v^相结合的变现方式，杜绝发生已征土地的法律风险。

4、主楼征地拆迁工作要必须加大力度、加快步伐，争取时间，规避由于《物权法》出台新增加的阻力，在8月底前完成主楼拆迁和可行性研究报告，力争在10月份推出主楼的住宅部分，在12月份推出商业部分，全力打造怀化第一楼。同时还要确保在6月份前解决湖天一色五期重合地问题。

5、洪江、会同、靖州加快已开楼盘的建设，准确把握市场，抓住时机，及时调整销售政策，确保^v^资金就地平衡^v^。认真研究百货业态的管理，精细测算，搞好冷水江___国际的整改。

(三)完善考核机制、任务分解到位，确保完成20xx年度各项经济指标。

由于受宏观政策大气候的影响，20xx年房产公司的产值和考核盈余与xx年保持一致。要2月底完成任务分解工作，到部门(项目)、到处室、到个人。3月份完善考核机制。

(四)认真落实^v^产品优、成本低、服务好^v^的各项措施。

3月份完成房产服务手册;5月份完成^v^定额设计^v^和^v^定额施工^v^方案，并在此基础上围绕集团产业战略，加大对产品的研发力度，研究符合酒店和超市经营管理的产品，为主楼的开发建设提供宝贵经验;6月份成立客户俱乐部和房屋超市。

(五)确保工程进度，争取如期完工，为销售任务的完成创造条件。

(六)资金是项目开发的生命线，既要加速变现，又要加大融资力度，做到^v^两条腿走路^v^。在做好按揭*款、争取项目*款的同时，认真研究和利用银行新的金融产品，推动销售。融资工作从^v^依赖^v^银行转变为^v^依靠^v^银行。

(七)积极应对持续、稳健的宏观调控政策，认真分析国家新出台的土地增值税政策，研究对策，提前准备，落实措施。

(八)加强项目开发的营销策划工作，重视市场调研，宣传工作提前介入，确保完成销售任务。

(九)重视和加强人力资源工作，建立健全管理制度。培养、引进专业技术类人才和操盘手，逐步摆脱^v^能人经济^v^模式。

我们相信，20xx年有董事局的正确领导、有___人万众一心的精神，房产公司全体员工会再接再厉，为___的事业努力工作。

医疗器械工作计划

池州市20xx年医疗器械监管工作计划为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20xx〕x号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20xx〕x号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20xx〕x号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20xx〕x号)，制定本计划。

一、工作目标。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、“黑名单”、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任，推进医疗器械gmp、gsp实施。

二、工作重点。

(一)生产环节:。

1、根据“先注册后许可”的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按“属地监管，分级负责”的原则，严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20xx年第x号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20xx年第x号公告)要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1)，加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员；

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；

(3)产品进货渠道是否合法；

(4)购销记录是否齐全；

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2)，加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂；

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；

(2)是否使用过期的'口腔科耗材。

(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。

四、工作要求。

(一)高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。

(二)完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5)。书面总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。

医疗器械工作计划

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的`违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械工作计划

医疗器械工作计划

在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字【xx】第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。

为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。根据会员企业的需求，协会制定了下半年的工作计划：

1、充分利用协会平台，为企业提供服务。

目前，协会正着力与市食品药品监督局商议政府外包服务对接工作，组织会员企业参加行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。

2、努力搭建交流平台，为企业发展寻求机遇。

协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的交流平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。

3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会提供新办公场所一套，在四年内租金优惠政策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的`交接仪式。

4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣传提高企业的知名度。

5、热心公益，回馈社会。

协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的交流平台，寻觅发展机遇。

6、加强先进技术和高端人才引进工作，争取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。

医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特别需要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，协助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业提供优质的技术、人才资源。

7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预计7月中旬就能投入使用，实时为会员提供发布最新的行业咨询与协会动态。

在未来的日子里，协会还将积极联系各政府部门，开展行业活动，加大对外交流，为会员企业提供优质平台。

8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。

(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

医疗器械安全监管工作汇报

为给百姓构筑医疗器械使用的安全屏障，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、使用行为，xx县食药监局多措并举，扎实做好医疗器械监管工作。

合理制定监管频次，将体验式医疗器械等群众关注、媒体关心的.主要产品列为重点监管产品，开展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及妇女儿童常用医疗器械等多项专项检查，突出抓好高风险医疗器械监管工作。

以推动新版《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》为契机，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。

通过“请进来”与“走出去”相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，提升监管执法能力和公众对医疗器械产品的辨别能力。

药品医疗器械工作计划

1、所容所貌良好，办公区域划分合理。(20分)未按统一规定悬挂牌匾、标志、消费者申诉站标牌等扣5分;所内各对外办公窗口没有指示标志扣5分;办公区域划分不合理，办公场所标识不统一，铭牌不美观规范扣5分。

2、设立市场监管(质检所、药检所、计量所、锅检所)所综合服务厅和专用档案室。(20分)综合服务厅未提供办事指南扣5分;未配备便民服务设施扣5分;没有建立独立的档案室，对各类档案未实施标准化、规范化管理扣5分。

3、办公设备齐全配套，行政执法装备保障有力。(20分)未配备电话、传真、电视、办公用柜及档案专柜等必要办公设备扣5分;未配备相应数量的台式微机、打印机或便携式电脑扣5分;未装备必要的摄影摄像(照相、录音)等设备扣5分。

4、办公环境整洁优美，工作秩序良好。(20分)办公用品、报刊、书籍及生活用品，未摆放整齐、统一、有序扣5分;没有落实卫生责任制，门窗、墙壁、桌面、柜台不整洁，地面有积灰、纸屑、烟头、痰迹扣5分;室内、室外未因地制宜种绿、布绿，美化环境扣5分。

5、文化生活设施健全，功能使用良好。(20分)没有设立专用的图书资料室、文体娱乐室、会议室等扣5分;各室设备不够齐全，不能满足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本设施不配套，功能使用不完善扣5分。

二、宣教工作。

1、建立思想政治工作责任制，积极参加局组织的各项教育活动。所内思想政治工作形式多样，内容丰富。(20分)未完成按规定比例扣分。

2、积极开展业务培训。按照局相关要求，结合本所实际，从提升干部队伍业务素质出发，组织好业务学习，有计划、有教案、有登记、有笔记、有考核。(30分)未完成按规定比例扣分。

3、建立干部个人培训档案，档案内容包括：培训内容、培训时间、考勤、考核方式、考试成绩。培训档案详细记录个人参加业务培训情况。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、积极组织本单位人员参加业务科室组织的对口培训，在对口科室和局组织的培训考核中，成绩合格。一人未达到要求扣2分。(20分)。

3、坚持监管所会议制度，按照相关要求所长办公会、所务会记录齐全。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、按照基层规范化建设的要求，按时、按标准落实基层规范化建设的各项内容。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、纪检工作。

1、落实党风廉政教育。认真组织学习局下发的廉政教育资料，做到每月学习笔记规范、全面。共10分，检查发现1人次学习笔记不全，扣分。

2、落实服务质量征求意见制度。每月电话问卷调查不少于10户、报送服务对象不少于5户、填写征求意见测评卡不少于40户、深入企业走访不少于1次，工作记录齐全规范。完成记15分,资料不规范、不齐全的一项扣1分。

3、落实述职述廉制度。按区局统一安排开展述职述廉活动，组织规范严谨，执法人员述职述廉资料齐全并存档。共10分，资料缺一份扣分。

4、所主要领导和干部职工按规定和要求，层层签订党风廉政责任书，所内存档保留。共10分，缺一份分。

6、落实工商所标准化服务工作。对照标准化的具体内容，全面抓好落实。共20分，政务公开不到位、不落实，一次性告知、首问负责等制度落实不到位，窗口秩序不规范、不严整，个人仪表不端正，窗口服务设施设备不完善、不规范，一项扣1分。区以上部门明查暗访发现问题，通报一次扣5分。

7、落实督察督办工作。落实纪检监察科分拨的信访举报转办单，及时解决问题，按规定时限上报情况。共15分，一次不落实扣5分。

8、严格落实中央“八项规定”和纠正“四风”要求。共10分，区以上部门明查暗访发现公车私用、公款吃喝、公款旅游、违规发钱等问题，扣10分。

四、财务工作。

2、会计科目使用准确，完成记20分;发现一项不准确扣分;。

4、报账及时，当月票据最多延迟至下月，完成记20分;未按时报账一次扣分;。

5、按规定对账，完成记20分，未完成一次扣分。

五、受理投诉举报工作。

1、积极参加中心组织的各项培训，做到按时到会，做好记录，并积极配合中心组织的下基层指导工作，对工作中出现的问题及时纠正。完成得15分，培训迟到或无故未参加一次扣2分。

2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。

4、做好12315案件纸制档案的归档工作，严格按中心的要求做到回复的格式和信息准确。完成得15分，一份档案不合格扣2分。

六、信息系统工作。

医疗器械销售月度工作计划

销售是一门需要钻研的艺术，作为销售人员要有一双慧眼，通过一双慧眼，从顾客的行为中能发现许多反映顾客内心活动的信息，它是销售人员深入了解顾客心理活动和准确判断客户的必要前提。你是否在找正准备撰写“医疗器械销售月度工作计划”，下面小编收集了相关的素材，供大家写文参考！

(一)细分目标市场，大力开展多层次立体化的营销推广活动。

__部门负责的客户大体上能够分为四类，即现金管理客户、公司无贷户和电子银行客户客户。结合全年的发展目标，坚持以市场为导向，以客户为中心，以账户为基础，抓大不放小，采取“确保稳住大客户，努力转变小客户，进取拓展新客户”的策略，制定详营销计划，在全公司开展系列的媒体宣传、网点销售、大型产品推介会、重点客户上门推介、组织投标和集中营销活动等，构成持续的市场推广攻势。

巩固现金管理市场领先地位。继续分层次、深入推广现金管理服务，努力提高产品的客户价值。要经过抓重点客户扩大市场影响，增强现金管理的品牌效应。各行部要对辖区内重点客户、行业大户、集团客户进行调查，深入分析其经营特点、模式，设计切实的现金管理方案，主动进行营销。对现金管理存量客户挖掘深层次的需求，解决存在的问题，提高客户贡献度。今年争取新增现金管理客户185200户。

深入开发公司无贷户市场。中小企业无贷户，这也是我行的基础客户，并为资产业务、中间业务发展供给重要来源。2017年在去年开展中小企业“弘业结算”主题营销活动基础上，总结经验，深化营销，增强营销效果。要坚持全公司的公司无贷户市场营销在量上增长，并注重改善质量;要优化结构，提高优质客户比重，降低筹资成本率，增加高附加值产品的销售。要重点抓好公司无贷户的开户营销，努力扩大市场占比。要加强对公司无贷户维护管理，深入分析其结算特点，进行全产品营销，扩大我行的结算市场份额。20__年要努力实现新开对公结算账户358001户，结算账户净增长272430户。

做好系统大户的营销维护工作。针对全市还有部分镇区财政所未在我行开户的现状，经过调用各种资源进行营销，争取全面开花。并借势向各镇区其他政府分支机构展开营销攻势，争取更大的存款份额。同时对大中型企业、名牌企业、世界10强、纳税前8000名、进出口前7334强”等10多户重点客户挂牌认购工作，锁定他行目标客户，进行重点攻关。

(二)加强服务渠道管理，深入开展“结算优质服务年”活动。

客户资源是全公司至关重要的资源，对公客户是全公司的优质客户和潜力客户，要利用对公统一视图系统，在全面供给优质服务的基础上，进一步体现个性化、多样化的服务。

要建设好三个渠道：

一是要按照总行要求“二级分公司结算与现金管理部门至少配置3名客户经理;每个对公业务网点(含综合业务网点)应当根据业务发展情景至少配备1名客户经理，客户资源比较丰富的网点应适当增配，”构建起高素质的营销团队。

二是加强物理网点的建设。目前，由于对公结算业务方式品种多样，公司管理模式的差异，对公客户最常用的仍然是柜面服务渠道。我行要加强网点建设，在贵宾理财中心改造中要充分研究对公客户的业务需要，满足客户的需求。各行部要制定详细的网点对公业务营销指南，对不一样网点业态对公业务的服务资料、服务要求、服务行为规范、服务流程等进行指导。

三是要拓展电子银行业务渠道，扩大离柜业务占比。今年，电子银行业务在继续“跑马圈地”扩大市场占比的同时，还要“精耕细作”，拓展有层次的目标客户。各行部应充分重视与利用分公司下发的目标客户清单，有侧重、有针对地开展营销工作，要在优质客户市场上占据绝对优势。同时做好客户服务与深度营销工作。经过建立企业客户电子银行台账，并以此作为客户支持和服务的重要依据，及时为客户解决在使用我行电子银行产品过程中遇到的问题，并适时将电子银行新产品推荐给客户，提高“动户率”和客户使用率。

深入开展“结算优质服务年”活动。要树立以客户为中心的现代金融服务理念，梳理制度，整合流程，以目标客户需求为导向。加快产品创新，提高服务效率，及时处理问题，加强服务管理，提高客户满意度，构建以客户为中心的服务模式。全面提升__部门服务质量，实现全公司又好又快地发展目标。

(三)加快产品创新步伐，加大新产品推广应用力度。

结算与现金管理部作为产品部门，承担着产品创新、维护与管理的职责加强营销支持系统建设。做好总行全公司法人客户营销、单位企业级客户信息管理和单位银行结算账户管理三大核心系统的推广工作，为实施科学的营销管理供给技术手段。

完善结算产品创新机制。一是要实行产品经理制，各行配备产品经理。产品经理要成为收集、研发产品的主要承担者。二是建立信息反馈机制。各行部将客户需求汇总后报送分公司结算与现金管理部。分公司定期组织联系行、重点行召开产品创新业务研讨会，集中解决客户关心的问题。

提高财智账户品牌的市场认知度。今年要继续实施结算与现金管理品牌策略，以“财智账户”为核心，在统一品牌下扩大品牌内涵，提升品牌价值。要对新开发的结算与现金管理产品及时进行品牌设计，制定适当的品牌策略，纳入到统一品牌体系中。加强财智账户品牌的推广力度，做好品牌维护，坚持品牌影响力。

发展第三方存管业务。抓住多银行第三方存管业务的机遇，扩大银证业务占比，发挥我行电子银行方便快捷的优势，加大新产品推广应用力度。各行部要加强对产品需求的采集和新产品推广应用的组织管理，明确职责，加强考核，构成触角广泛、反应灵敏的市场需求反馈网络和任务具体、激励有效的新产品推广机制，增强市场快速响应本事，真正使投放的新产品能够尽快占领市场、取得盈利。今年将推出本外币一体化资金池、单位客户信息通知、金融服务证书、全国自动清算系统等新产品。

(四)抓好客户经理和产品经理队伍建设。

加紧培养__部门人才要加强人员管理，实施日常工作规范，制定行为准则，建立和完善工作日志制度、客户档案制度、走访客户制度以及信息反馈制度。

加强业务培训。今年分公司将继续组织各种结算和现金管理业务、电子银行业务培训和营销技能培训，尝试更加多样化的培训方式，经过深入基层培训，扩大受训人员范围，努力提高业务人员素质，以适应现代商业银行市场竞争需求。

(五)强化流程管理，提高风险控制水平。

要以风险防控为主线，进取完善结算制度体系建设。在产品创新中，坚持制度先行。要定期通报结算案件的动向，制定切实的防范措施，坚决遏制结算案件发生。加强对结算中间业务收入的管理，加大对账户管理的力度。进一步加强监督力度，会计检查员、事后监督要要注重发挥日常业务检查监督的作用，及时发现、堵塞业务差错和漏洞，各网点对存在的问题要进行整改。

一：基层到管理的工作交接。

在本项目做销售已有半年之久，积累了必须的客户群体，包括已成交客户和未成交的潜在客户，把已成交客户的售后工作及潜在客户的长期追踪服务，移交给一名替代自我的新员工手里，给予他锻炼的机会及稳定的客户资源链，已到达能够快速的上手接任自我的工作。

二：金牌销售员的认定及培养。

对于新上岗的几位新同事，选出一名具有潜力值得培养成为优秀销售人员的新员工，并能够做出令公司满意的业绩，以替代自我。

望公司近两天多搞一些培训活动让新员工有充分展现自我的机会，我好观察出价值的人员出来，人员选定将在25号之前选出，望公司多给予支持。

新员工认定后将有为期20天的员工培训，3个阶段，每阶段7天，其中休息一天，时间为晚上2个小时，并在白天注意观察他的工作情景，已做好记录，待培训时做好总结，经过对于新员工的高要求使其快速提高，以到达公司的目的。

三：高效团队的建设。

主管已不再像销售一样单单靠自我去完成公司指定的业绩，而涉及到方方面面，包括团队心态管理，制度管理，目标管理，现场管理等。自身总结出以下几点来做好团队管理工作营造进取进取团结向上的工作氛围主管不应当成为“所有的苦，所有的累，我都独自承担”的典型，主管越简便，说明管理得越到位;奖罚分明公正，对每个人要民主要平等，充分调动每个成员的进取性。在生活中，项目主管需要多关心多照顾同事，让大家都能感受到团队的温暖。

2.建立明确共同的目标项目主管要给员工规划出一个好的发展远景和个人的发展计划，并使之与项目目标相协调。

四：落实自身岗位职责。

1.应把公司的利益放在第一位，以公司效益为目标，对公司应具有绝对忠诚度。

2.协助销售经理共同进行项目的管理工作，服从上级的安排，竭尽全力做好每一项工作。

3.主持售楼部日常工作，主持每日工作晨会，沟通上下级及售楼部与其他部门的关系。

4.创造良好的工作环境，充分调动每一位员工的进取性，并坚持团结协作、优质高效的工作气氛。

5.及时传达公司下达的政策，并不断的考核。

6.负责落实楼款的回收工作，督促销售人员的贷款流程的正常进行。

7.做好每日的来电、来访登记及审查工作，负责销控表的销控核对，统计每日定房量，填报各项统计表格，以保证销售的准确性。

8.负责组织销售人员及时总结交流销售经验，加强业务修养，不断提高业务水平。

9.负责处理客户的投诉，并在调查分析后向销售经理汇报。

在今后的工作当中自我还将不断的学习，总结经验，快速提高，望自我能够早日成为一名合格的、专业的、另公司上下级认可的项目销售主管。最终对于领导在百忙之中有此雅致来看自我的工作计划深表感激，祝愿公司领导工作顺心，身体健康!

一;对于老客户，要经常保持联系。

二;要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

三;对自己有以下要求。

1：每周至少要保障有8台机器入帐，在保障有机器的情况下必须保证每台机器的成本以及成本之间的利润，尽量能够保证商用笔记本单台的利润空间不能够底于300月之下。家用笔记本必须争取在不亏的其他适当的把自己的利润点数提高点。而且也要必须保证完成笔记本的单台量。

2：经常把自己所做下来的单子和客户记一下看看有哪些工作上的失误有那些地方还可以改进，确切的说就是能不能够还把自己的毛利点提高一点呢，及时改正希望下次还能够做的更好。

3：在和客户交谈当中必须要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4：对客户不能有隐瞒和欺骗，这样不会有忠诚的客户。在有些问题上你和客户是一直的。

5：要不断加强业务方面的学习，多看书，上网查阅相关资料，与同行们交流，向他们学习更好的方式方法。

6：对所有客户的工作态度都要一样，但不能太低三下气。给客户一好印象，为公司树立更好的形象。

7：客户遇到问题，不能置之不理一定要尽全力帮助他们解决。要先做人再做生意，让客户相信我们的工作实力，才能更好的完成任务。

8：自信是非常重要的。要经常对自己说你是最好的，你是独一无二的。拥有健康乐观积极向上的工作态度才能更好的完成任务。

9：和公司其他员工要有良好的沟通，有团队意识，多交流，多探讨，才能不断增长业务技能。

10：为了我们店的销售任务这个月我要努力完成8000到1万元的利润任务额，为我们店创造更多利润。

在__年刚接触这个行业时，在选择客户的问题上走过不少弯路，那是因为对这个行业还不太熟悉，总是选择一些食品行业，但这些企业往往对标签的价格是非常注重的.所以今年不要在选一些只看价格，对质量没要求的客户.没有要求的客户不是好客户。

__年的计划.

一;对于老客户，和固定客户，要经常保持联系，在有时间有条件的情况下，送一些小礼物或宴请客户，好稳定与客户关系。

二;在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得客户信息。

1：每周要增加?个以上的新客户，还要有?到?个潜在客户。

2：一周一小结，每月一大结，看看有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。

3：见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4：对客户不能有隐瞒和欺骗，这样不会有忠诚的客户。在有些问题上你和客户是一直的。

5：要不断加强业务方面的学习，多看书，上网查阅相关资料，与同行们交流，向他们学习更好的方式方法。6：对所有客户的工作态度都要一样，但不能太低三下气。给客户一好印象，为公司树立更好的形象。

7：客户遇到问题，不能置之不理一定要尽全力帮助他们解决。要先做人再做生意，让客户相信我们的工作实力，才能更好的完成任务。

8：自信是非常重要的。要经常对自己说你是最好的，你是独一无二的。拥有健康乐观积极向上的工作态度才能更好的完成任务。

9：和公司其他员工要有良好的沟通，有团队意识，多交流，多探讨，才能不断增长业务技能。

10：为了今年的销售任务每月我要努力完成?到?万元的任务额，为公司创造利润。

以上就是我这一年的工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服。为公司做出自己最大的贡献。

1。市场分析，根据市场容量和个人能力，客观、科学的制定出销售任务。暂订年任务:销售额100万元。

2。适时作出工作计划，制定出月计划和周计划。并定期与业务相关人员会议沟通，确保各专业负责人及时跟进。

3。注重绩效管理，对绩效计划、绩效执行、绩效评估进行全程的关注与跟踪。

4。目标市场定位，区分大客户与一般客户，分别对待，加强对大客户的沟通与合作，用相同的时间赢取最大的市场份额。

5。不断学习行业新知识，新产品，为客户带来实用的资讯，更好为客户服务。并结识弱电各行业各档次的优秀产品提供商，以备工程商需要时能及时作好项目配合，并可以和同行分享行业人脉和项目信息，达到多赢。

6。先友后单，与客户发展良好的友谊，处处为客户着想，把客户当成自己的好朋友，达到思想和情感上的交融。

7。对客户不能有隐瞒和欺骗，答应客户的承诺要及时兑现，讲诚信不仅是经商之本，也是为人之本。

8。努力保持和谐的同事关系，善待同事，确保各部门在项目实施中各项职能的顺利执行。

二、销售工作具体量化任务。

1。制定出月计划和周计划、及每日的工作量。每天至少打30个电话，每周至少拜访20位客户，促使潜在客户从量变到质变。上午重点电话回访和预约客户，下午时间长可安排拜访客户。考虑北京市地广人多，交通涌堵，预约时最好选择客户在相同或接近的地点。

2。见客户之前要多了解客户的主营业务和潜在需求，最好先了解决策人的个人爱好，准备一些有对方感兴趣的话题，并为客户提供针对性的解决方案。

3、从招标网或其他渠道多搜集些项目信息供工程商投标参考，并为工程商出谋划策，配合工程商技术和商务上的项目运作。

4、做好每天的工作记录，以备遗忘重要事项，并标注重要未办理事项。

5。填写项目跟踪表，根据项目进度:前期设计、投标、深化设计、备货执行、验收等跟进，并完成各阶段工作。

6、前期设计的项目重点跟进，至少一周回访一次客户，必要时配合工程商做业主的工作，其他阶段跟踪的项目至少二周回访一次。工程商投标日期及项目进展重要日期需谨记，并及时跟进和回访。

7、前期设计阶段主动争取参与项目绘图和方案设计，为工程商解决本专业的设计工作。

8。投标过程中，提前两天整理好相应的商务文件，快递或送到工程商手上，以防止有任何遗漏和错误。

9。投标结束，及时回访客户，询问投标结果。中标后主动要求深化设计，帮工程商承担全部或部份设计工作，准备施工所需图纸(设备安装图及管线图)。

10。争取早日与工程商签订供货合同，并收取预付款，提前安排备货，以最快的供应时间响应工程商的需求，争取早日回款。

11。货到现场，等工程安装完设备，申请技术部安排调试人员到现场调试。

12。提前准备验收文档，验收完成后及时收款，保证良好的资金周转率。

三、销售与生活兼顾，快乐地工作。

1。定期组织同行举办沙龙会，增进彼此友谊，更好的交流。(会议内容见附件)。

客户、同行间虽然存在竞争，可也需要同行间互相学习和交流，本人也曾参加过类似的聚会，也询问过客户，都很愿意参加这样的聚会，所以本人认为不存在矛盾，而且同行间除了工作还可以享受生活，让沙龙成为生活的一部份，让工作在更快乐的环境下进行。

2。对于老客户和固定客户，经常保持联系，在时间和条件允许时，送一些小礼物或宴请客户，当然宴请不是目的，重在沟通，可以增进彼此的感情，更好的交流。

3。利用下班时间和周末参加一些学习班，学习营销和管理知识，不断尝试理论和实践的结合，上网查本行业的最新资讯和产品，不断提高自己的能力。以上是我这一年的销售工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服，争取为公司做出自己最大的贡献。

根据旅行社目前的经营现状，我社如想在有限的市场份额面前占有一席之地，就得具有超越单纯价格竞争的新竞争思路，以创新取胜，以优质取胜，以价廉取胜，以服务取胜，以快速取胜，以促销取胜等等。所以，我社明年在加强自身建设的同时，必须加大营销工作的力度，以促进我社的发展，在集团公司的领导下，把旅行社做大做强。

一、在------旅行社目前规模较小，且经营能力有限。所以，可以选择在这些细分市场上占有绝对的市场份额。据调查，整个南昌市，甚至江西省的旅游市场上，还没有哪家旅行社是专做商务会议旅游及奖励旅游这一细分市场的，所以我们可以通过这个旅游市场上的空白点来给自己的旅行社做一个市场定位，正如美国学者肯罗曼珍曼丝所言:定位的精义在于牺牲，只有舍弃若干要点才能重点突出。从而使自己区别于众多的竞争对手，避开市场竞争形成的经营压力。利用集团公司所能带给我们的优势条件，迅速占领市场，成为这一市场的主导型的旅行社。争取在明年承办10个以上的会议团，可采取以下营销工作计划:。

1。在旅行社设专门的公务旅游业务组。可以提供比如代订饭店客房、代办交通票据和文娱票据，代客联系参观游览项目，代办旅游保险，导游服务和交通集散地的接送服务等，为会议主办方排忧解难，做好后勤保障工作，为与会代表提供丰富而周到的服务。

2。制定一句旅游业务的宣传口号，可以通过一句琅琅上口的宣传口号反映出我社的市场定位。我认为(让我代理你的移动)比较合适。

3。通过一切渠道获取有关政府机关、各企事业单位的商务会议信息。

4。主动出击，承办其商务会议及旅游业务。

5。提供周到而丰富的系列服务。

6。加强与主办方的联系，形成稳定的回头客。

二、除了做好公务旅游这一市场外，旅行社传统的休闲旅游这一块业务要继续做，并且要稳步发展，力争明年达到组团和地接人数20--人次的预期目标。

1、在旅行社成立休闲旅游业务组。

2、在休闲旅游业务组内部又可细分为组团业务和地接业务两大部分。

3、根据不同的业务特点，采取不面的营销活动。力争做一个客户便留住一个客户，建立完整的客户档案，因为维系一个老客户比去发展一个新客户容易地多，可以更容易形成客户对我们的品牌忠诚。

4、加强与外地组团社的联系与沟通，主动地向他们提供我们最新的地接价格以及线路的变化，并根据他们的要求提供所需的线路和服务，并有针对性地实行优惠和奖励。

5、主动地走出旅行社，走访南昌各大机关单位、团体、学校、医院、企业等，甚至是深入大街小巷，上门推销我们的旅游产品，这样不仅仅是推销产品，也是在做最廉价的广告宣传。

三、配合集团做好厚田沙漠的销售工作。我社计划明年在集团公司的领导下，利用沙漠景区的优惠政策，做好厚田沙漠景区的团队和散客的销售工作。目前已和湖北海外旅游集团公司取得了意向性联系，操作实施计划正在筹划之中。

1、开发厚田沙漠散客天天发这一产品，我们可以充分利用我们现在的资源优势开发这一产品，把我们散客天天发同行价以传真形式发给南昌市及周边地市的各大旅行社，从而把各大旅行社收集来的散客做成团队形式，从而占领市场。

2、把营销重点放在本省、本市的企事业单位和大、中专院校，以及中小方面，适时地进行推销，从而把厚田沙漠做成南昌各大学校组织学生组织春游、秋游及开展有益健康活动的首选之地。

四、开发新的旅游产品。

目前的南昌旅游市场，各旅行社提供市民、可供市民选择的都是近几年来一成不变的几条固定线路，我社可根据这一状况，适时地开发出一条或几条新的旅游线路，比如于浙江龙游石窟，九江石门涧等，只有不断地创新，才能保持竞争优势，当然新的旅游线路的开辟也要有顾客消费群体，符合未来市场的需求，这也是我社明年可尝试的一项工作计划。

五、旅行社营销工作应始终处在科学合理的状态中，各业务组的业务各有其侧重点，但同时其他业务也可兼做，并不矛盾。

六、加强售后服务，这对旅行社保持已有客源和开拓新客源都至关重要，形式有打问候电话、意见征询单、书信往来、问候性明信片等。

医疗器械安全监管工作汇报材料

一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器械不良事件监测工作，督促企业履行好不良事件报告主体责任。

二是着力质量规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施“三个规范”(医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范)，切实增强企业主体责任意识，提升企业质量管理水平。

三是严格依法治理。严格按照相关法律法规，集中优势力量，使用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。

四是强化要素保障。积极探索建立医疗器械专兼职检查员队伍，鼓励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以“三懂四会”为主要内容、“战训合一”为主要方式开展监管业务培训。

从辽宁省食品药品监督管理局官网获悉，20xx年，xx市食品药品监督管理局注重科学监管，强化监管效果，坚持问题导向，深入开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，构建医疗器械监管整治机制，加强制度规范建设，推出“六举措”全面加强医疗器械监管工作。

一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《xx市医疗器械安全信用等级分类评价标准(暂行)》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。

二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和使用的医疗器械产品质量安全。

三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。

四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了“擦边球”效应，警醒了“高压线”意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。

五是提高医疗器械不良事件监测工作的实效性，准确性。抓住重点使用环节提高医疗器械产品的动态监管能力，20xx年完成不良事件监测报告594件，其中医疗器械严重不良事件报告61件，较上年同期不良事件监测。

工作报告。

数量上涨106%，通过上报医疗器械不良事件也能充分体现各级医疗机构在医疗器械质量管理上的重视程度和管控水平,进一步落实医疗机构的主体职责。

六是采取“先试点，后铺开”的方式，以车间为课堂提升企业落实“规范”的实战能力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立“规范”标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量安全体系建设和生产工艺流程等环节依据《医疗器械生产质量管理规范》进行实地讲解指导，辅助企业进行质量管控再升级，通过现场工作会牢牢牵住源头管控的“牛鼻子”，强化企业“规范”标准建设，通过现场工作会使生产企业的规范化建设意识、法律法规意识和对医疗器械质量安全的重视程度得到大大提高。

xx市市场监督管理局集中开展药品医疗器械专项整治。4个分局、22个市场监督所主要针对零售药店进行全面覆盖检查。截至1月20日，三区药械执法人员共检查药品批发连锁公司10家，单体药店181家，医疗器械公司2家，医院4家。

此次整治活动，药品医疗器械稽查大队以消费投诉为线索，以批发企业和连锁公司总部、医院周边零售药店为重点，紧盯心脑血管等慢性病常用药品。药品安全监管科和药械稽查大队对xx市开发区心脑血管疾病医院附近的6个药店进行了普查。重点对药店是否从非法渠道购进药品、药师是否在岗履职、药品是否有购进票据和相关资质等重点环节进行了检查。

为严厉打击非法经营药品行为，有效遏制从法法渠道购进药品行为，严格处方药的销售行为。4个分局对7家未凭处方销售处方药的药品零售企业，在前期责令限期改正，针对逾期不改正的按照《药品流通监督管理办法》进行了当场行政处罚;对连锁公司(药店)从非法渠道购进药品和1家医疗机构使用劣药(过期葡萄糖)立案查处5起，罚没款共计3.1万。通过对违法行为的惩处，有效地规范了药品企业的购进行为，进一步提高经营企业的守法意识和质量管理水平。

此次检查的药品批发企业都是具有直属门店的企业，在检查批发企业和药品连锁总部时，执法人员要求企业对开办的直营门店按照gsp要求进行一次全面自查，达到既注重从公司源头抓起，又通过检查直营门店反映公司的整体管理情况。还查看药品的运输、贮存是否符合要求，以点带面，提高流通环节整体管理层次。

据悉，xx市市场监督管理局要求各分局严密关注城市繁华地区、旅游景点、车站、早市、城乡结合部等公共场所，对各类展销会、推介会、答谢会、义诊、集贸市场等场所开展重点巡查，确保百姓合理用药安全用械的需要，为群众度过一个安全、祥和的节日保驾护航。

医疗医疗器械安全监管制度

医疗器械产业工作计划

主要工作和做法：

监管所成立后，我所的人员也进行了相应的调整，在原工商所的基础上增加至八人，所里人员结构有了变化（*均年龄偏大）。为切实履行职责，我所从抓队伍建设入手，加强融合，强化责任意识，打造出一支有凝聚力、有战斗力的市场监管队伍。

（一）我所通过多次集中学习、个别谈话等形式，使全所干部职工思想观念发生了明显变化，进一步认清了形势、统一了认识、摆正了位置，从思想观念到工作定位、工作方式都发生了明显的转变，工作作风也得到进一步加强。

（二）加强学习，提高业务水*。机构改革后，监管所的职能增加，业务面扩大，这也要求我们要提高业务能力才能适应新的工作。为此，我所加强业务学习活动，开展每月一课（所长、副所长上课）学法律法规活动，通过相互学习的方式学习新纳入职能的法规和知识，同时积极参加县局组织的各项业务学习，不断提高业务水*和办事能力。

（三）加强党建工作，我所现有*员8名，面对日益繁重的监管工作，我所以学《*》、上党课、组织开展党员活动积极发挥党员的模范带头作用，带领全所人员切实履行职责，做好市场监管工作。

1、全力开展“清无”、安全生产整治行动，打疏结合，规范市场经营主体行为，消除安全隐患。我所根据辖区实际，将“清无”、安全生产工作列为重中之重，今年以来，我所开展4次整治行动，共规范引导办照147家、变更登记138家，对无证经营户抄告当地*及相关部门烟花爆竹23家、加油站1家。在“清无”、安全生产整治工作中，我所采取分类管理的方法，对可以疏导办照规范经营的督促其尽快办理相关证照合法经营，对无法疏导的则予抄告和取缔。消除了重点场所安全隐患。开展了特种设备、标准计量器具的专项检查，对在生产经营中使用压力容器、锅炉的企业作为重点检查对象，督促企业落实安全生产责任制，对企业存在的问题下达了安全监察指令书26家，并抄告了当地*，有效的避免了安全生产事故的发生。

2、切实履行食品药品安全监管职责，把好食品经营准入关。我所今年已受理食品流通许可证申请125份，核发107份，受理餐饮服务许可证25份，核发22份。同时，我所进一步加强食品安全的监管工作，以猪肉、豆制品和应节商品为重点监管食品，以综合市场、超市、学校周边环境为重点监管场所，认真落实各食品经营单位的准入制度和食品安全日常巡查制度，加大巡查力度和巡查次数，有效的遏制了伪劣、过期食品的销售。对4家食品生产企业和xx家食品加工小作坊进行了两次检查和回访，4家存在问题豆制品加工小作坊下发了责令改正通知书。在餐饮服务方面，认真做好27个学校食堂和机关食堂的巡查，检查餐饮服务企业23家，下发监督意见书??份。同时开展了农村聚餐备案登记，以及农村厨师体检和协管员培训工作。在药品方面，对8家药店和23家诊所进行了2次现场检查，制作了现场笔录留下了监管痕迹，今年，我所较好地完成了食品安全监管任务，辖区没有发生一起食物中毒案件。

大力打击制售假冒伪劣商品违法行为，做好消费者权益保护工作。今年我所受理投诉4起，调解处理4起。接到涉嫌传销举报1起，在当地综治办的配合下及时赶到现场劝离了涉嫌传销人员和群众，并宣传了传销的相关知识和法律法规，避免了群众上当受骗。在商标、广告方面，我所开展了商标、广告的违法专项整治，重点检查了镇区广告牌、车体广告、食品药品广告，共查处商标侵权案件1宗，涉案金额达万元，罚款5000元。

今年我所出色完成了当地*部署的各项工作，得到当地*领导的充分肯定和赞扬。

总结今年的工作，虽然取得一定的成绩，但我们也看到存在的不足：

医疗器械安全监管工作汇报

为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，xx市市场监管局“四举措”切实加强医疗器械质量安全监管。

为使医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得实效，结合20xx年日常监管，按照“回头看”检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。

今年以来，陆续开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、质量安全管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。

通过推进会、培训班等方式，进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控能力。

一方面开展“蹲点”服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍；另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管经验和做法，不断提升基层医疗器械监管综合能力，确保审批权限“放得下、接得住、管得好”，监管任务“担得起、抓得住、管得牢”。

药品医疗器械工作计划

年初认真学习办院方针及20xx年工作要点及责任目标，并对创新思维转变观念及主人翁精神的进一步深入讨论，并深入学习科学发展观，转变了观念，统一了思想，提高了认识，树立了全心全意为人民服务的思想，目标明确，信心十足。

在全体医护人员中推行以“尊重、关爱”为主题的和谐文化建设。围绕以“感动”为核心的服务理念，开展亲情化，个性化服务模式，营造医患一家亲的温馨环境。开展“假如我是一个病人”的讨论活动，通过学习讨论，极大的改善了大家的服务态度，待病人如亲人，急病人所急，想病人所想，使病人到医院就像到了自己家一样，非常温暖。坚持以病人为中心，以病人需求为导向，以病人满意为标准，提供亲情化服务，精细化服务，便捷化服务。如病人入院后，热情接待，态度和蔼，微笑服务，给病人端一杯茶，送一个包，把病人送到干净整洁的病房，为病人认真检查、评定并科学制定康复治疗方案，陪同病人办出入院手续，送一个医患联系卡，出院后随访，健康干预等。加强医患沟通，注重诊疗沟通，情感沟通，意见沟通，并注重沟通效果。由于服务周到，态度好，使病人非常满意。如偏瘫康复科推出意见薄，放在康复治疗大厅，并定时收集患者及家属对本科室的意见，好的继续发扬，批评意见及时改正，对科室有指导性的意见给予表扬，患者非常感动；骨伤康复科的病人为了表示对医务人员的谢意送锦旗表示感谢；脊柱病科，由于服务好，技术水平高，深得患者的爱戴和好评，科室分出去头一个月，每天住院病人床位数就达十六人之多。

由于我院专科的特点，治疗项目多，人员相对不足，一部分治疗项目一对一治疗，每人都是一专多能，一职多用，平时康复治疗病人多，治疗项目做不过来，为了满足病人的康复治疗需求，经常加班加点，不怕脏、不怕累，累的背痛腰酸，但他们毫无怨言，尤其是偏瘫康复科pt治疗师，每天晚上加班至九点多，每天加班时间累计约三小时之多。有的带病工作，好人好事层出不穷。

由于宣传到位，服务热情周到，技术水平过硬，偏瘫康复科病员从数量到质量都有显著的提高，从去年的住院床位十余人增加到现有的二十余人，最多达二十八人；病员质量上从前年住院病人绝大部分5—10年偏瘫史，逐渐过渡到今年绝大部分偏瘫史在6个月内，一部分病员急性期过后就来我院偏瘫康复科住院康复治疗，优质病员多了，有的病人住院还得提前预约。

专科医院一定要有较高的设备档次，尤其是要确保专科设备的先进性。这是参与激烈的医疗市场竞争的必备条件。今年五月份我们又新进一批康复设备，充实了康复专科。我们脊柱科有本院自主研制获国家专利的并获多项科技成果奖的腰椎病正脊复位治疗机等；骨伤康复科的熏蒸治疗床、偏振光红外线治疗仪等偏瘫康复科有高科技现代化的康复设备如：减重步态训练仪、脑功能治疗仪、德国进口的言语吞咽治疗仪、四肢血液循环泵等。总计约一百余台件。我们要充分利用和发挥他们的功能及治疗效果，为临床服务。

和病例分析，总结经验进一步推广阶段。

组织举办全院学术讲座两次，学术内容四人次，其中脊柱病科一次，骨伤康复科一次，偏瘫康复科两次，均受到领导、专家及与会者的好评。总计举办科内学术活动二十余次，写论文二十三篇。积极参与学术及文化活动，每个职工写作关于主人翁精神、专科建设、科学发展观等方面文章，挂贴于职工园地，活跃了职工文化生活。

医疗器械检验工作计划

江南区人民医院。

南宁善行诊所。

南宁市江南区五一西路社区卫生服务站。

南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。

南宁市江南区尧头岭万悦社区卫生服务站。

南宁市第二人民医院医疗美容皮肤科诊所。

南宁市江南区亭子卫生院。

南宁市江南区新锦社区卫生服务站。

南宁市江南区沙井卫生院。

广西乔续美雅口腔门诊有限公司。

南宁市江南区延安镇卫生院。

南宁市江南区江西中心卫生院。

南宁植美口腔门诊部。

南宁市鑫贝康门诊部有限公司。

南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。

南宁市江南区菠萝岭社区卫生服务中心。

南宁牙博士口腔门诊部有限公司江南门诊部。

南宁市江南区淡村路西社区卫生服务站。

南宁市江南区富德社区卫生服务中心。

南宁市第二人民医院。

南宁博美口腔诊所。

南宁卓鑫诊所。

南宁市江南区江南街道社区卫生服务中心。

南宁市江南区英华桥南社区卫生服务站。

南宁市江南区沙井清川西社区卫生服务中心。

广西格林美菲医疗美容有限公司南宁医疗美容门诊部。

南宁润和中医诊所有限公司。

南宁市江南区富乐康社区卫生服务站。

南宁爱尔江南门诊部有限公司。

广西南宁市橙之美医疗美容有限公司。

南宁市江南区五一中路社区卫生服务站。

南宁市江南区江南街道二桥南社区德鑫卫生服务站。

南宁市江南区沙井大道南段社区卫生服务站。

南宁爱美特综合门诊有限公司。

南宁城和医院。

南宁中南医院。

南宁瑞齿口腔门诊有限公司。