中药饮片管理制度目录（模板15篇）

规章制度的制定和执行需要全体成员的共同努力和遵守，才能发挥其应有的作用。接下来，我们一起来看看一些成功组织的规章制度案例，或许能够给我们一些启示。

药业公司管理制度目录

持卡人全月出勤为满勤者，按每月20元发给全勤奖，凡迟到、早退、未刷卡在一次以上者在取消全勤奖同时作以下处罚;三、迟到、早退每次罚款5元，旷工半天扣本人一天基本工资，以此类推;四、未刷卡每次罚款10元;五、请人刷卡或代人刷卡每次各罚款20元;六、大门警卫负责考勤监督，对代人刷卡现象应及时制止，凡不服从警卫监督和制止仍代人刷卡的，应及时向人力资源部报告，公司将对大门警卫给予每人次10元的奖励;七、大门警卫对代人刷卡行为不报告的`，一经查实按代人刷卡每人次20元处罚;八、未实行刷卡的部门、车间员工处罚办法参照以上规定执行，劳动纪律督察组将不定期检查，对检查实际情况与车间考勤不符的，公司将对车间主任、考勤员各罚款10元/次;九、在上班时间闲谈、上网聊天、玩游戏及干与工作无关的事情，一经查实罚款20元，并取消全勤奖;十、凡在生产区未按规定佩带上岗证、穿戴工作服的，每次罚款5元，以上规定自xx年1月起执行。

中药饮片管理制度

一、目的：为确保中药饮片质量，发挥中药治病救人的疗效，保障人民用药安全，特制定本制度。

二、质量验收员严格按照法定标准和购货合同对购进中药饮片进行逐批验收。

三、必须有真实、完整的验收购进记录，验收记录必须保存不得少于3年。内容包括：购进日期、经销企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、生产单位名称、合格证情况、验收人员质检情况等。

四、验收中药饮片，包装要符合国家药品包装质量要求，并标示生产企业的名称、地址、采用的炮制规范、生产许可证品名、净重、生产日期、生产批号、此批号的检验报告书等。实施批准文号的应标示批准文号。

五、中药饮片的质量验收由专职质量验收员验收，如有疑问请上级药师复验。

六、中药饮片的质量要求应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》、《地方炮制规范》的要求。

七、中药饮片的饮片片型、色泽、特性、气味应符合该品种规定。

八、验收应在待验区进行，验收工作应在一个工作日内完成。

九、验收合格后，验收员应在随货票上签字，验收中发现货单不符或质量不合格的药品应当拒收，并做拒收记录。

中药饮片的管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

中药饮片的管理制度

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规和制度性文件制定本制度。

一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

三、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应按照规定进行浸泡。

四、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。

五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。

七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。

八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方(或煎药凭证)有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。

十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。

中药饮片管理制度

一、目的：

为加强中药饮片购进质量管理，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

二、购进中药饮片，应以质量为前提，严格执行gsp规定购进药品。

三、购进药品应为合法企业所生产或经营的药品。

四、购进的中药饮片必须符合《中药炮制规范》的质量标准。

五、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求，包装须标明产地，合格标志、生产许可证号、生产批号、生产日期、规格重量等。实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。

六、对首营企业应进行包括企业合法资格和质量保证能力的审核，审核由采购员会同质量管理员共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准合方可进货。

七、签订进货合同应明确质量条款。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购货记录应保存不得少于3年。

中药饮片管理制度

（一）药学人员应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能进行调配。

（二）配方时应严格执行“四查”“十对”和“处方制度”的规定执行。

（三）若医生处方有药品用量用法不妥或有禁忌时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。

（四）药学人员在配方时应细心谨慎、遵守调配技术常规，认准药名，称准剂量，不得估计取药。

（五）调配含有毒、限、剧及麻醉的药品处方时，要严格按照“毒、麻、药品管理办法”和“特殊药品管理办法”的规定执行。

（六）调配中成药时，要仔细检查药品标签、效期，对过期变质或标签模糊不清的药品不得发出。

（七）处方中需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明，以保证中药汤剂的质量。

（八）严格执行国家物价政策，准确划价。

（九）为了保证药品安全，其他非工作人员不得进入中药房。

质量管理制度

2.办公室的质量职责3。

3.质量管理部的质量职责-------------------------5。

5.销售部的质量职责9。

8.经营岗位人员的上岗条件--------------------15。

10.业务副总的质量责任-------------------------19。

11.质量副总的质量责任-------------------------21。

12.质量管理部经理的质量责任----------------23。

13.质量管理员的质量责任----------------------25。

15.采购部经理的质量责任----------------------29。

17.销售部经理的质量责任---------------------33。

19.储运部经理的质量责任----------------------37。

22.出库复核员的质量责任----------------------43。

24.信息系统管理员职责------------------------47。

中药饮片采购管理制度

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》的有关规定，制定本制度：

1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依据药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

2、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级，以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

3、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证、并将复印件存档被查。

4、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档被查。

5、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

6、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

7、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

8、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药品检验部门进行鉴定。

9、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

10、

11、

12、

13、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查批准文号，发现假中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、中药饮片出入库应当有完整的记录，中药饮片出库前，应当严格进行检应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果，养护中发现质量问题，冒，劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。防潮、防虫、防鼠等条件及设施。查核对，不合格的不得出库使用。

应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

公司安全生产管理制度目录

中药饮片采购管理制度

加强中药饮片管理，体现中医中药特色，发扬祖国传统医学，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医院中药饮片管理规范》等法律法规，制定本制度。

一、采购中药饮片，必须根据本院临床需要，按《基本用药目录》经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

二、应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，其中前三项复印件必须加盖单位红印章，将这些材料存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

六、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。

质量管理制度

1、质量管理部工作职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3。

2、质量管理部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4。

3、质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5。

4、质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6。

5、质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8。

6、出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9。

1、医疗器械购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11。

2、医疗器械销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12。

3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度„„„„„„„„„13。

4、医疗器械效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17。

5、医疗器械不合格品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18。

6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„19。

7、医疗器械售后服务管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„20。

8、人员学习培训制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21。

9、质量投诉、查询管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22。

10、文件、资料、记录管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23。

11、卫生及人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„24。

12、质量验收程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25。

13、仓库管理及储存养护操作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„26。

表

格

目录。

2、医疗器械定期检查记。

3、陈列.在库医疗器械产品定。

4、医疗器械不合格记。

8、医疗器械售后服务记。

9、医疗器械产品退货记。

10、医疗器械质量跟踪及不良。

11、医疗器械商品事故报告。

12、医疗器械用户质量投诉记。

13、医疗器械职工培训考核记。

一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。

二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。

三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。

四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。

五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。

七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。

八、完成经理交办的各项任务。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

四、负责本部门的质量资料归档工作。4。

五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责。

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。

销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

一、采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。

1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。

2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。

3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。

5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。

1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于lo厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。

一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。

二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。

三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。

四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。

五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。

六、有权拒绝不合格品出库。

七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。7。

一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。

二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。

错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。医疗器械产品质量验收制度。

一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。

二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。

三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。

四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。

七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。

医疗器械产品仓库保管制度。

一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。

二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。

三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。

五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。

六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

医疗器械产品在库养护管理制度。

一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。

现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。

三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。

四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。

五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。

六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。

七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。

一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。

二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。

三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。

四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。

一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。

二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。

三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。

五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。

一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。

三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用，并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。

一、质量跟踪制度。

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。

二、不良反应报告制度。

1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。

2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。

3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。

4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。

5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。

6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量总结报告。

医疗器械售后服务管理制度。

二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。

三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。

四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。

五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。

六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。

七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。

八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。

九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。

十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3—5年十。

一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。

人员培训制度为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。

一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。

二、培训对象为企业全体员工。14。

三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。

五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。

六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。质量投诉查询管理制度为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。

一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。

二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。

三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在24小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在3天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。

四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。

五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。

六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。

文件、记录、资料管理制度15。

（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。

二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。

三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。

四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。

五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：

一、验收供货方合法资格、来源凭证。

二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。

三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。

四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。

五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。

六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。

七、验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。仓库管理及在库养护操作程序。

2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。

3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。

4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。

5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。

中药饮片采购管理制度

一、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

二、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出的计划拟定采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

三、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

四、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《gmp证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

五、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品质量保证协议”，供应单位保证所供药品为合法、质量合格的药品。

六、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

七、中药饮片的购进坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。

八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

九、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

十、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

质量管理制度

目录。

1、医疗器械产品购进验收记录.272、医疗器械定期检查记。

8、医疗器械售后服务记。

9、医疗器械产品退货记10、医疗器械质量跟踪及不良。

11、医疗器械商品事故报告。

12、医疗器械用户质量投诉记。

13、医疗器械职工培训考核记。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

质量管理部部长岗位职责一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。

二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。

三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。

六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。八、完成经理交办的各项任务。

一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。四、负责本部门的质量资料归档工作。4五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡医疗器械质量验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护、保管人员岗位职责医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。一、养护人员岗位职责1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次，并做好养护记录。4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二、保管人员岗位职责1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。

医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。

医疗器械产品仓库保管制度一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。

三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。

四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。

五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。

医疗器械产品在库养护管理制度一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。

现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。

七、对在养护中发现的有效期在6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。医疗器械产品出库复核制度一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。

一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。二、在商品采购中，禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。

四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。

不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、质量跟踪制度1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。二、不良反应报告制度1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应发生的原因，并做质量。

总结。

报告。

二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做好记录。三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对待，条条有答复，件件有处理。六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难，用户有什么要求，及时予以解决。七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过15个工作日，复杂特殊问题不超过1个月，简单问题即询、即访、即办。十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为3—5年十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。

三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。

四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。质量投诉查询管理制度为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。

一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。

二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。

三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在24小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在3天内进行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。

四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械的暂停发放。

五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户落单答复。

文件、记录、资料管理制度15。

一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；（八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；二、记录、资料管理制度：（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生责任区干净整洁无杂物。二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。

三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。

四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康，不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。

五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保持工作服清洁。医疗器械质量验收程序质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：

一、验收供货方合法资格、来源凭证。二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。

三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。

四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明书、警示和提示说明等。

五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。

六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。

2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注册证号、有效期、质量情况等。5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢复正常并做好记录。

中药饮片的管理制度精选

一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进行鉴定。

二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。

三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的。外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

食堂宿舍管理制度目录

1.员工在市区内无适当住所或交通不便者可申请住宿。2.凡有以下情形之一者，不得住宿：

1)患有传染病者。

2)有吸毒、赌博等不良嗜好者。3.不得携眷住宿（入住夫妻房者除外）。4.保证遵守本公约。

第三条入住手续：员工填写住宿申请表，由人力资源部签章确认后，将申请表交给宿舍管理员，并服从统一的住宿安排。

第四条申请宿舍必须按时归宿，一个月内累计五天不住，收回宿舍。第五条水电费用：每个宿舍每月水电费用合计不得超出50元，超出部分由住宿人员分摊，从当月工资中扣除。

第六条员工离职（包括自动辞职、被免职、解职、退休等），应于离职日起3天内搬离宿舍，不得借故拖延。

第七条宿舍设立管理员，其工作任务如下：

1.监督管理一切内务、分配清扫、保护整洁、维持秩序、水电煤气管理及门户人员管制。

2.监督值班人员维护环境清洁及门窗关闭。

3.掌管住宿者如紧急联络人等方面的资料，以备不时之需。4.有下列情形之一者，应通知主管：

1)违反宿舍管理规则，情节重大。2)留宿亲友。

3)宿舍内有不法行为或外来火灾。

4)员工身体不适以至病重，应通知其亲友并及时送医。

第八条员工对所居住宿舍不得随意改造或变更。

第九条员工不得将宿舍之一部或全部转租或出借予他人使用，一经发现，即停止其居住权利。

第十条公司行政主管应经常视察宿舍，住宿员工不得拒绝。

第十一条宿舍所有器具设备(如电视、玻璃镜、卫浴设备、门窗、床铺等)住宿员工有责任维护其完好。如有损坏，照价赔偿。第十二条住宿员工应遵守下列规则：

1.服从管理员管理、派遣与监督。2.室内禁止私自接配电线及其它电器。3.室内不得使用或存放危险及违禁物品。4.起床后棉被叠放整齐。

5.烟灰、烟蒂不得丢弃地上，室内不得存放易燃物品。6.换洗衣物不得堆积室内，暂不用的衣、鞋必须收入柜内。7.洗晒衣物指定位置晾晒。

8.使用电视、收音机，声音不得放大，以免妨碍他人休息。9.就寝后不得影响他人睡眠。

10.宿舍不得留宿亲友，外人拜访应登记姓名、进出时间。11.夜间最迟应于23时前返回宿舍。否则应向管理员报告。

12.贵重物品应避免携入，违反规定放入室内而致丢失者责任自负。13.不得在墙壁、橱柜、门窗上随意张贴字画或钉物品。14.废物、垃圾等应集中倾倒于指定场所。15.房间清洁由住宿人轮流负责。

16.节约用水随手关闭水龙头。节约用电，人去灯灭。17.不得在床上抽烟。

18.不得于宿舍内聚餐、喝酒、赌博、打麻将或从事其他不健康活动。

第十三条住宿人员轮流值班，负责公共地区的清洁，公共设施的修缮，水、电、门窗等的安全巡视，发现问题及时报告并立即采取措施。第十四条住宿员工发生下列行为之一，即应取消其住宿资格并呈报其所在单位和总务处议处：

1.不服从管理员监督、指挥。

2.在宿舍赌博、打麻将、斗殴、酗酒。3.蓄意破坏套用物品的设施。4.擅自自爱宿舍内接待留宿外人。5.经常妨碍宿舍安宁、屡教不改。6.严重违反宿舍安全规定。7.无正当理由经常外宿。8.有偷窃行为。

第十五条住宿者迁出应将床位、物品、抽屉等清理干净，带出物品应先交管理员或主管人员核查。

第十六条管理人员应按规定及时向公安户籍管理部门为住宿者办理临时户口登记。

第一节总则。

第一条目的。

为了提高食堂管理的整体水平，为全体员工提供卫生、放心、舒适、优质的用餐环境氛围，维护和确保员工的身体健康，特制订本制度。第二条范围。

食堂工作人员和全体员工。

第二节采购制度及存储制度。

第三条严把采购质量关，杜绝病从口入，不得采购霉变、腐败、虫蛀、有毒、超过保质期的或卫生法禁止供应的其他食品。

第四条采购大批主食或副食要求供货单位提供卫生许可证，以便查验，不得采购三无产品。第五条严格执行食品卫生制度，对存放的各类食品实行“隔离”，以免串味、走味或变质。第六条食堂库房整齐清洁，分类存放，防鼠、防潮。

第七条食品存放电冰箱或电冰柜时间不得多于48小时，严禁提供隔夜饭菜。

第八条食堂工作人员个人卫生。

1.食堂工作人员要做好个人卫生，勤洗手，勤剪指甲，勤洗澡，勤洗换工作服。不得留长指甲、染指甲，工作时不戴戒指、手镯、耳环等。

2.工作时要穿戴白色工作服、工作帽，分菜员或食堂打菜人员要戴口罩，不得用工作服或围裙擦手、擦脸。

3.工作人员每半年进行一次健康检查，体检不合格者或患有公司认为不适宜在食堂工作的某种疾病，不能在食堂工作。

4.行政部对食堂工作人员建立健康档案，负责对从业人员的健康体检证明进行验证。第九条食堂餐具及环境卫生。

1.对碗、盘、筷、汤勺等餐具以及刀具、菜墩等工具要及时清洗，擦洗干净放入消毒柜或消毒机中消毒，未经过消毒的餐具、工具不准再次使用。

2.食堂应认真执行食品卫生规定，做到厨房、餐厅环境卫生整洁，桌凳、地面干净，炊具摆放条理。

3.垃圾池和泔水桶每日要及时清理干净，及时清理卫生死角，坚持消灭鼠害、虫害和苍蝇等。

4.在保证每天清理的基础上，每周至少进行一次或二次（夏天可适当增加）的彻底大扫除，保持食堂清洁。

第十条食堂饭菜要做到饭熟菜香、味美可口，在追求大众菜、多样化的基础上不断翻新花样，做到色、香、味、形俱佳。

第十一条食堂应按时开饭不得提早或延迟开饭，早餐时间：6：30-8：00，中午开饭时间为11:30-13:00，晚上开饭时间为17:00--18:30，夜餐23：00-24：00。

第十二条员工应按先后顺序自觉排队就餐，不许插队。

第十三条员工就餐采用刷卡形式，食堂食品一律不准带出食堂。

第十四条员工就餐应一律在窗口处拿取食物，不得进入操作间自已打饭和动手拿食物。第十五条就餐人员必须按自己吃饭的量盛饭打汤，不许故意造成浪费。

第十六条就餐时不能将饭、菜残渣丢在地板上，若有掉落在地板上，自己则应及时清理干净，以防别人滑到。

第十七条食堂内不准抽烟，不准随地吐痰，不准大声起哄、吵闹，做到文明用餐。第十八条就餐后，全体员工必须将自己碗中所剩饭菜残渣倒入垃圾桶内，不得倒入洗碗槽内，以免造成阻塞。

第十九条员工用餐后的餐具放到食堂指定地点，不得堆放在桌面上。

第二十条爱护食堂公物，不贪小便宜，对放置在公共场所内的任何物件，不得随便搬动或拿作他用。对无故损坏各类设备、餐具者，除照价赔偿外，还按其性质作相应处理。第二十一条洗完餐具后，必须及时关好水龙头，不浪费水资源。

第五节餐卡管理。

第二十二条办卡。

1.在职的员工由公司统一办理餐卡，每人限办一张，收取工本费10元，不收伙食管理费。

2.原卡丢失、损坏需重新办理就餐卡者，收取工本费10元。第二十三条退卡。

1.退卡须凭本人证件办理餐卡注销退伙手续。

2.不办理注销手续者，员工食堂管理中心有权将该餐卡注销。

3.办理退伙手续时，只退餐费（工作不满一月，公司充值费用按比例退），卡费凭卡退，损坏不退。

第二十四条使用。

1.员工就餐时持餐卡直接刷卡使用。

2.员工持有的餐卡须保持清洁，以保证餐卡的正常使用。第二十五条挂失、解挂。

1.餐卡丢失，凭本人证件到餐卡室办理挂失。2.餐卡找到后凭本人证件到餐卡室解除挂失。第二十六条充值。

1.公司长白班每月提供元餐费，倒班员工提供元餐费，直接充入餐卡，使用不足可以自行充值。

2.员工凭餐卡到指定地点充值。3.充值处：员工食堂、餐卡管理室。

第六节安全制度。

第二十七条使用炊事械具或用具要严格遵守操作规程或操作说明书，防止发生事故。第二十八条严禁带无关人员进入厨房和保管室；易燃、易爆物品要严格按规定放置，杜绝意外事故的发生。

第二十九条食堂工作人员下班前，要关好门窗，检查各类电源开关、设备等。管理员要经常督促、检查，做好防盗工作。

第三十条对各类可能引起的食物中毒必须引起高度重视，须建立食物中毒应急预案。第三十一条若发生中毒事件，责任人需承担的责任。经过医院鉴定，是由食堂卫生原因引发的食物中毒事件，视事件的后果程度给予领导与食物中毒事件有关人员及造成事故的直接责任人给予相应的行政处分，直至开除公职，必要时可移交司法部门处理。

第七节考核制度。

第三十二条食堂人员应严格遵守公司的一切规章制度，坚守工作岗位，未经同意不得擅自离开工作岗位。

第三十三条对食品卫生制度及其执行情况进行监督检查；对菜肴、米饭等主要食品卫生制度及其执行情况进行督促检查；对菜肴等食品烹饪和出售过程中有碍食品卫生的环节进行分析、评估，发现问题及时反映、汇报。

第三十四条xx部对食堂管理人员要进行法律法规知识和相关食堂卫生知识的培训；对食堂从业人员要做上岗前和经常性的岗位职能培训。加强对食堂工作人员职业道德教育，提高食堂工作人员的素质。

第三十五条行政部对食堂所有的管理人员和从业人员定岗定编，并制订落实岗位职责。以服务规范和岗位职责对管理人员和从业人员进行考核。

第三十六条发放“满意度调查表”，对食堂卫生、饭菜质量等进行公开的问卷调查，并进行公示，增强测评的透明度，作为对食堂工作考核的重要依据。