规章制度的制定是为了维护组织的秩序和权益,保障成员的权利和利益。以下是一些经典的规章制度范文,供大家参考。希望通过学习这些范文,能够对规章制度的制定有一定的启示,帮助大家更好地理解和遵守相关规定,共同维护社会的和谐与稳定。请大家认真阅读,并将范文中的精华内容应用到实际的工作和生活中。
器械管理制度
保证器械功能完好、正常使用。
保安警用所有器械。
3.1当班保安员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2保安主管负责保安器的'采购、发放、送检。
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用。保安队的全部对讲机应建立《通迅器材台账》。
4.1.2对讲机只供员工执勤时使用,严禁用作其它用途,特殊情况须由主管领导同意方可。
4.1.3对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报主管领导批准。
4.1.4对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.5员工在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时相互扒脱责任。发现问题应做好记录并及时上报主管领导加以处理。
4.1.6对讲机充电器由相应的班长领用,并妥善保管、正确使用,充电器在每天0:00~2:00停止充电,16:00~18:00停止充电,且只能用于对对讲机电池充电之用,严禁用作其他用途,否则按违纪处理。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安人员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩戴和使用,警棍是用于保安员执行公务时自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交与他人玩耍。
4.2.5执勤保安员必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失,谁赔偿,分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至多.2.6条款者,除过行必要的批评教育外,处以50~300元罚款。
医疗器械管理制度
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中:
1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
医疗器械管理制度
一、仓库要建立并健全治保,消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
器械使用管理制度
通过对安全器械的使用进行规定,确保器械的正常使用。
按规定确保器械的`正常使用。
-安全员在使用对讲机时必须掌握正确的使用方法,根据编号对应备用电池板,不得调错。
-每班交接班时必须对对讲机及附属设备进行检查,并将检查情况记于交接班记录中。
-对讲机是岗位之间重要的通讯工具,所以,在顶岗或换岗时,要做好移交,做到机不离人,人不离岗,不准擅自将对讲机带到他处或借给无关人员使用。
-上班期间不得以任何理由关闭对讲机及禁止在对讲机中谈论于工作无关事由、开玩笑不得在对讲机中联系机密事情。
-本部使用统一频道,未经安全经理许可,任何人不得更换。
-妥善保管及使用对讲机,不得握拿天线部位,避免碰撞、敲打对讲机,避免因浸水、淋雨等而导致对讲机受潮。电池板需电量耗尽方可充电。
-对讲机在使用过程中发生的故障应及时报告,严禁私自拆卸。如违反规定而造成对讲机损坏的,根据规定给予处罚及赔偿。
将根据有关规定给予处罚及赔偿。
-员工在巡逻完毕交接时,必须认真检查巡更仪是否完好。
-在巡逻使用时,不得让巡更仪淋雨受潮,不得将巡更仪在墙机中重插或重力摇拨。
-严禁员工自行拆解机体及调试改动任何内存,一经商场物业发觉,将按规定处罚。
-一般照射:在大范围搜索巡查时使用。
-集中照射:集中一点照射,在辩明可疑事物时使用。
-作为安全人员互相联络之信号。
-遇见可疑人物时,直接照射其眼睛,并记录其特征,以便将来追查时提供线索。尽量少用手电筒,以免暴露自身位置,而遭藏匿暗处之歹徒袭击。
医疗器械管理制度
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用,降低成本,加速资金周转,提高经济效益。
三、承付货款,应对付款凭证进行核对,发现无收货章或手续不齐全时,向相关部门提出疑问,并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案,妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清单,经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械,做到帐帐相符,帐货相符,督促相关部门加速有问题医疗器械的处理,保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则,秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限,手续是否齐全,一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械管理制度
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条库房的条件应当符合以下要求:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:
(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。
第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:
(一)具备从事现代物流储运业务的条件;
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第四十一条企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
第四十九条从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。
第五十条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。
第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。
第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条本规范自发布之日起施行。
医疗器械管理制度
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。
公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化,未擅自变更经营场所或者库房地址,未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证,公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营,并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围:ii、iii类医疗器械产品(隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外)。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围:iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品(后附产品经营目录和产品注册证),公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械,和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表)。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查,保证各项系统有效运行。
器械管理制度
1.1本规程规定了保安队警用器械管理要求,保证器械功能完好、正常使用。
2.1本规程适用于怡翠花园管理处保安队所有警用器械管理。
3.1当班保安队员员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2队长负责保安器械的发放、送检。
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用,严禁用作其他用途,特殊情况须由管理处主任同意方可。
4.1.2对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报管理处主任批准。
4.1.3对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.4保安员在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时互相推脱责任。发现问题应好记录并及时上报领班和保安队长加以处理。
4.1.5对讲机充电器应妥善保管、正确使用。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安队员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班队员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩带和使用,警棍是用于执行公务是自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交他人玩耍。
4.2.5执勤时必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失、损坏,谁赔偿,当分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至4.2.6条款者,除进行必要的批评、教育外,处以50元――300元罚款。
4.3手电、雨衣的'使用。
4.3.1保安员要爱护使用手电、雨衣、非晚间或下雨不得使用,严禁雨衣、手电筒、电池占为已用。
4.3.2对雨天用过的雨衣要及时用干布鞋擦干净并折叠整齐后交当值领班保管。对使用完毕的手电要用干布擦干净并将电池卸出。
4.3.3交接班时,对雨衣、手电进行检查是否完好或正常,并记录于《交接班记录表》上。
5.1《通讯器材台账》。
5.2《交接班记录表》。
医疗器械管理制度
(1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。
(2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
(3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
(1)当医院收到上级机构发出重大疫情通知后,院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科,以便在最短时间内做好应急物资准备。
(2)在整个疫情期间,医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
(1)医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制,临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
(2)对于国家规定的三次长假期间,在放假前48小时,医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
(3)值班工程师如遇到无法排除故障情况,应及时与其负责人进行报告,相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
(1)当收到上级部门发出重大疫情通知后,医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班,该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
(2)在整个疫情期间,医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
医疗器械管理制度
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则,制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划,以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度,确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理:包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的`信息和档案管理,在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估,确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理,不得在库房积压医疗设备,定期盘点在用医疗设备,确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法,严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风,并自觉接受监督约束。
医疗器械管理制度
一、树立“合法经营、质量为本”的观念,负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作,负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查,发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管,养护和运输中的质量工作。
四、规范各种质量台帐和记录,汇总质量情况,负责对上报的质量问题进行复查,确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询,做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待,桩桩有答复,并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作,广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理,做好访问记录,建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息,并作好信息反馈工作。
医疗器械管理制度
不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
1、质量不合格的产品;
2、受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3、无有效证件的医疗器械;
4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5、包装不规范、标识不清的医疗器械。
2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因;
3、对不合格或质量可疑的医疗器械,在验收中的,不准入库,在使用中的应停止使用,并及时报告当地药监部门,等候处理。
5、不合格医疗器械不得入库。
医疗器械管理制度
1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热,不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时,应记录在案,维修情况也应记录。
2、进行x线摄影检查前,应仔细核对病人姓名,性别,年龄,科室,床号,住院号和摄片部位,检查号码是否准确,严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师,或与临床取得联系。
3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同,协助移动病人和摆位,以免因摄影操作而加重病情,发生意外。
4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用,仔细察听机器声响及运行情况,发现异常,及时报告。
5、保持机房内整洁,下班前要及时关机、关灯和空调,并在机器复位后进行清洁卫生工作。
6、每台设备建立档案,并确定具体责任人,张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管,保持完好并监督使用。
1、非工作人员不得进入机房,工作期间不得在机房内喧哗,保持工作环境安静。
2、机房内严禁吸烟,严禁吃零食,保持机房整洁。
3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。
4、工作人员在工作期间,应注意安全,防止意外情况发生。
5、维持机房温度和湿度恒定,保证机器处于正常工作环境。
6、工作人员应爱护公物,托架等ct室一切附属设备应放在指定位置,不得乱放。
7、工作人员应在每日工作结束前,对高压注射器进行清理。
8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。
9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作,并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘,防止丢失。
10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用,仔细察听机器声响及运行情况,发现异常,及时报告。
11、每台设备建立档案,并确定具体责任人,张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管,保持完好并监督使用。