质量月是企业在一段时间内对质量管理及质量控制进行总结和概括的重要活动。以下是一些质量月总结的实例，希望能为大家在写作质量月总结时提供一些参考。
医疗器械承诺书
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的`有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
二〇**年 *月* 日
医疗器械质量承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的'有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。
承诺单位：xx。
xxxx年x月x日。
医疗器械承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位：
责任人：(企业公章)。
日期：
医疗器械产品质量承诺书
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日
为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和2015年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。
一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库；
五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营；
六是不得经营销售假劣药械；
十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。
各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。
（通江局）
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证；
2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品；
3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的`召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
xx-xx公司
2015年x月x日
xx-xxx器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：
一、服务方式
1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。
2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。
二、服务承诺
1、服务响应及时;
2、解决问题有效;
3、服务过程规范;
4、服务内容全面。
对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。
三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。
2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。
3、服务计划：详见投标文件内容。
4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。
5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。
6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。 .
设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)免费对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。
投标单位公章：xx-xxx器械设备有限公司
授权代表签字：
医疗器械承诺书
我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题（包括保险、遗失、破损等），由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品（质保不延长）。
承诺人：
日期：
医疗器械承诺书
本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：
一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。
二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。
三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。
四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。
五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。
六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。
七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。
xxx。
20xx年x月x日。
医疗器械质量承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众用械安全、有效，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营、诚实守信，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、企业负责人、质量管理人应在职在岗，履行质量管理职责。
3、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
4、严格落实供货者资格审核制度，购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。所经营产品符合相关标准和要求，无过期、失效、淘汰的医疗器械产品。
6、落实医疗器械产品质量的可追溯制度、不良事件报告制度和产品召回制度。
7、经营场所陈列医疗器械落实分区分类管理，标识清晰、准确、醒目。
8、仓库分区分类管理，相关设施设备齐全，定期进行清洁、维护及验证和校准，确保状态良好。
9、严格按照产品说明书或者标签要求运输、贮存医疗器械产品，配备相应运输和贮存设施设备，并保证状态良好。
10、建立安全巡查制度，定期对经营场所及库房进行安全检查，配备安全防护设施设备并状态良好，确保不发生重大安全事故。
11、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不发生超范围经营行为，不擅自撤掉或变更仓库，不随意变更经营地址。
12、加强员工法规、业务培训，建立健全企业培训记录档案。
13、不发布违法医疗器械广告，不夸大、虚假宣传，不超范围宣传。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
以上内容已认真阅读且理解，并已向全体员工宣读，本企业愿意接受监督。
承诺单位：xx。
××××年×月×日。
医疗器械质量承诺书
为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的`经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》,《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：
1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。
承诺单位：xx。
xxxx年x月x日。
医疗器械承诺书
关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：
1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。
5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。
6.售后服务电话：xxxx。
授权人签字：xxx。
20xx年xx月xx日。
医疗器械承诺书
我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。
20xx年x月x日。
医疗器械售后承诺书
关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：
1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的`安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复；并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务（节假日同样提供服务），修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。
5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。
6.售后服务电话：伍征356685878。
授权人签字：xx。
20xx年x月x日。
医疗器械承诺书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的'产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：(盖章)。
承诺单位法定代表人：(签字)。
日期：
医疗器械产品质量管理办法
本办法规定了产品质量评审的工作程序，以确保未经产品质量评审的产品不得交付分系统、系统试验及顾客使用。
2适用范围。
本办法适用于学院产品设计开发过程的产品质量评审，但不适用于计算机软件产品的质量评审。
批量生产过程在首批产品交付前，应参照执行本程序。
3职责。
3.1质量管理办公室负责产品质量评审的组织及归口管理工作。
3.2被评审项目或单位负责提出产品质量评审申请。
3.3产品质量评审申请经主管院领导批准后由质量管理办公室负责组织成立评审组，评审组负责实施评审，总结评审提出的问题和建议，做出评审结论。
3.4被评审项目或部门负责根据评审中提出的问题或建议，确定待办事项，明确责任人、工作内容和完成时间。
3.5质量管理办公室对评审遗留问题的落实情况进行跟踪检查。
4工作程序。
4.1产品质量评审是产品加工完成之后、经初步验证（静态检查、性能调试）符合规定要求以后，交付分系统、系统试验之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的'全面与系统的审查。用于重要试验（如样机鉴定试验、定型试验）的样机不得跨越此程序。未经评审的产品不得交付顾客使用。
4.2产品质量评审必须纳入研制计划，并在研制网络图上标出。
4.3如产品在院外生产及总装，产品质量评审可在生产厂进行。
4.4评审应具备的条件：
a)产品按要求已通过设计评审、工艺评审及首件鉴定；
b)产品经检验或试验符合图样和规定要求；
c)有经批准的《产品质量评审申请报告》；
d)提交的产品质量评审文件应完整、齐全。
4.5评审的依据：
a)研制总要求或合同；
b)技术文件，如图样等；
c)质量保证大纲；
d)适用的标准、规范、法规及有关质量管理体系文件。
4.6.1提交文件。
提交文件为产品研制质量分析报告，主要内容包括：
a)研制过程简介；
b)技术指标符合任务书情况；
c)产品技术状态符合情况；
d)质量保证大纲执行情况；
e)产品性能指标符合情况；
g)质量问理及归零情况；
h)专项评审结论；
根据需要，产品研制质量分析报告可按产品设计质量分析报告和产品生产质量分析报告分开编写。
4.6.2备查文件。
a)设计评审、工艺评审和首件鉴定结论报告；
b)专项技术报告、专项评审报告；
医疗器械的承诺书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：(盖章)。
承诺单位法定代表人：(签字)。
二〇__年_月_日。
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。
医疗器械的承诺书
为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：
一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。
二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。
三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。
四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。
五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。
六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。
八、及时上报药品不良反应。
九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。
医疗机构(盖章)：
单位负责人签字：
医疗器械产品质量管理办法
第十九条医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第二十三条企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
第二十七条医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。